Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DuoCor 2 DOMINATE-studien

21. april 2026 oppdatert av: Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.

En prospektiv, multi-senter, enarmsstudie for evaluering av DuOCor 2 ventrikulær assistansesystem hos pasienter med avansert biventrikulær hjertesvikt

Avansert hjertesvikt er en livstruende tilstand som kjennetegnes ved at en eller begge hjertekamrene ikke klarer å opprettholde tilstrekkelig blodsirkulasjon. I slike tilfeller viser medisinsk behandling seg ofte ineffektiv, noe som nødvendiggjør avansert behandling. Hjerte transplantasjon er standardbehandlingen for disse pasientene, men den er sterkt begrenset av mangel på donorhjerter. Som et resultat brukes ofte mekaniske sirkulasjonsstøtte-enheter (MCS). Den vanligste formen, venstre ventrikkelstøtteenhet (LVAD), er imidlertid bare egnet for pasienter med isolert venstre ventrikkeldysfunksjon. Dette etterlater et betydelig behandlingsgap for pasienter med biventrikulær svikt. For denne populasjonen er nåværende alternativer, som totale kunstige hjerter (TAH) og biventrikulære støtteenheter (BiVAD), forbundet med betydelige utfordringer, inkludert høye rater av uønskede hendelser og suboptimale langtidsresultater.

DuoCor Ventricular Assist System (VAS) er en neste generasjons MCS-enhet spesielt utviklet for å imøtekomme dette behovet ved å gi simultan biventrikulær støtte. Den inneholder to kompakte, godt hemokompatible blodpumper designet for implantasjon i både venstre og høyre hjerte, kontrollert via en enkelt drivline og ekstern kontroller. Den har som mål å redusere kirurgisk kompleksitet, forbedre pasientens mobilitet og minimere komplikasjoner som trombose og infeksjon.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til DuoCor VAS som en behandling for avansert biventrikulær hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år
  • 2. Pasienten er inotropavhengig, ELLER har et hjerteindeks (CI) < 2,2 L/min/m2, uten å være på inotroper
  • 3. Pasienten har venstre hjerteinsuffisiens med minst ett av følgende kriterier:
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 30%;
  • Pulmonær kapillær trykk (PCWP) > 15 mmHg.
  • 4. Pasienten har alvorlig, irreversibel biventrikulær hjerteinsuffisiens og er kvalifisert for biventrikulær mekanisk sirkulatorisk støtte basert på ISHLT-retningslinjene. Dette inkluderer minst to av følgende hemodynamiske og/eller ekokardiografiske målinger:
  • Høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (RVEF) ≤ 30%;
  • Høyre ventrikkel slagarbeidsindeks (RVSWI) ≤ 0,25 mmHg*L/m2;
  • Tricuspidalis annular plane systolic excursion (TAPSE) ≤ 14 mm;
  • Høyre ventrikkel (RV) til venstre ventrikkel (LV) endediastolisk diameter forhold > 0,72;
  • Sentralt venetrykk (CVP) > 15 mmHg;
  • CVP til PCWP forhold > 0,63;
  • Tricuspidalis insuffisiens grad 2-4;
  • Pulmonalarterietrykksindeks (PAPi) < 2;
  • 5. Pasienten eller dens juridiske representant har signert informert samtykke, har full forståelse av prosedyrer og studien, og er forpliktet til å følge studie-krav.

