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DuoCor 2 DOMINATE 연구

2026년 4월 21일 업데이트: Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.

전향적, 다기관, 단일군 연구로서 진행성 양심실 심부전 환자에서 DuOCor 2 심실 보조 시스템의 평가

진행성 심부전은 한쪽 또는 양쪽 심실이 적절한 혈액 순환을 유지할 수 없는 것으로 특징지어지는 생명을 위협하는 상태입니다. 이러한 경우, 약물 치료는 종종 효과가 없어 고도한 치료가 필요합니다. 심장 이식은 이러한 환자들의 표준 치료법이지만, 기증자 심장의 부족으로 심각하게 제한됩니다. 결과적으로, 기계적 순환 보조(MCS) 장치가 종종 사용됩니다. 그러나 가장 일반적인 형태인 좌심실 보조 장치(LVAD)는 좌심실 기능 장애만 있는 환자에게만 적합합니다. 이는 양심실 부전 환자들을 위한 상당한 치료 공백을 남깁니다. 이 인구 집단을 위해, 전체 인공 심장(TAH) 및 양심실 보조 장치(BiVAD)와 같은 현재 옵션들은 높은 부작용 발생률과 차선의 장기 결과를 포함한 상당한 과제와 연관되어 있습니다.

DuoCor 심실 보조 시스템(VAS)은 동시 양심실 지원을 제공함으로써 이러한 필요를 해결하기 위해 특별히 개발된 차세대 MCS 장치입니다. 이 시스템은 좌심장과 우심장 모두에 이식하도록 설계된 두 개의 컴팩트하고 양호한 혈액 적합성 혈액 펌프를 통합하며, 단일 드라이브라인과 외부 컨트롤러를 통해 제어됩니다. 이는 수술 복잡성을 줄이고, 환자 이동성을 향상시키며, 혈전증 및 감염과 같은 합병증을 최소화하는 것을 목표로 합니다.

이 연구의 주요 목적은 진행성 양심실 심부전 치료로서 DuoCor VAS의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세
  • 2. 환자가 이노트로프 의존성이거나, 이노트로프 비투여 상태에서 심장지수(CI) < 2.2 L/min/m2인 경우
  • 3. 환자가 좌심부전을 가지며 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 경우:
  • 좌심실 구혈률(LVEF) ≤ 30%;
  • 폐모세혈관 쐐기압(PCWP) > 15mmHg.
  • 4. 환자가 심각한, 비가역적 양심실 심부전을 가지며 ISHLT 지침에 근거하여 양심실 기계적 순환 보조 장치 적용 대상자인 경우. 다음 혈역학적 및/또는 심초음파 측정값 중 적어도 두 가지를 포함:
  • 우심실 구혈률(RVEF) ≤ 30%;
  • 우심실 박출 일 지수(RVSWI) ≤ 0.25 mmHg*L/m2;
  • 삼첨판 링 수축기 이동 거리(TAPSE) ≤ 14 mm;
  • 우심실(RV) 대 좌심실(LV) 이완기 말 직경 비율 > 0.72;
  • 중심정맥압(CVP) > 15 mmHg;
  • CVP 대 PCWP 비율 > 0.63;
  • 삼첨판 부전증 등급 2-4;
  • 폐동맥압 지수(PAPi) < 2;
  • 5. 환자 또는 법정 대리인이 동의서에 서명하고, 절차 및 연구를 완전히 이해하며, 연구 요구사항을 준수할 것을 약속한 경우.

제외 기준:

  • 1. 항응고제 또는 항혈소판 치료제에 대한 알려진 불내성.
  • 2. 제한성 또는 수축성 생리로 인한 심부전 원인 (예: 비후성 심근병증, 심장 아밀로이드증/노인성 또는 기타 침윤성 심장질환).
  • 3. 혈소판 < 100k/µl 또는 항응고제 치료와 무관한 INR ≥ 1.5로 정의되는 응고장애.
  • 4. 연구자의 판단에 따라 과도히 높은 수술 위험을 초래하는 기술적 장애물.
  • 5. 임피ella(모든 유형) 또는 IABP와 같은 일시적 기계적 순환 보조 장치가 21일 이상 지속된 경우.
  • 6. ECMO가 10일 이상 지속된 경우.
  • 7. 환자가 지속성 기계적 순환 보조 장치(LVAD 또는 RVAD)를 이식받았고 연구 장치로 전환을 거부한 경우.
  • 8. 적격성 평가 시점으로부터 3개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 경험이 있는 환자.
  • 9. 심각한 말기 장기 기능 장애 또는 부전을 나타내는 다음 위험 인자 중 하나 이상 존재:
  • 총 빌리루빈 > 3.0 mg/dL 또는 영상 검사 또는 양성 생검으로 확인된 간경변증;
  • 사구체 여과율(GFR) < 30 mL/min/1.73 m2 또는 신대체 요법 의존성;
  • FEV1/FVC < 0.7 또는 예측 FEV1 < 50%로 정의된 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 병력.
  • 휴식 시 통증 또는 사지 궤양을 동반한 중증 말초혈관질환(PVD);
  • 10. 최근 PVR ≥ 8 Wood units인 고정적 폐고혈압.
  • 11. 중증 전신성 경쇄 아밀로이드증.
  • 12. 7일 이내의 혈류 감염. 오염을 반영하는 양성 혈액 배양(예: 피부 포도상구균)은 제외 기준으로 간주되지 않음.
  • 13. 패혈증
  • 14. 확인된, 치료되지 않은 복부대동맥류(AAA) 또는 직경 > 5 cm의 흉부대동맥류(TAA) 병력.
  • 15. 심부전 이외의 24개월 미만 생존을 제한할 수 있는 어떠한 상태.
  • 16. 가임기 여성의 경우 양성 임신 검사.
  • 17. 수유 중인 어머니.
  • 18. 연구 결과를 혼동시키거나 연구에 영향을 미칠 가능성이 있는 다른 임상 연구 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 듀오코어 VAS
DuoCor 양심실 보조 시스템(DuoCor VAS)은 진행성 양심실 심부전 환자에게 사용됩니다.
장치: 듀오코르 심실 보조 시스템
기계적 순환 지원을 위한 DuoCor 심실 보조 시스템 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 6개월 시점 생존률 복합 지표
기간: 6개월
이식 후 6개월 시점에서, 이식까지 생존, 회복(심장 기능 회복으로 인한 DuoCor VAS의 모든 펌프 제거/정지를 정의함), 또는 장치와 함께 생존(단일 펌프 또는 양쪽 펌프 모두 사용 여부)의 복합 결과
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 보행 검사(6MWT)로 측정한 기능 상태
기간: 기준선, 3개월, 6개월
환자가 기준선보다 더 많은 미터를 걸을수록 기능적 상태의 개선을 나타냅니다.
기준선, 3개월, 6개월
뉴욕심장학회(NYHA) 분류법으로 측정한 기능적 상태
기간: 기준점, 3개월차, 6개월차
NYHA 등급은 심부전 증상의 심각도에 따라 환자를 분류합니다. 등급이 높아질수록 증상의 정도가 더 심각해지며, 기능 상태가 더 나쁨을 나타냅니다.
기준점, 3개월차, 6개월차
EuroQoL-5D-5L(EQ-5D-5L)로 측정된 삶의 질
기간: 기준, 3개월, 6개월
5개 차원의 점수를 합산하여 총점을 산출하며, 총점 범위는 5점에서 25점 사이로, 점수가 높을수록 더 많은 문제가 있고 삶의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
기준, 3개월, 6개월
캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)로 측정한 삶의 질
기간: 기준선, 3개월, 6개월
점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 점수는 더 나은 삶의 질과 더 적은 심부전 증상을 나타냅니다.
기준선, 3개월, 6개월
부작용
기간: 기준선부터 6개월까지 발생한 대로
(INTERMACS 이상사건 정의일: 2021년 10월 11일에 정의된) 모든 예상되는 이상사건의 빈도 및 발생률
기준선부터 6개월까지 발생한 대로

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.

수사관

  • 수석 연구원: Jan D Schmitto, Hannover Medical School

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • COREMED_EU_DuoCor

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재 IPD(개별 참가자 데이터)는 아직 이용 가능하지 않으며, 준비가 완료되면 업데이트될 예정입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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