Studio DuoCor 2 DOMINATE

Criteri di inclusione:

• 1. Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni
• 2. Il paziente è inotropo-dipendente, OPPURE ha un Indice Cardiaco (CI) < 2,2 L/min/m2, quando non è in terapia inotropa
• 3. Il paziente ha insufficienza cardiaca sinistra con almeno uno dei seguenti criteri:
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 30%;
• Pressione capillare polmonare da incuneamento (PCWP) > 15 mmHg.
• 4. Il paziente ha un'insufficienza cardiaca biventricolare grave e irreversibile ed è idoneo al supporto circolatorio meccanico biventricolare secondo le linee guida ISHLT. Ciò include almeno due delle seguenti misurazioni emodinamiche e/o ecocardiografiche:
• Frazione di eiezione ventricolare destra (RVEF) ≤ 30%;
• Indice del lavoro sistolico del ventricolo destro (RVSWI) ≤ 0,25 mmHg*L/m2;
• Escursione sistolica del piano anulare tricuspidale (TAPSE) ≤ 14 mm;
• Rapporto diametro telediastolico ventricolo destro (RV) / ventricolo sinistro (LV) > 0,72;
• Pressione venosa centrale (CVP) > 15 mmHg;
• Rapporto CVP/PCWP > 0,63;
• Insufficienza tricuspidale di grado 2-4;
• Indice della pressione arteriosa polmonare (PAPi) < 2;
• 5. Il paziente o il suo rappresentante legale ha firmato il consenso informato, ha piena comprensione delle procedure e dello studio, e si impegna a seguire i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

• 1. Intolleranza nota alle terapie anticoagulanti o antiaggreganti.
• 2. Eziologia dell'insufficienza cardiaca dovuta a fisiologia restrittiva o costrittiva (es. cardiomiopatia ipertrofica, amiloidosi cardiaca / senile o altra cardiopatia infiltrativa).
• 3. Coagulopatia definita da piastrine < 100k/µl o INR ≥ 1,5 non dovuta a terapia anticoagulante.
• 4. Ostacoli tecnici che comportano un rischio chirurgico eccessivamente elevato, a giudizio dello sperimentatore.
• 5. Presenza di supporto circolatorio meccanico temporaneo come Impella (tutti i tipi) o IABP con durata superiore a 21 giorni.
• 6. Presenza di ECMO con durata superiore a 10 giorni.
• 7. Il paziente è portatore di supporto circolatorio meccanico duraturo (LVAD o RVAD) e ha rifiutato di passare al dispositivo in studio.
• 8. Il paziente ha subito un accidente cerebrovascolare (CVA) entro 3 mesi dalla valutazione di idoneità.
• 9. Presenza di uno qualsiasi dei seguenti fattori di rischio indicativi di grave disfunzione o insufficienza d'organo terminale:
• Bilirubina totale > 3,0 mg/dL o cirrosi confermata da imaging o biopsia positiva;
• Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 mL/min/1,73 m2 o dipendenza dalla terapia sostitutiva renale;
• Storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) grave definita da FEV1/FVC < 0,7, o FEV1 < 50% del predetto.
• Malattia vascolare periferica (PVD) significativa accompagnata da dolore a riposo o ulcerazioni degli arti;
• 10. Ipertensione polmonare fissa con una PVR più recente ≥ 8 unità Wood.
• 11. Amiloidosi sistemica grave da catene leggere.
• 12. Infezione del torrente ematico entro sette giorni. Emocolture positive riflettenti contaminanti (es. Staphylococcus epidermidis) non saranno considerate un criterio di esclusione.
• 13. Sepsi
• 14. Storia di aneurisma dell'aorta addominale (AAA) o aneurisma dell'aorta toracica (TAA) > 5 cm di diametro, confermato e non trattato.
• 15. Qualsiasi condizione diversa dall'insufficienza cardiaca che possa limitare la sopravvivenza a meno di 24 mesi.
• 16. Test di gravidanza positivo se in età fertile.
• 17. Donne che allattano.
• 18. Partecipazione a qualsiasi altra indagine clinica che possa confondere i risultati dello studio o influenzare lo studio.