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Kjent intoleranse overfor antikoagulant eller antiplateletterapi.
  • 2. Etiologi av hjerteinsuffisiens på grunn av restriktiv eller konstriktiv fysiologi (f.eks. hypertrofisk kardiomyopati, kardiell amyloidose / senil eller annen infiltrativ hjertesykdom).
  • 3. Koagulopati definert av trombocytter < 100k/µl eller INR ≥ 1,5 ikke på grunn av antikoagulanterapi.
  • 4. Tekniske hindringer som utgjør en uforholdsmessig høy kirurgisk risiko, etter forskerens skjønn.
  • 5. Forekomst av midlertidig mekanisk sirkulatorisk støtte som Impella (alle typer) eller IABP med en varighet på mer enn 21 dager.
  • 6. Forekomst av ECMO med en varighet på mer enn 10 dager.
  • 7. Pasienten er implantert med varig mekanisk sirkulatorisk støtte (LVAD eller RVAD) og har nektet å bytte til studie-enheten.
  • 8. Pasienten har opplevd cerebrovaskulær ulykke (CVA) innen 3 måneder etter kvalifiseringsvurdering.
  • 9. Forekomst av en av følgende risikofaktorer for indikasjoner på alvorlig endorgandysfunksjon eller svikt:
  • Total bilirubin > 3,0 mg/dL eller cirrose bekreftet av bildeundersøkelse eller positiv biopsi;
  • Glomerulær filtreringsrate (GFR) < 30 mL/min/1,73 m2 eller avhengighet av nyre-erstatningsterapi;
  • Historie med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) definert av FEV1/FVC < 0,7, eller FEV1 < 50% predikert.
  • Signifikant perifer vaskulær sykdom (PVD) ledsaget av hvilesmerter eller ekstremitets-ulserasjon;
  • 10. Fast pulmonal hypertensjon med en siste PVR ≥ 8 Wood-enheter.
  • 11. Alvorlig systemisk lettkjedamyloidose.
  • 12. Blodstrømsinfeksjon innen syv dager. Positive blodkulturer som reflekterer kontaminanter (f.eks. Staphylococcus epidermidis) vil ikke bli ansett som en eksklusjon.
  • 13. Sepsis
  • 14. Historie med bekreftet, ubehandlet abdominalt aortaaneurisme (AAA) eller thorakalt aortaaneurisme (TAA) > 5 cm i diameter.
  • 15. Enhver tilstand annet enn HF som kan begrense overlevelse til mindre enn 24 måneder.
  • 16. Positiv svangerskapstest hvis fruktbar.
  • 17. Ammende mødre.
  • 18. Deltakelse i enhver annen klinisk undersøkelse som sannsynligvis vil forvirre studie-resultater eller påvirke studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DuoCor VAS
DuoCor Ventrikulær Assistersystem (DuoCor VAS) som skal brukes på pasienter med avansert biventrikulær hjertesvikt
Enhet: DuoCor Ventrikkelassistansesystem
Implantasjon av DuoCor Ventricular Assist System for mekanisk sirkulasjonsstøtte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt overlevelse 6 måneder etter implantasjon
Tidsramme: 6 måneder
Ved 6 måneder etter implantasjon, sammensatt av overlevelse til transplantasjon, bedring (definert som fjerning/avslåing av alle pumper i DuoCor VAS på grunn av hjertebedring), eller overlevelse med enheten (enten med en eller begge pumper).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonsstatus målt med seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
Jo flere meter en pasient kan gå over utgangspunktet indikerer forbedring i funksjonell status.
Baseline, måned 3, måned 6
Funksjonsstatus målt ved New York Heart Association (NYHA) klassifisering
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
NYHA-klasse kategoriserer pasienter etter alvorlighetsgraden av hjerteinsuffisienssymptomene deres. Etter hvert som klassen øker, er symptomenes grad mer alvorlig, noe som indikerer dårligere funksjonsstatus.
Baseline, måned 3, måned 6
Livskvalitet målt med EuroQoL-5D-5L (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
Poengene fra de 5 dimensjonene summeres for å danne totalscore som spenner fra 5 til 25, der høyere poengsum indikerer flere problemer og dårligere livskvalitet.
Baseline, måned 3, måned 6
Livskvalitet målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
Poengsummene varierer fra 0 til 100. Høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet og færre hjertesvikt-symptomer.
Baseline, måned 3, måned 6
Bivirkninger
Tidsramme: Som de forekom, fra baseline til måned 6
Frekvens og forekomst av alle forventede bivirkninger som definert i (INTERMACS Bivirkningsdefinisjonsdato: 10.11.2021)
Som de forekom, fra baseline til måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan D Schmitto, Hannover Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • COREMED_EU_DuoCor

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

For øyeblikket er IPD-en ikke tilgjengelig for tilgang og vil bli oppdatert når den er klar.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere