Estudio DOMINATE de DuoCor 2

Criterios de inclusión:

• 1. Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años
• 2. El paciente es dependiente de inotrópicos, O tiene un Índice Cardíaco (IC) < 2,2 L/min/m2, sin estar con inotrópicos
• 3. El paciente tiene insuficiencia cardíaca izquierda con al menos uno de los siguientes criterios:
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 30%;
• Presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCP) > 15 mmHg.
• 4. El paciente tiene insuficiencia cardíaca biventricular grave e irreversible y es elegible para soporte circulatorio mecánico biventricular según la guía ISHLT. Esto incluye al menos dos de las siguientes mediciones hemodinámicas y/o ecocardiográficas:
• Fracción de eyección del ventrículo derecho (FEVD) ≤ 30%;
• Índice de trabajo sistólico del ventrículo derecho (ITVSD) ≤ 0,25 mmHg*L/m2;
• Excursión sistólica del plano del anillo tricúspide (TAPSE) ≤ 14 mm;
• Relación entre el diámetro telediastólico del ventrículo derecho (VD) y el ventrículo izquierdo (VI) > 0,72;
• Presión venosa central (PVC) > 15 mmHg;
• Relación PVC/PCP > 0,63;
• Insuficiencia tricúspide grado 2-4;
• Índice de presión arterial pulmonar (PAPi) < 2;
• 5. El paciente o su representante legal ha firmado el consentimiento informado, comprende completamente los procedimientos y el estudio, y se compromete a cumplir con los requisitos del estudio.

Criterios de exclusión:

• 1. Intolerancia conocida a terapias anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios.
• 2. Etiología de la insuficiencia cardíaca debida a fisiología restrictiva o constrictiva (por ejemplo, miocardiopatía hipertrófica, amiloidosis cardíaca/senil u otra enfermedad infiltrativa del corazón).
• 3. Coagulopatía definida por plaquetas < 100k/µl o INR ≥ 1,5 no debido a terapia anticoagulante.
• 4. Obstáculos técnicos que representen un riesgo quirúrgico excesivamente alto, según el criterio del investigador.
• 5. Presencia de soporte circulatorio mecánico temporal como Impella (todos los tipos) o BIAI con una duración mayor a 21 días.
• 6. Presencia de ECMO con una duración mayor a 10 días.
• 7. El paciente tiene implantado soporte circulatorio mecánico duradero (LVAD o RVAD) y ha rechazado cambiar al dispositivo del estudio.
• 8. El paciente experimentó un accidente cerebrovascular (ACV) dentro de los 3 meses previos a la evaluación de elegibilidad.
• 9. Presencia de cualquiera de los siguientes factores de riesgo que indiquen disfunción o fallo grave de órganos terminales:
• Bilirrubina total > 3,0 mg/dL o cirrosis confirmada por imágenes o biopsia positiva;
• Tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 mL/min/1,73 m2 o dependencia de terapia de reemplazo renal;
• Historia de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave definida por FEV1/FVC < 0,7, o FEV1 < 50% del predicho.
• Enfermedad vascular periférica (EVP) significativa acompañada de dolor en reposo o ulceración de extremidades;
• 10. Hipertensión pulmonar fija con una RVP más reciente ≥ 8 unidades Wood.
• 11. Amiloidosis sistémica grave de cadenas ligeras.
• 12. Infección del torrente sanguíneo dentro de los siete días anteriores. Los hemocultivos positivos que reflejen contaminantes (por ejemplo, Staphylococcus epidermidis) no se considerarán una exclusión.
• 13. Sepsis
• 14. Historia de aneurisma de aorta abdominal (AAA) o aneurisma de aorta torácica (AAT) > 5 cm de diámetro, confirmado y no tratado.
• 15. Cualquier condición diferente a la IC que pueda limitar la supervivencia a menos de 24 meses.
• 16. Test de embarazo positivo si tiene potencial de gestación.
• 17. Madres lactantes.
• 18. Participación en cualquier otra investigación clínica que pueda confundir los resultados del estudio o afectar el estudio.