Studie synchronního vs. asynchronního cvičení u RS
Porovnání účinků synchronních a asynchronních cvičebních programů u osob s roztroušenou sklerózou
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat účinky synchronních a asynchronních cvičebních programů u jedinců s diagnózou relabující-remitující roztroušené sklerózy (RRMS). Účastníci splňující inkluzní kritéria (EDSS skóre mezi 2 a 5,5, věk 18-55 let) byli náhodně přiřazeni buď do Synchronní cvičební skupiny (SEG) nebo Asynchronní cvičební skupiny (ASEG).
Synchronní program byl poskytován prostřednictvím živých online relací pomocí Google Meet a WhatsApp videohovorů, zatímco asynchronní program se skládal z předem nahraných cvičebních videí přístupných účastníkům. Oba programy zahrnovaly strukturovaná cvičení zaměřená na funkční kapacitu, svalovou sílu, únavu, nezávislost a kvalitu života.
Velikost vzorku byla stanovena pomocí softwaru G*Power na základě předchozích studií u jedinců s roztroušenou sklerózou, s cílem celkem 16 účastníků. Statistické analýzy budou provedeny pomocí SPSS 26.0. Parametrické a neparametrické testy budou použity v závislosti na distribuci dat, s hladinou významnosti nastavenou na p < 0,05.
Studie si klade za cíl zlepšit dostupnost cvičebních programů pro pacienty s RS a poskytnout důkazy o účinnosti vzdáleně poskytovaných synchronních versus asynchronních rehabilitačních modelů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla navržena za účelem vyhodnocení a srovnání účinků synchronních a asynchronních strukturovaných cvičebních programů u jedinců s diagnózou relabující-remitující roztroušené sklerózy (RRRS). Hlavním cílem bylo prozkoumat rozdíly v únavě, funkční cvičební kapacitě, svalové síle, funkční nezávislosti a kvalitě života mezi dvěma intervenčními modely.
Účastníci byli přijímáni podle kritérií zařazení: věk 18-55 let, diagnóza RRRS podle McDonaldových kritérií, skóre Rozšířené škály stavu invalidity (EDSS) mezi 2 a 5,5, absence relapsu v posledních šesti měsících a přístup k technologické infrastruktuře (internet, kamera, mikrofon). Vylučovací kritéria zahrnovala jiné neurologické diagnózy, kardiovaskulární, vestibulární nebo ortopedické stavy omezující účast na cvičení, kognitivní poruchu (Mini-Mental State Examination <24), riziko pádů (Timed Up and Go >14,2 s), psychiatrické poruchy, zrakové nebo sluchové postižení, těhotenství nebo současné fyzioterapeutické programy.
Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin (n=20 každá): Synchronní cvičební skupina (SEG) a Asynchronní cvičební skupina (ASEG). Obě skupiny prováděly 12týdenní kombinovaný cvičební program (2 sezení týdně, 40 minut na sezení) skládající se z posilování, stabilizace středu těla a dechových cvičení, následovaný 3měsíčním sledovacím obdobím. Strukturovaný program zahrnoval rozcvičku (10 min: rytmické přešlapování, brániční dýchání, mobilita ramen), hlavní cvičení (25 min: mosty, prkno, dřepy, posilování horních končetin vsedě) a zklidnění (5 min: protahování a relaxace).
Synchronní skupina prováděla cvičení živě prostřednictvím Google Meet nebo WhatsApp videohovorů pod dohledem fyzioterapeuta v reálném čase. Asynchronní skupina sledovala předem nahraná videosetkání a týdně odevzdávala záznamy o cvičení; zpětná vazba a následná péče byly poskytovány prostřednictvím e-mailu nebo telefonu.
Hodnocení byla prováděna ve čtyřech časových bodech: výchozí stav (D0), uprostřed intervence (4. týden; D1), po intervenci (12. týden; D2) a po 3měsíčním sledování (D3). Statistické analýzy byly provedeny pomocí SPSS 26.0; normalita byla hodnocena pomocí Kolmogorovova-Smirnova testu. Pro vnitroskupinová srovnání byly použity párové t-testování nebo Wilcoxonovy testy a rozdíly mezi skupinami byly analyzovány pomocí nezávislých t-testů nebo Mann-Whitneyho U testů. Pro analýzy následného sledování byla použita ANOVA s opakovanými měřeními, s hladinou významnosti p < 0,05.
