DuoCor 2 DOMINATE -tutkimus

Otoskriteerit:

• 1. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta
• 2. Potilas on inotroppiriippuvainen TAI potilaalla on kardiakaali-indeksi (CI) < 2,2 l/min/m², eikä ole inotroppeilla
• 3. Potilaalla on vasemman puolen sydämen vajaatoiminta ja vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
• Vasemman kammion poistumisosuus (LVEF) ≤ 30 %;
• Keuhkopuna-lepovelkepaine (PCWP) > 15 mmHg.
• 4. Potilaalla on vaikea, peruuttamaton kaksikammioisen sydämen vajaatoiminta ja hän on oikeutettu kaksikammioiseen mekaaniseen verenkiertotukeen ISHLT-ohjeiston perusteella. Tämä sisältää vähintään kaksi seuraavista hemodynaamisista ja/tai ekokardiografisista mittauksista:
• Oikean kammion poistumisosuus (RVEF) ≤ 30 %;
• Oikean kammion työindeksi (RVSWI) ≤ 0,25 mmHg*l/m²;
• Tricuspidaalitasosystolinen siirtymä (TAPSE) ≤ 14 mm;
• Oikean kammion (RV) ja vasemman kammion (LV) loppudiastolisen halkaisijan suhde > 0,72;
• Keski laskimopaine (CVP) > 15 mmHg;
• CVP:n ja PCWP:n suhde > 0,63;
• Tricuspidaalivajatoiminnan aste 2-4;
• Keuhkovaltimopaineindeksi (PAPi) < 2;
• 5. Potilas tai hänen laillinen edustajansa on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen, ymmärtää täysin toimenpiteet ja tutkimuksen sekä on sitoutunut noudattamaan tutkimusvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Tunnettu yliherkkyys antikoagulantti- tai veren hyytymistä estäviin hoitoihin.
• 2. Sydämen vajaatoiminnan aiheuttaja on restriktiivinen tai konstriktiivinen fysiologia (esim. hypertrofinen kardiomyopatia, sydämen amyloidoosi / vanhuus- tai muut infiltratiiviset sydämen sairaudet).
• 3. Koagulopatia, joka määritellään verihiutaleiden määrällä < 100k/µl tai INR ≥ 1,5, joka ei johdu antikoagulanttihoidosta.
• 4. Tekniset esteet, jotka aiheuttavat poikkeuksellisen korkean kirurgisen riskin tutkijan arvion mukaan.
• 5. Väliaikaisen mekaanisen verenkiertotuen läsnäolo, kuten Impella (kaikki tyypit) tai IABP, jonka kesto on yli 21 päivää.
• 6. ECMO:n läsnäolo, jonka kesto on yli 10 päivää.
• 7. Potilaalle on implantoitu kestävä mekaaninen verenkiertotuki (LVAD tai RVAD) ja hän on kieltäytynyt vaihtamasta tutkimuslaitteeseen.
• 8. Potilaalla on ollut aivovaurio (CVA) 3 kuukauden kuluessa kelpoisuuden arvioinnista.
• 9. Yhden seuraavan riskitekijän läsnäolo, joka viittaa vakavaan loppuelimen toimintahäiriöön tai vajaatoimintaan:
• Kokonaisbilirubiini > 3,0 mg/dl tai kuvantamisen tai positiivisen biopsian vahvistama kirroosi;
• Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min/1,73 m² tai riippuvuus munuaisten korvaushoidosta;
• Anamneesissa vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jonka määrittelee FEV1/FVC < 0,7 tai FEV1 < 50 % ennustetusta.
• Merkittävä ääreisvaltimotauti (PVD), johon liittyy lepopohjaa tai raajahaavauma;
• 10. Kiinteä keuhkoverenpaine, jossa viimeisin PVR ≥ 8 Wood-yksikköä.
• 11. Vaikea systeeminen kevytketjuamyloidoosi.
• 12. Veren virtausinfektio seitsemän päivän kuluessa. Kontaminantteja (esim. Staphylococcus epidermidis) heijastavat positiiviset veriviljelyt eivät ole poissulkemisen peruste.
• 13. Sepsis
• 14. Anamneesissa vahvistettu, hoitamaton vatsa-aortan aneurysmi (AAA) tai rintaaortan aneurysmi (TAA) > 5 cm halkaisijaltaan.
• 15. Mikä tahansa muu tila kuin HF, joka voisi rajoittaa eloonjäämistä alle 24 kuukauteen.
• 16. Positiivinen raskaustesti, jos lisääntymiskykyinen.
• 17. Imettävät äidit.
• 18. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka todennäköisesti hämmentää tutkimustuloksia tai vaikuttaa tutkimukseen.