DuoCor 2 DOMINATE-Studie

Einschlusskriterien:

• 1. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre
• 2. Patient ist inotropabhängig ODER hat einen Herzindex (CI) < 2,2 L/min/m², ohne Inotropika
• 3. Patient hat Linksherzinsuffizienz mit mindestens einem der folgenden Kriterien:
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 30%;
• Pulmonalkapillärer Verschlussdruck (PCWP) > 15 mmHg.
• 4. Patient hat eine schwere, irreversible biventrikuläre Herzinsuffizienz und ist gemäß ISHLT-Leitlinie für eine biventrikuläre mechanische Kreislaufunterstützung geeignet. Dies umfasst mindestens zwei der folgenden hämodynamischen und/oder echokardiografischen Messungen:
• Rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion (RVEF) ≤ 30%;
• Rechtsventrikulärer Schlagarbeitindex (RVSWI) ≤ 0,25 mmHg*L/m²;
• Trikuspidaler Annulusebenen-Systolische Exkursion (TAPSE) ≤ 14 mm;
• Rechtsventrikuläres (RV) zu linksventrikuläres (LV) enddiastolisches Durchmesserverhältnis > 0,72;
• Zentraler Venendruck (CVP) > 15 mmHg;
• CVP zu PCWP Verhältnis > 0,63;
• Trikuspidalinsuffizienz Grad 2-4;
• Pulmonalarterieller Druckindex (PAPi) < 2;
• 5. Patient oder sein gesetzlicher Vertreter hat die Einwilligung nach Aufklärung unterzeichnet, hat vollständiges Verständnis der Verfahren und der Studie und verpflichtet sich, die Studienanforderungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

• 1. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern.
• 2. Ätiologie der Herzinsuffizienz aufgrund restriktiver oder konstriktiver Physiologie (z.B. hypertrophe Kardiomyopathie, kardiale Amyloidose/senile oder andere infiltrative Herzerkrankungen).
• 3. Koagulopathie definiert durch Thrombozyten < 100k/µl oder INR ≥ 1,5 nicht aufgrund einer Antikoagulationstherapie.
• 4. Technische Hindernisse, die nach Einschätzung des Prüfers ein unverhältnismäßig hohes chirurgisches Risiko darstellen.
• 5. Vorhandensein einer temporären mechanischen Kreislaufunterstützung wie Impella (alle Typen) oder IABP mit einer Dauer von mehr als 21 Tagen.
• 6. Vorhandensein von ECMO mit einer Dauer von mehr als 10 Tagen.
• 7. Patient ist mit dauerhafter mechanischer Kreislaufunterstützung (LVAD oder RVAD) versorgt und hat die Umstellung auf das Studienprodukt abgelehnt.
• 8. Patient erlitt einen zerebrovaskulären Unfall (CVA) innerhalb von 3 Monaten vor der Eignungsbewertung.
• 9. Vorhandensein mindestens eines der folgenden Risikofaktoren für Anzeichen einer schweren Endorgandysfunktion oder -versagens:
• Gesamtbilirubin > 3,0 mg/dL oder durch Bildgebung oder positive Biopsie bestätigte Zirrhose;
• Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 mL/min/1,73 m² oder Abhängigkeit von Nierenersatztherapie;
• Anamnese einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) definiert durch FEV1/FVC < 0,7 oder FEV1 < 50% des Sollwerts.
• Signifikante periphere Gefäßerkrankung (PVD) mit Ruheschmerz oder Extremitätengeschwüren;
• 10. Fixierte pulmonale Hypertonie mit einem aktuellen PVR ≥ 8 Wood-Einheiten.
• 11. Schwere systemische Leichtketten-Amyloidose.
• 12. Blutstrominfektion innerhalb von sieben Tagen. Positive Blutkulturen, die Kontaminationen widerspiegeln (z.B. Staphylococcus epidermidis), gelten nicht als Ausschlusskriterium.
• 13. Sepsis
• 14. Anamnese eines bestätigten, unbehandelten Bauchaortenaneurysmas (AAA) oder thorakalen Aortenaneurysmas (TAA) > 5 cm Durchmesser.
• 15. Jeder Zustand außer HF, der das Überleben auf weniger als 24 Monate begrenzen könnte.
• 16. Positiver Schwangerschaftstest bei gebärfähigen Personen.
• 17. Stillende Mütter.
• 18. Teilnahme an einer anderen klinischen Untersuchung, die wahrscheinlich die Studienergebnisse verfälscht oder die Studie beeinflusst.