Исследование синхронных и асинхронных упражнений при РС
Сравнение эффектов синхронных и асинхронных программ упражнений у лиц с рассеянным склерозом
Данное рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение эффектов синхронных и асинхронных программ упражнений у лиц с диагнозом ремиттирующий рассеянный склероз (РРС). Участники, соответствующие критериям включения (оценка по шкале EDSS от 2 до 5,5, возраст 18-55 лет), были случайным образом распределены либо в группу синхронных упражнений (SEG), либо в группу асинхронных упражнений (ASEG).
Синхронная программа проводилась через живые онлайн-сессии с использованием Google Meet и видеозвонков WhatsApp, в то время как асинхронная программа состояла из заранее записанных видео с упражнениями, доступными для участников. Обе программы включали структурированные упражнения, направленные на функциональные возможности, мышечную силу, усталость, независимость и качество жизни.
Объем выборки был определен с использованием программного обеспечения G*Power на основе предыдущих исследований у лиц с рассеянным склерозом, с целевым показателем в 16 человек. Статистический анализ будет проводиться с использованием SPSS 26.0. Параметрические и непараметрические тесты будут использоваться в зависимости от распределения данных, с уровнем значимости p < 0,05.
Исследование направлено на улучшение доступности программ упражнений для пациентов с РС и предоставление доказательств эффективности дистанционно реализуемых синхронных и асинхронных моделей реабилитации.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Данное рандомизированное контролируемое исследование было разработано для оценки и сравнения эффектов синхронных и асинхронных структурированных программ упражнений у лиц с диагнозом ремиттирующего рассеянного склероза (РРС). Основной целью было исследование различий в усталости, функциональной способности к физической нагрузке, мышечной силе, функциональной независимости и качестве жизни между двумя моделями вмешательства.
Участники были набраны в соответствии с критериями включения: возраст 18-55 лет, диагноз РРС по критериям Макдональда, балл по расширенной шкале оценки инвалидизации (EDSS) от 2 до 5,5, отсутствие рецидивов в течение последних шести месяцев и доступ к технологической инфраструктуре (интернет, камера, микрофон). Критерии исключения включали другие неврологические диагнозы, сердечно-сосудистые, вестибулярные или ортопедические состояния, ограничивающие участие в упражнениях, когнитивные нарушения (краткая шкала оценки психического статуса <24), риск падений (тест "Встань и иди" >14,2 с), психические расстройства, нарушения зрения или слуха, беременность или участие в параллельных программах физиотерапии.
Участники были случайным образом распределены на две группы (по 20 человек в каждой): группа синхронных упражнений (СУГ) и группа асинхронных упражнений (АУГ). Обе группы выполняли 12-недельную комбинированную программу упражнений (2 сеанса в неделю, 40 минут за сеанс), состоящую из силовых упражнений, упражнений на стабилизацию кора и дыхательных упражнений, с последующим 3-месячным периодом наблюдения. Структурированная программа включала разминку (10 мин: ритмичные шаги, диафрагмальное дыхание, мобильность плеч), основные упражнения (25 мин: мостик, планка, приседания, укрепление верхних конечностей сидя) и заминку (5 мин: растяжка и релаксация).
Синхронная группа выполняла упражнения в реальном времени через Google Meet или видеозвонки WhatsApp под наблюдением физиотерапевта. Асинхронная группа следовала предварительно записанным видео-сеансам и еженедельно предоставляла журналы упражнений; обратная связь и наблюдение предоставлялись по электронной почте или телефону.
Оценки проводились в четыре момента времени: исходный уровень (D0), середина вмешательства (4-я неделя; D1), после вмешательства (12-я неделя; D2) и после 3-месячного наблюдения (D3). Статистический анализ выполнялся с использованием SPSS 26.0; нормальность распределения оценивалась с помощью теста Колмогорова-Смирнова. Внутригрупповые сравнения использовали парные t-критерии или критерии Уилкоксона, а межгрупповые различия анализировали с помощью независимых t-критериев или критериев Манна-Уитни. Для анализа повторных измерений применяли дисперсионный анализ с повторными измерениями, со значением значимости p < 0,05.
Исследование предполагало, что синхронная телемедицинская реабилитация приведет к лучшим результатам по сравнению с асинхронным выполнением упражнений с точки зрения снижения усталости, улучшения мышечной силы и повышения функциональных возможностей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Турция (Туркие), 34758
- Yeditepe University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ремиттирующе-рецидивирующего рассеянного склероза (РРРС) по критериям Макдональда.
- Возраст от 18 до 55 лет.
- Показатель по расширенной шкале оценки инвалидизации (EDSS) от 2,0 до 5,5.
- Отсутствие рецидивов в течение последних шести месяцев.
- Доступ к необходимой технологической инфраструктуре (интернет, камера и микрофон) для участия в синхронной программе упражнений.
Критерии исключения:
- Наличие любого неврологического диагноза, кроме РС.
- Любые вестибулярные, сердечно-сосудистые или ортопедические состояния, ограничивающие участие в упражнениях или увеличивающие риск падения (Jallouli et al., 2022).
- Показатель по краткой шкале оценки психического статуса (MMSE) ниже 24.
- Результат теста «Встань и иди» (TUG) более 14,2 секунд, что указывает на повышенный риск падения (Block et al., 2022).
- Тяжелые нарушения зрения или слуха.
- Наличие психиатрического диагноза.
- Текущее участие в другой программе упражнений или физиотерапии/реабилитации.
- Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Синхронная группа упражнений
Участники этой группы получают 12-недельную структурированную программу упражнений, проводимую синхронно два раза в неделю через живые онлайн-видеосессии (Google Meet или WhatsApp). Каждая сессия длится приблизительно 40 минут и включает 10 минут разминки, 25 минут упражнений на укрепление и стабилизацию кора, и 5 минут заминки с растяжкой. Все сессии контролируются в реальном времени физиотерапевтом. Программа направлена на улучшение функциональных возможностей, мышечной силы, снижение усталости, повышение независимости и качества жизни у лиц с ремиттирующим рассеянным склерозом. |
Участники проходят 12-недельную структурированную комбинированную программу упражнений, проводимую два раза в неделю через живые онлайн-видеосессии (Google Meet или WhatsApp). Каждая сессия длится примерно 40 минут и включает 10 минут разминки, 25 минут упражнений на укрепление и стабилизацию корпуса, и 5 минут заминки с растяжкой. Интенсивность упражнений поддерживается между 12 и 15 по шкале Борга оценки воспринимаемого напряжения. Периоды отдыха корректируются индивидуально. Упражнения контролируются в реальном времени физиотерапевтом, который отслеживает технику выполнения, безопасность и воспринимаемую усталость участников на протяжении каждой сессии. |
|
Активный компаратор: Асинхронная группа упражнений
Участники этой группы проходят ту же 12-недельную структурированную программу упражнений, предоставляемую асинхронно через заранее записанные видео, публикуемые онлайн дважды в неделю. Каждое занятие длится приблизительно 40 минут, включая разминку, основные силовые/упражнения на кор и заминку. Участники ведут журналы упражнений и еженедельно сообщают о соблюдении программы. Физиотерапевты отслеживают журналы и предоставляют обратную связь по электронной почте или телефону при необходимости. Программа нацелена на те же результаты, что и синхронное вмешательство. |
Участники следуют той же 12-недельной структурированной программе упражнений два раза в неделю, используя заранее записанные обучающие видео. Программа состоит из разминки, укрепления/корпуса и заминки, идентичных синхронной группе. Участники получают подробные инструкции для обеспечения правильной осанки и выполнения, регистрируют каждое занятие в дневниках упражнений и еженедельно предоставляют обратную связь исследователям. Исследователи проверяют журналы упражнений и предоставляют индивидуальную обратную связь по электронной почте или телефону. В случае возникновения трудностей участники могут обратиться за помощью к исследовательской группе |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: 24 недели
|
Тест 6-минутной ходьбы представляет собой субмаксимальный функциональный нагрузочный тест, используемый для оценки аэробной способности, выносливости и функциональной мобильности у лиц с рассеянным склерозом.
|
24 недели
|
|
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: 24 недели
|
Сила дыхательных мышц оценивается с помощью измерений максимального инспираторного давления и максимального экспираторного давления, полученных с помощью микроманометра MicroRPM.
Участникам предлагается поместить мундштук в рот, используя при этом зажим для носа для предотвращения утечки воздуха.
|
24 недели
|
|
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: 24 недели
|
Шкала тяжести усталости оценивает влияние и степень усталости на повседневную деятельность, особенно у людей с неврологическими заболеваниями, такими как рассеянный склероз.
|
24 недели
|
|
Шкала качества жизни при рассеянном склерозе
Временное ограничение: 24 недели
|
Шкала качества жизни при рассеянном склерозе – это специфический для заболевания инструмент оценки здоровья и качества жизни для людей с рассеянным склерозом.
Подшкалы включают физическое функционирование, ограничения ролей из-за физических проблем, боль, эмоциональное благополучие, энергию, восприятие здоровья, социальное функционирование, когнитивное функционирование, дистресс здоровья, сексуальное функционирование, общее качество жизни и удовлетворенность сексуальной функцией.
|
24 недели
|
|
Пятикратный тест "сидя-стоя"
Временное ограничение: 24 недели
|
Тест пятикратного вставания со стула (Five Times Sit-to-Stand Test) представляет собой простой и надежный клинический метод, используемый для оценки мышечной силы нижних конечностей, функциональной мобильности и риска падений у пациентов с рассеянным склерозом.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала депрессии Бека
Временное ограничение: 24 недели
|
Опросник депрессии Бека — это шкала самоотчета, предназначенная для измерения тяжести симптомов депрессии.
Опросник состоит из 21 пункта, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта.
|
24 недели
|
|
Опросник тревоги Бека
Временное ограничение: 24 недели
|
Опросник Бека по тревожности измеряет частоту и тяжесть симптомов тревоги, испытанных за последнюю неделю.
Инструмент содержит 21 пункт, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале (0-3), от "совсем нет" до "сильно".
Общий балл варьируется от 0 до 63, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги.
|
24 недели
|
|
Монреальская шкала оценки когнитивных функций
Временное ограничение: 24 недели
|
Монреальская когнитивная оценка была разработана Насреддином и соавторами (2005) для выявления легких когнитивных нарушений.
Она оценивает несколько когнитивных областей, включая зрительно-пространственные/исполнительные навыки, называние, память, внимание, язык, абстракцию, отсроченное воспроизведение и ориентацию.
|
24 недели
|
|
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: 24 недели
|
Шкала баланса Берга - это оценка статического и динамического баланса, основанная на выполнении упражнений.
Шкала включает 14 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (неспособность выполнить) до 4 (независимое выполнение), что дает максимальный общий балл 56.
|
24 недели
|
|
Индекс динамической походки
Временное ограничение: 24 недели
|
Индекс динамической походки оценивает динамическое равновесие, адаптивность походки и риск падения во время ходьбы в различных условиях.
Он состоит из 8 заданий, таких как ходьба по ровной поверхности, изменение скорости, повороты головы, перешагивание через препятствия и обход их, повороты на месте и преодоление лестниц.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YEDITEPE-MS-SYNCASYNC-2025
- TUBITAK 1002-A 125S054 (Другой номер гранта/финансирования: TUBITAK)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .