DuoCor 2 DOMINATE-studien

Inklusionskriterier:

• 1. Ålder ≥ 18 år och ≤ 75 år
• 2. Patient är inotropberoende, ELLER har ett Cardiac Index (CI) < 2,2 L/min/m2 utan inotropbehandling
• 3. Patient har vänstersidig hjärtsvikt med minst ett av följande kriterier:
• Vänsterkammarutdrivningsfraktion (LVEF) ≤ 30%;
• Pulmonärkapillärtryck (PCWP) > 15 mmHg.
• 4. Patient har svår, irreversibel biventriculär hjärtsvikt och är berättigad till biventriculär mekanisk cirkulatoriskt stöd enligt ISHLT-riktlinjen. Detta inkluderar minst två av följande hemodynamiska och/eller ekokardiografiska mätningar:
• Högerkammarutdrivningsfraktion (RVEF) ≤ 30%;
• Högerkammarstrokeindex (RVSWI) ≤ 0,25 mmHg*L/m2;
• Trikuspidal annular plane systolic excursion (TAPSE) ≤ 14 mm;
• Högerkammare (RV) till vänsterkammare (LV) enddiastolisk diameterförhållande > 0,72;
• Centralt venöst tryck (CVP) > 15 mmHg;
• CVP till PCWP-förhållande > 0,63;
• Trikuspidalinsufficiens grad 2-4;
• Pulmonärt artärtrycksindex (PAPi) < 2;
• 5. Patient eller dess lagliga företrädare har undertecknat informerat samtycke, har full förståelse för proceduren och studien, och är engagerad att följa studie krav.

Exklusionskriterier:

• 1. Känd intolerans för antikoagulantia eller antiplateletterapi.
• 2. Etiologi av hjärtsvikt på grund av restriktiv eller konstrictiv fysiologi (t.ex. hypertrofisk kardiomyopati, kardiell amyloidos /senil eller annan infiltrativ hjärtsjukdom).
• 3. Koagulopati definierad av trombocyter < 100k/µl eller INR ≥ 1,5 inte orsakad av antikoagulantia behandling.
• 4. Tekniska hinder som innebär oproportionerligt hög kirurgisk risk, enligt utredarens bedömning.
• 5. Förekomst av temporärt mekaniskt cirkulatoriskt stöd såsom Impella (alla typer) eller IABP med en varaktighet längre än 21 dagar.
• 6. Förekomst av ECMO med en varaktighet längre än 10 dagar.
• 7. Patient är implanterad med varaktigt mekaniskt cirkulatoriskt stöd (LVAD eller RVAD) och har vägrat att byta till studieapparaten.
• 8. Patient har upplevt cerebrovaskulär olycka (CVA) inom 3 månader från bedömning av behörighet.
• 9. Förekomst av någon av följande riskfaktorer för indikationer på svår slutorgansdysfunktion eller svikt:
• Totalt bilirubin > 3,0 mg/dL eller cirros bekräftad av avbildning eller positiv biopsi;
• Glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 30 mL/min/1,73 m2 eller beroende av renal ersättningsterapi;
• Historia av svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) definierad av FEV1/FVC < 0,7, eller FEV1 < 50% förväntat.
• Betydande perifer vaskulär sjukdom (PVD) åtföljd av vilopain eller extremitetsulceration;
• 10. Fixerad pulmonell hypertension med ett senaste PVR ≥ 8 Wood-enheter.
• 11. Svår systemisk ljuskjedjeamyloidos.
• 12. Blodbanainfektion inom sju dagar. Positiva blododlingar som återspeglar kontaminanter (t.ex. Staphylococcus epidermidis) kommer inte att anses som ett exklusionskriterium.
• 13. Sepsis
• 14. Historia av bekräftad, obehandlad abdominal aortaneurysm (AAA) eller torakal aortaneurysm (TAA) > 5 cm i diameter.
• 15. Vilket tillstånd som helst annat än HF som kan begränsa överlevnad till mindre än 24 månader.
• 16. Positiv graviditetstest om barnafödande potential.
• 17. Ammande mödrar.
• 18. Deltagande i någon annan klinisk undersökning som sannolikt kommer att förvirra studie resultat eller påverka studien.