DuoCor 2 DOMINATE-studiet

Inklusionskriterier:

• 1. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år
• 2. Patient er inotrop afhængig, ELLER har et Cardiac Index (CI) < 2,2 L/min/m2, mens de ikke er på inotroper
• 3. Patient har venstre sides hjerteinsufficiens med mindst et af følgende kriterier:
• Ejektionsfraktion fra venstre ventrikel (LVEF) ≤ 30%;
• Pulmonalkapillært tryk (PCWP) > 15 mmHg.
• 4. Patient har svær, irreversibel biventriculær hjerteinsufficiens og er egnet til biventriculær mekanisk cirkulatorisk støtte i henhold til ISHLT-retningslinjen. Dette inkluderer mindst to af følgende hemodynamiske og/eller ekkokardiografiske målinger:
• Ejektionsfraktion fra højre ventrikel (RVEF) ≤ 30%;
• Right ventricular stroke work index (RVSWI) ≤ 0,25 mmHg*L/m2;
• Tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE) ≤ 14 mm;
• Forhold mellem højre ventrikel (RV) og venstre ventrikel (LV) enddiastolisk diameter > 0,72;
• Centralt venøst tryk (CVP) > 15 mmHg;
• Forhold mellem CVP og PCWP > 0,63;
• Tricuspidal insufficiens grad 2-4;
• Pulmonalt arterielt tryk indeks (PAPi) < 2;
• 5. Patient eller deres lovlige repræsentant har underskrevet informeret samtykke, har fuld forståelse af procedure og undersøgelsen, og er forpligtet til at følge undersøgelseskravene.

Eksklusionskriterier:

• 1. Kendt intolerance over for antikoagulantia eller antipladebehandlinger.
• 2. Ætiologi af hjerteinsufficiens på grund af restriktiv eller konstringerende fysiologi (f.eks. hypertrofisk kardiomyopati, cardial amyloidose/senil eller anden infiltrativ hjertesygdom).
• 3. Koagulopati defineret ved trombocytter < 100k/µl eller INR ≥ 1,5 ikke forårsaget af antikoagulantia behandling.
• 4. Tekniske hindringer, der udgør en uforholdsmæssig høj kirurgisk risiko efter undersøgelseslederens vurdering.
• 5. Tilstedeværelse af midlertidig mekanisk cirkulatorisk støtte såsom Impella (alle typer) eller IABP med en varighed på mere end 21 dage.
• 6. Tilstedeværelse af ECMO med en varighed på mere end 10 dage.
• 7. Patient er implanteret med varig mekanisk cirkulatorisk støtte (LVAD eller RVAD) og har nægtet at skifte til undersøgelsesenheden.
• 8. Patient har oplevet cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for 3 måneder fra egnethedsvurderingen.
• 9. Tilstedeværelse af en hvilken som helst af følgende risikofaktorer for tegn på svær endorgandysfunktion eller -svigt:
• Total bilirubin > 3,0 mg/dL eller cirrose bekræftet ved billeddiagnostik eller positiv biopsi;
• Glomerulært filtrationsrate (GFR) < 30 mL/min/1,73 m2 eller afhængighed af nyreerstattende behandling;
• Historie med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) defineret ved FEV1/FVC < 0,7, eller FEV1 < 50% forventet.
• Signifikant perifer vaskulær sygdom (PVD) ledsaget af hvilesmerter eller ekstremitetsulceration;
• 10. Fast pulmonal hypertension med en seneste PVR ≥ 8 Wood enheder.
• 11. Svær systemisk letkæde-amyloidose.
• 12. Blodstrømsinfektion inden for de sidste syv dage. Positive blodkulturer, der afspejler kontaminanter (f.eks. Staphylococcus epidermidis), vil ikke blive betragtet som en eksklusion.
• 13. Sepsis
• 14. Historie med bekræftet, ubehandlet abdominalt aortaaneurisme (AAA) eller thorakalt aortaaneurisme (TAA) > 5 cm i diameter.
• 15. Enhver tilstand andet end HF, der kunne begrænse overlevelsen til mindre end 24 måneder.
• 16. Positiv graviditetstest hvis frugtbar.
• 17. Ammende mødre.
• 18. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, der sandsynligvis vil forvirre undersøgelsesresultater eller påvirke undersøgelsen.