Badanie DuoCor 2 DOMINATE

Kryteria włączenia:

• 1. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat
• 2. Pacjent jest zależny od inotropów LUB ma wskaźnik sercowy (CI) < 2,2 l/min/m², bez stosowania inotropów
• 3. Pacjent ma niewydolność lewokomorową z co najmniej jednym z poniższych kryteriów:
• Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 30%;
• Ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) > 15 mmHg.
• 4. Pacjent ma ciężką, nieodwracalną obukomorową niewydolność serca i kwalifikuje się do obukomorowego mechanicznego wspomagania krążenia zgodnie z wytycznymi ISHLT. Obejmuje to co najmniej dwa z poniższych pomiarów hemodynamicznych i/lub echokardiograficznych:
• Prawokomorowa frakcja wyrzutowa (RVEF) ≤ 30%;
• Prawokomorowy wskaźnik pracy skurczowej (RVSWI) ≤ 0,25 mmHg*l/m²;
• Skurczowe przemieszczenie płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE) ≤ 14 mm;
• Stosunek prawej komory (RV) do lewej komory (LV) w końcowej rozkurczowej średnicy > 0,72;
• Centralne ciśnienie żylne (CVP) > 15 mmHg;
• Stosunek CVP do PCWP > 0,63;
• Niedomykalność trójdzielna stopnia 2-4;
• Wskaźnik ciśnienia w tętnicy płucnej (PAPi) < 2;
• 5. Pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy podpisał świadomą zgodę, w pełni rozumie procedury i badanie oraz zobowiązuje się do przestrzegania wymagań badania.

Kryteria wykluczenia:

• 1. Znana nietolerancja terapii przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych.
• 2. Etiologia niewydolności serca spowodowana fizjologią restrykcyjną lub konstrykcyjną (np. kardiomiopatia przerostowa, amyloidoza serca/starcza lub inne choroby serca o charakterze naciekowym).
• 3. Koagulopatia zdefiniowana jako płytki krwi < 100 tys./µl lub INR ≥ 1,5 niebędące wynikiem leczenia przeciwzakrzepowego.
• 4. Przeszkody techniczne stwarzające nieproporcjonalnie wysokie ryzyko chirurgiczne w ocenie badacza.
• 5. Obecność tymczasowego mechanicznego wspomagania krążenia, takiego jak Impella (wszystkie typy) lub IABP, trwającego dłużej niż 21 dni.
• 6. Obecność ECMO trwająca dłużej niż 10 dni.
• 7. Pacjent ma wszczepione długotrwałe mechaniczne wspomaganie krążenia (LVAD lub RVAD) i odmówił przejścia na urządzenie badawcze.
• 8. Pacjent doświadczył udaru mózgu (CVA) w ciągu 3 miesięcy od oceny kwalifikacyjnej.
• 9. Obecność któregokolwiek z następujących czynników ryzyka wskazujących na ciężką dysfunkcję lub niewydolność narządów końcowych:
• Całkowita bilirubina > 3,0 mg/dl lub marskość wątroby potwierdzona obrazowaniem lub pozytywną biopsją;
• Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) < 30 ml/min/1,73 m² lub zależność od leczenia nerkozastępczego;
• Wywiad ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) zdefiniowanej jako FEV1/FVC < 0,7 lub FEV1 < 50% wartości przewidywanej.
• Znaczna choroba tętnic obwodowych (PAD) z towarzyszącym bólem spoczynkowym lub owrzodzeniem kończyn;
• 10. Utrwalone nadciśnienie płucne z najnowszym PVR ≥ 8 jednostek Wooda.
• 11. Ciężka układowa amyloidoza łańcuchów lekkich.
• 12. Zakażenie krwi w ciągu siedmiu dni. Dodatnie posiewy krwi odzwierciedlające zanieczyszczenia (np. Staphylococcus epidermidis) nie będą uważane za wykluczenie.
• 13. Posocznica
• 14. Wywiad potwierdzony, nieleczony tętniak aorty brzusznej (AAA) lub tętniak aorty piersiowej (TAA) > 5 cm średnicy.
• 15. Jakikolwiek stan inny niż HF, który mógłby ograniczyć przeżycie do mniej niż 24 miesięcy.
• 16. Dodatni test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym.
• 17. Karmiące matki.
• 18. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które może zafałszować wyniki badania lub wpłynąć na badanie.