Estudo DuoCor 2 DOMINATE

Critérios de Inclusão:

• 1. Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos
• 2. O doente é dependente de inotrópicos, OU tem um Índice Cardíaco (IC) < 2,2 L/min/m2, sem estar sob inotrópicos
• 3. O doente tem insuficiência cardíaca esquerda com pelo menos um dos seguintes critérios:
• Fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) ≤ 30%;
• Pressão de capilar pulmonar (PCP) > 15 mmHg.
• 4. O doente tem insuficiência cardíaca biventricular grave e irreversível e é elegível para suporte circulatório mecânico biventricular de acordo com a diretriz da ISHLT. Isto inclui pelo menos duas das seguintes medições hemodinâmicas e/ou ecocardiográficas:
• Fração de ejeção ventricular direita (FEVD) ≤ 30%;
• Índice de trabalho sistólico do ventrículo direito (RVSWI) ≤ 0,25 mmHg*L/m2;
• Excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) ≤ 14 mm;
• Rácio diâmetro final diastólico ventrículo direito (VD) para ventrículo esquerdo (VE) > 0,72;
• Pressão venosa central (PVC) > 15 mmHg;
• Rácio PVC para PCP > 0,63;
• Insuficiência tricúspide grau 2-4;
• Índice de pressão da artéria pulmonar (PAPi) < 2;
• 5. O doente ou seu representante legal assinou o consentimento informado, tem plena compreensão dos procedimentos e do estudo, e compromete-se a cumprir os requisitos do estudo.

Critérios de Exclusão:

• 1. Intolerância conhecida a terapias anticoagulantes ou antiplaquetárias.
• 2. Etiologia da insuficiência cardíaca devido a fisiologia restritiva ou constritiva (ex.: miocardiopatia hipertrófica, amiloidose cardíaca/senil ou outra doença infiltrativa do coração).
• 3. Coagulopatia definida por plaquetas < 100k/µl ou INR ≥ 1,5 não devido a terapia anticoagulante.
• 4. Obstáculos técnicos que representem um risco cirúrgico excessivamente elevado, a critério do investigador.
• 5. Presença de suporte circulatório mecânico temporário como Impella (todos os tipos) ou BIAI com duração superior a 21 dias.
• 6. Presença de ECMO com duração superior a 10 dias.
• 7. Doente implantado com suporte circulatório mecânico durável (LVAD ou RVAD) e recusou a mudança para o dispositivo do estudo.
• 8. Doente que sofreu acidente cerebrovascular (ACV) nos 3 meses anteriores à avaliação de elegibilidade.
• 9. Presença de qualquer um dos seguintes fatores de risco para indicações de disfunção ou falência grave de órgão terminal:
• Bilirrubina total > 3,0 mg/dL ou cirrose confirmada por imagem ou biópsia positiva;
• Taxa de filtração glomerular (TFG) < 30 mL/min/1,73 m2 ou dependência de terapia de substituição renal;
• História de doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave definida por VEF1/CVF < 0,7, ou VEF1 < 50% do previsto.
• Doença vascular periférica (DVP) significativa acompanhada de dor em repouso ou ulceração dos membros;
• 10. Hipertensão pulmonar fixa com RVP mais recente ≥ 8 Unidades de Wood.
• 11. Amiloidose de cadeia leve sistémica grave.
• 12. Infeção da corrente sanguínea nos últimos sete dias. Hemoculturas positivas refletindo contaminantes (ex.: Staphylococcus epidermidis) não serão consideradas exclusão.
• 13. Sépsis
• 14. História de aneurisma da aorta abdominal (AAA) ou aneurisma da aorta torácica (AAT) > 5 cm de diâmetro, confirmado e não tratado.
• 15. Qualquer condição além de IC que possa limitar a sobrevivência a menos de 24 meses.
• 16. Teste de gravidez positivo se em idade fértil.
• 17. Mães a amamentar.
• 18. Participação em qualquer outra investigação clínica que possa confundir os resultados do estudo ou afetar o estudo.