Studie předpokládala, že synchronní telerehabilitace povede k lepším výsledkům ve srovnání s asynchronním poskytováním cvičení z hlediska snížení únavy, zlepšení svalové síly a zvýšení funkční kapacity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Turecko (Türkiye), 34758
- Yeditepe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza relabující-remitující roztroušené sklerózy (RRMS) podle McDonaldových kritérií.
- Věk mezi 18 a 55 lety.
- Skóre Rozšířené škály stavu invalidity (EDSS) mezi 2,0 a 5,5.
- Žádná relaps v posledních šesti měsících.
- Přístup k nezbytné technologické infrastruktuře (internet, kamera a mikrofon) pro účast na synchronním cvičebním programu.
Vylučovací kritéria:
- Přítomnost jakékoli neurologické diagnózy kromě RS.
- Jakýkoli vestibulární, kardiovaskulární nebo ortopedický stav, který omezuje účast na cvičení nebo zvyšuje riziko pádu (Jallouli et al., 2022).
- Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) nižší než 24.
- Výsledek testu Timed Up and Go (TUG) vyšší než 14,2 sekundy, což indikuje zvýšené riziko pádu (Block et al., 2022).
- Těžké zrakové nebo sluchové postižení.
- Přítomnost psychiatrické diagnózy.
- Aktuální účast v jiném cvičebním nebo fyzioterapeutickém/rehabilitačním programu.
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Synchonní cvičební skupina
Účastníci v této skupině absolvují 12týdenní strukturovaný cvičební program, který je poskytován synchronně dvakrát týdně prostřednictvím živých online video relací (Google Meet nebo WhatsApp). Každá relace trvá přibližně 40 minut a zahrnuje 10 minut rozcvičky, 25 minut posilovacích a core stabilizačních cviků a 5 minut zklidnění a protažení. Všechny relace jsou v reálném čase dozorovány fyzioterapeutem. Program se zaměřuje na zlepšení funkční kapacity, svalové síly, únavy, soběstačnosti a kvality života u osob s relabující-remitující roztroušenou sklerózou. |
Účastníci absolvují 12týdenní strukturovaný kombinovaný cvičební program, který je poskytován dvakrát týdně prostřednictvím živých online videosezení (Google Meet nebo WhatsApp). Každá relace trvá přibližně 40 minut a zahrnuje 10 minut zahřátí, 25 minut posilovacích a core stabilizačních cviků a 5 minut zklidnění a protažení. Intenzita cvičení je udržována mezi 12 a 15 na Borgově stupnici vnímané námahy. Doby odpočinku jsou individuálně upravovány. Cviky jsou v reálném čase dozorovány fyzioterapeutem, který během každé relace monitoruje provedení cviků, bezpečnost a vnímanou únavu účastníků |
|
Aktivní komparátor: Asynchronní cvičební skupina
Účastníci v této skupině absolvují stejný 12týdenní strukturovaný cvičební program, který je asynchronně poskytován prostřednictvím předem nahraných videí sdílených online dvakrát týdně. Každá lekce trvá přibližně 40 minut a zahrnuje rozcvičku, hlavní posilovací/core cviky a závěrečné uvolnění. Účastníci vedou záznamy o cvičení a každý týden hlásí dodržování programu. Fyzioterapeuti sledují záznamy a poskytují zpětnou vazbu e-mailem nebo telefonicky podle potřeby. Program cílí na stejné výsledky jako synchronní intervence. |
Účastníci absolvují stejný 12týdenní strukturovaný cvičební program dvakrát týdně pomocí předem nahraných instruktážních videí. Program se skládá z rozcvičky, posilování/břicha a závěrečného protažení, které jsou shodné se synchronní skupinou. Účastníci obdrží podrobné pokyny k zajištění správného držení těla a provedení cviků, zapisují každou lekci do cvičebních deníků a týdně poskytují zpětnou vazbu výzkumníkům. Výzkumníci kontrolují záznamy o cvičení a poskytují individualizovanou zpětnou vazbu prostřednictvím e-mailu nebo telefonu. V případě potíží se mohou účastníci obrátit na výzkumný tým o pomoc. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6minutový test chůze
Časové okno: 24 týdnů
|
6minutový test chůze je submximální funkční cvičební test používaný k vyhodnocení aerobní kapacity, vytrvalosti a funkční mobility u osob s roztroušenou sklerózou.
