Étude DuoCor 2 DOMINATE

Critères d'inclusion :

• 1. Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans
• 2. Le patient est dépendant des inotropes, OU a un index cardiaque (IC) < 2,2 L/min/m², sans être sous inotropes
• 3. Le patient présente une insuffisance cardiaque gauche avec au moins un des critères suivants :
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 30 % ;
• Pression capillaire pulmonaire bloquée (PCPB) > 15 mmHg.
• 4. Le patient présente une insuffisance cardiaque biventriculaire sévère et irréversible et est éligible à un support circulatoire mécanique biventriculaire selon les recommandations de l'ISHLT. Cela inclut au moins deux des mesures hémodynamiques et/ou échocardiographiques suivantes :
• Fraction d'éjection ventriculaire droite (FEVD) ≤ 30 % ;
• Index de travail systolique du ventricule droit (ITVD) ≤ 0,25 mmHg*L/m² ;
• Excursion systolique de l'anneau tricuspide (TAPSE) ≤ 14 mm ;
• Rapport diamètre télé-diastolique ventricule droit (VD) / ventricule gauche (VG) > 0,72 ;
• Pression veineuse centrale (PVC) > 15 mmHg ;
• Rapport PVC/PCPB > 0,63 ;
• Insuffisance tricuspide grade 2-4 ;
• Index de pression artérielle pulmonaire (PAPi) < 2 ;
• 5. Le patient ou son représentant légal a signé le consentement éclairé, a pleinement compris les procédures et l'étude, et s'engage à respecter les exigences de l'étude.

Critères d'exclusion :

• 1. Intolérance connue aux anticoagulants ou aux antiagrégants plaquettaires.
• 2. Étiologie de l'insuffisance cardiaque due à une physiologie restrictive ou constrictive (ex. : cardiomyopathie hypertrophique, amylose cardiaque/sénile ou autre maladie cardiaque infiltrative).
• 3. Coagulopathie définie par des plaquettes < 100k/µl ou INR ≥ 1,5 non due à un traitement anticoagulant.
• 4. Obstacles techniques présentant un risque chirurgical excessivement élevé, selon l'appréciation de l'investigateur.
• 5. Présence d'un support circulatoire mécanique temporaire tel qu'Impella (tous types) ou ballon de contre-pulsion intra-aortique (BCPIA) avec une durée supérieure à 21 jours.
• 6. Présence d'ECMO avec une durée supérieure à 10 jours.
• 7. Le patient est implanté avec un support circulatoire mécanique durable (LVAD ou RVAD) et a refusé de passer à l'appareil de l'étude.
• 8. Le patient a subi un accident vasculaire cérébral (AVC) dans les 3 mois précédant l'évaluation d'éligibilité.
• 9. Présence d'au moins un des facteurs de risque suivants indiquant une dysfonction ou défaillance sévère d'organe terminal :
• Bilirubine totale > 3,0 mg/dL ou cirrhose confirmée par imagerie ou biopsie positive ;
• Débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 mL/min/1,73 m² ou dépendance à l'épuration extrarénale ;
• Antécédent de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère définie par VEMS/CV < 0,7 ou VEMS < 50 % de la valeur prédite.
• Maladie vasculaire périphérique (MVP) significative accompagnée de douleurs de repos ou d'ulcération des extrémités ;
• 10. Hypertension pulmonaire fixée avec une RVP ≥ 8 unités Wood.
• 11. Amylose à chaînes légères systémique sévère.
• 12. Infection sanguine dans les sept jours. Des hémocultures positives reflétant des contaminants (ex. : Staphylococcus epidermidis) ne seront pas considérées comme une exclusion.
• 13. Sepsie
• 14. Antécédent d'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) ou thoracique (AAT) > 5 cm de diamètre, confirmé et non traité.
• 15. Toute condition autre que l'insuffisance cardiaque pouvant limiter la survie à moins de 24 mois.
• 16. Test de grossesse positif si en âge de procréer.
• 17. Mères allaitantes.
• 18. Participation à toute autre investigation clinique susceptible de fausser les résultats de l'étude ou d'affecter l'étude.