Studie DuoCor 2 DOMINATE

Kritéria zařazení:

• 1. Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let
• 2. Pacient je inotropně dependentní, NEBO má srdeční index (CI) < 2,2 l/min/m², pokud není na inotropech
• 3. Pacient má selhání levého srdce s alespoň jedním z následujících kritérií:
• Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 30%;
• Tlak v plicním kapilárním zaklínění (PCWP) > 15 mmHg.
• 4. Pacient má těžké, nevratné oboukomorové selhání srdce a je způsobilý pro oboukomorovou mechanickou cirkulační podporu podle směrnice ISHLT. To zahrnuje alespoň dvě z následujících hemodynamických a/nebo echokardiografických měření:
• Ejekční frakce pravé komory (RVEF) ≤ 30%;
• Index zdvihové práce pravé komory (RVSWI) ≤ 0,25 mmHg*l/m²;
• Systolické zkrácení trikuspidální anulární roviny (TAPSE) ≤ 14 mm;
• Poměr koncové diastolické délky pravé komory (RV) k levé komoře (LV) > 0,72;
• Centrální žilní tlak (CVP) > 15 mmHg;
• Poměr CVP k PCWP > 0,63;
• Trikuspidální insuficience stupně 2-4;
• Index plicní arteriálního tlaku (PAPi) < 2;
• 5. Pacient nebo jeho zákonný zástupce podepsal informovaný souhlas, plně rozumí postupům a studii a je odhodlán dodržovat požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

• 1. Známá intolerance k antikoagulační nebo antiagregační léčbě.
• 2. Etiologie srdečního selhání způsobená restriktivní nebo konstriktivní fyziologií (např. hypertrofická kardiomyopatie, srdeční amyloidóza/senilní nebo jiná infiltrativní choroba srdce).
• 3. Koagulopatie definovaná jako počet trombocytů < 100 000/µl nebo INR ≥ 1,5 nezpůsobené antikoagulační léčbou.
• 4. Technické překážky, které představují nepřiměřeně vysoké chirurgické riziko dle posouzení vyšetřovatele.
• 5. Přítomnost dočasné mechanické cirkulační podpory jako je Impella (všechny typy) nebo IABP s délkou trvání delší než 21 dní.
• 6. Přítomnost ECMO s délkou trvání delší než 10 dní.
• 7. Pacient má implantovanou trvalou mechanickou cirkulační podporu (LVAD nebo RVAD) a odmítl přejít na studijní zařízení.
• 8. Pacient utrpěl cévní mozkovou příhodu (CVA) do 3 měsíců od vyhodnocení způsobilosti.
• 9. Přítomnost kteréhokoli z následujících rizikových faktorů indikujících těžké poškození nebo selhání koncového orgánu:
• Celkový bilirubin > 3,0 mg/dl nebo cirhóza potvrzená zobrazovací metodou nebo pozitivní biopsií;
• Glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min/1,73 m² nebo závislost na náhradě ledvinných funkcí;
• Anamnéza těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) definované FEV1/FVC < 0,7 nebo FEV1 < 50 % predikované hodnoty.
• Významné onemocnění periferních tepen (PAD) provázené klidovou bolestí nebo ulceracemi končetin;
• 10. Fixní plicní hypertenze s nejnovější PVR ≥ 8 Woodových jednotek.
• 11. Těžká systémová amyloidóza lehkých řetězců.
• 12. Krevní infekce během posledních sedmi dnů. Pozitivní hemokultury reflektující kontaminanty (např. Staphylococcus epidermidis) nebudou považovány za vylučující kritérium.
• 13. Sepse
• 14. Anamnéza potvrzené, neléčené aneuryzmatu břišní aorty (AAA) nebo aneuryzmatu hrudní aorty (TAA) > 5 cm v průměru.
• 15. Jakýkoli jiný stav než srdeční selhání, který by mohl omezit přežití na méně než 24 měsíců.
• 16. Pozitivní těhotenský test u žen v reprodukčním věku.
• 17. Kojící matky.
• 18. Účast v jakékoli jiné klinické studii, která by mohla zkreslit výsledky studie nebo ovlivnit studii.