|
24 týdnů
|
|
Síla respiračních svalů
Časové okno: 24 týdnů
|
Síla dýchacích svalů se hodnotí pomocí měření Maximálního inspiračního tlaku a Maximálního exspiračního tlaku získaných pomocí tlakoměru MicroRPM.
Účastníci jsou instruováni, aby umístili náustek do úst při použití nosního klipu, aby zabránili úniku vzduchu.
|
24 týdnů
|
|
Škála závažnosti únavy
Časové okno: 24 týdnů
|
Škála závažnosti únavy hodnotí dopad a intenzitu únavy na každodenní životní aktivity, zejména u jedinců s neurologickými onemocněními, jako je roztroušená skleróza.
|
24 týdnů
|
|
Škála kvality života u roztroušené sklerózy
Časové okno: 24 týdnů
|
Škála kvality života u roztroušené sklerózy je specifický nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím u osob s roztroušenou sklerózou.
Dílčí škály zahrnují fyzickou funkci, omezení rolí způsobená fyzickými problémy, bolest, emoční pohodu, energii, vnímání zdraví, sociální funkci, kognitivní funkci, zdravotní tíseň, sexuální funkci, celkovou kvalitu života a spokojenost se sexuální funkcí.
|
24 týdnů
|
|
Test pětinásobného vstávání ze sedu
Časové okno: 24 týdnů
|
Pětinásobný test vstávání ze sedu je jednoduchý a spolehlivý klinický nástroj používaný k hodnocení síly svalů dolních končetin, funkční mobility a rizika pádu u osob s roztroušenou sklerózou.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: 24 týdnů
|
Beckova inventura deprese je sebeposuzovací škála navržená k měření závažnosti depresivních symptomů.
Inventura se skládá z 21 položek, z nichž každá je hodnocena na 4bodové Likertově škále.
|
24 týdnů
|
|
Beckova škála úzkosti
Časové okno: 24 týdnů
|
Beckův inventář úzkosti měří četnost a závažnost příznaků úzkosti prožívaných během uplynulého týdne.
Nástroj obsahuje 21 položek, z nichž každá je hodnocena na 4bodové škále (0-3), od "vůbec ne" po "velmi silně".
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí od 0 do 63, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší míru úzkosti.
|
24 týdnů
|
|
Montrealský kognitivní test
Časové okno: 24 týdnů
|
Montrealský kognitivní test byl vyvinut Nasreddineem a kolegy (2005) pro detekci mírné kognitivní poruchy.
Hodnotí více kognitivních domén včetně vizuoprostorových/executivních dovedností, pojmenování, paměti, pozornosti, jazyka, abstrakce, opožděného vybavování a orientace.
|
24 týdnů
|
|
Bergova škála rovnováhy
Časové okno: 24 týdnů
|
Bergova škála rovnováhy je výkonnostní měřítko statické a dynamické rovnováhy.
Škála zahrnuje 14 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (neschopen provést) do 4 (provádí samostatně), s maximálním celkovým skóre 56 bodů.
|
24 týdnů
|
|
Dynamický index chůze
Časové okno: 24 týdnů
|
Dynamický index chůze hodnotí dynamickou rovnováhu, přizpůsobivost chůze a riziko pádu během chůze za různých podmínek.
Skládá se z 8 úkolů, jako je chůze po rovině, změna rychlosti, otáčení hlavy, překračování a obcházení překážek, otáčení na místě a překonávání schodů.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YEDITEPE-MS-SYNCASYNC-2025
- TUBITAK 1002-A 125S054 (Jiné číslo grantu/financování: TUBITAK)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .