- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07233902
Studio sull'Esercizio Sincrono vs Asincrono nella Sclerosi Multipla
Confronto degli effetti dei programmi di esercizio sincroni e asincroni in individui con sclerosi multipla
Questo studio controllato randomizzato mira a confrontare gli effetti dei programmi di esercizio sincroni e asincroni su individui con diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS). I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione (punteggio EDSS compreso tra 2 e 5,5, età 18-55 anni) sono stati assegnati casualmente al gruppo di esercizio sincrono (SEG) o al gruppo di esercizio asincrono (ASEG).
Il programma sincrono è stato erogato tramite sessioni online in diretta utilizzando Google Meet e videochiamate WhatsApp, mentre il programma asincrono consisteva in video di esercizi pre-registrati accessibili ai partecipanti. Entrambi i programmi includevano esercizi strutturati incentrati sulla capacità funzionale, la forza muscolare, la fatica, l'indipendenza e la qualità della vita.
La dimensione del campione è stata determinata utilizzando il software G*Power sulla base di studi precedenti su individui con sclerosi multipla, con un obiettivo totale di 16 partecipanti. Le analisi statistiche saranno condotte utilizzando SPSS 26.0. Saranno utilizzati test parametrici e non parametrici a seconda della distribuzione dei dati, con significatività impostata a p < 0,05.
Lo studio cerca di migliorare l'accessibilità ai programmi di esercizio per i pazienti con SM e fornire evidenze sull'efficacia dei modelli di riabilitazione sincroni rispetto a quelli asincroni erogati a distanza.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio controllato randomizzato è stato progettato per valutare e confrontare gli effetti di programmi di esercizio strutturato sincroni e asincroni in individui con diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR). L'obiettivo principale era indagare le differenze in termini di fatica, capacità di esercizio funzionale, forza muscolare, indipendenza funzionale e qualità della vita tra i due modelli di intervento.
I partecipanti sono stati reclutati secondo i criteri di inclusione: età 18-55 anni, diagnosi di SMRR secondo i criteri di McDonald, punteggio della Expanded Disability Status Scale (EDSS) compreso tra 2 e 5,5, nessuna recidiva negli ultimi sei mesi e accesso all'infrastruttura tecnologica (internet, fotocamera, microfono). I criteri di esclusione includevano altre diagnosi neurologiche, condizioni cardiovascolari, vestibolari o ortopediche che limitavano la partecipazione all'esercizio, deterioramento cognitivo (Mini-Mental State Examination <24), rischio di caduta (Timed Up and Go >14,2 s), disturbi psichiatrici, deficit visivi o uditivi, gravidanza o programmi di fisioterapia concomitanti.
I partecipanti sono stati assegnati casualmente in due gruppi (n=20 ciascuno): il Gruppo di Esercizio Sincrono (GES) e il Gruppo di Esercizio Asincrono (GEA). Entrambi i gruppi hanno svolto un programma di esercizi combinati della durata di 12 settimane (2 sessioni a settimana, 40 minuti per sessione) composto da esercizi di rafforzamento, stabilizzazione del core ed esercizi respiratori, seguito da un periodo di follow-up di 3 mesi. Il programma strutturato includeva riscaldamento (10 min: passi ritmici, respirazione diaframmatica, mobilità delle spalle), esercizi principali (25 min: bridging, plank, squat, rafforzamento degli arti superiori da seduto) e defaticamento (5 min: stretching e rilassamento).
Il gruppo sincrono ha eseguito gli esercizi in diretta tramite Google Meet o videochiamate WhatsApp sotto la supervisione in tempo reale di un fisioterapista. Il gruppo asincrono ha seguito sessioni video preregistrate e ha inviato registri degli esercizi settimanalmente; feedback e follow-up sono stati forniti via e-mail o telefono.
Le valutazioni sono state condotte in quattro momenti: baseline (D0), a metà intervento (4a settimana; D1), post-intervento (12a settimana; D2) e dopo un follow-up di 3 mesi (D3). Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando SPSS 26.0; la normalità è stata valutata tramite il test di Kolmogorov-Smirnov. I confronti all'interno dei gruppi hanno utilizzato test t per campioni appaiati o test di Wilcoxon, e le differenze tra i gruppi sono state analizzate utilizzando test t indipendenti o test U di Mann-Whitney. L'ANOVA a misure ripetute è stata applicata per le analisi di follow-up, con significatività fissata a p < 0,05.
Lo studio ipotizzava che la teleriabilitazione sincrona avrebbe prodotto risultati superiori rispetto alla somministrazione asincrona degli esercizi in termini di riduzione della fatica, miglioramento della forza muscolare e aumento della capacità funzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ataşehir
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Istanbul, Ataşehir, Turchia (Türkiye), 34758
- Yeditepe University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente (SMRR) secondo i criteri di McDonald.
- Età compresa tra 18 e 55 anni.
- Punteggio della Scala Espansa dello Stato di Disabilità (EDSS) tra 2,0 e 5,5.
- Nessuna ricaduta negli ultimi sei mesi.
- Accesso all'infrastruttura tecnologica necessaria (internet, telecamera e microfono) per partecipare al programma di esercizio sincrono.
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi diagnosi neurologica diversa dalla SM.
- Qualsiasi condizione vestibolare, cardiovascolare o ortopedica che limiti la partecipazione all'esercizio o aumenti il rischio di caduta (Jallouli et al., 2022).
- Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) inferiore a 24.
- Risultato del test Timed Up and Go (TUG) superiore a 14,2 secondi, indicante un rischio elevato di caduta (Block et al., 2022).
- Deficit visivi o uditivi gravi.
- Presenza di una diagnosi psichiatrica.
- Partecipazione attuale a un altro programma di esercizio o fisioterapia/riabilitazione.
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Esercizio Sincrono
I partecipanti di questo gruppo ricevono un programma di esercizi strutturato della durata di 12 settimane, erogato in modo sincrono due volte alla settimana tramite sessioni video in diretta online (Google Meet o WhatsApp). Ogni sessione dura circa 40 minuti e include 10 minuti di riscaldamento, 25 minuti di esercizi di rafforzamento e stabilizzazione del core, e 5 minuti di stretching di defaticamento. Tutte le sessioni sono supervisionate in tempo reale da un fisioterapista. Il programma si concentra sul miglioramento della capacità funzionale, della forza muscolare, della fatica, dell'indipendenza e della qualità della vita nelle persone con sclerosi multipla recidivante-remittente. |
I partecipanti ricevono un programma di esercizi combinato strutturato di 12 settimane erogato due volte a settimana tramite sessioni video online in diretta (Google Meet o WhatsApp). Ogni sessione dura circa 40 minuti e include 10 minuti di riscaldamento, 25 minuti di esercizi di rafforzamento e stabilizzazione del core e 5 minuti di stretching di defaticamento. L'intensità dell'esercizio è mantenuta tra 12 e 15 sulla scala di Borg Rating of Perceived Exertion. I periodi di riposo sono regolati individualmente. Gli esercizi sono supervisionati in tempo reale da un fisioterapista, che monitora la postura, la sicurezza e la fatica percepita dei partecipanti durante ogni sessione. |
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Comparatore attivo: Gruppo di Esercizio Asincrono
I partecipanti di questo gruppo ricevono lo stesso programma di esercizi strutturato della durata di 12 settimane, erogato in modo asincrono attraverso video preregistrati condivisi online due volte alla settimana. Ogni sessione dura circa 40 minuti, inclusi riscaldamento, esercizi principali di rafforzamento/core e defaticamento. I partecipanti mantengono registri di esercizio e hanno riportato l'aderenza settimanalmente. I fisioterapisti monitorano i registri e forniscono feedback via e-mail o telefono secondo necessità. Il programma mira agli stessi risultati dell'intervento sincrono. |
I partecipanti seguono lo stesso programma strutturato di esercizi di 12 settimane due volte alla settimana utilizzando video didattici preregistrati. Il programma consiste in riscaldamento, rafforzamento/nucleo e defaticamento, identici al braccio sincrono. I partecipanti ricevono indicazioni dettagliate per garantire postura e prestazioni corrette, registrano ogni sessione nei diari di esercizio e inviano feedback settimanale ai ricercatori. Gli investigatori rivedono i registri degli esercizi e forniscono feedback individualizzato via e-mail o telefono. In caso di difficoltà, i partecipanti possono contattare il team di ricerca per assistenza |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del Cammino di 6 Minuti
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il Test del Cammino di 6 Minuti è un test funzionale submassimale utilizzato per valutare la capacità aerobica, la resistenza e la mobilità funzionale negli individui con sclerosi multipla.
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24 settimane
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Forza Muscolare Respiratoria
Lasso di tempo: 24 settimane
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La forza dei muscoli respiratori viene valutata attraverso le misurazioni della Pressione Inspiratoria Massima e della Pressione Espiratoria Massima ottenute con un Misuratore di Pressione MicroRPM.
Ai partecipanti viene istruito di posizionare il boccaglio in bocca mentre utilizzano una clip nasale per prevenire la fuoriuscita d'aria.
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24 settimane
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Scala della Gravità della Fatica
Lasso di tempo: 24 settimane
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La Scala della Gravità della Fatica valuta l'impatto e la gravità della fatica nelle attività della vita quotidiana, in particolare negli individui con condizioni neurologiche come la sclerosi multipla.
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24 settimane
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Scala della Qualità della Vita nella Sclerosi Multipla
Lasso di tempo: 24 settimane
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La Scala della Qualità della Vita per la Sclerosi Multipla è uno strumento specifico per la malattia che misura la qualità della vita correlata alla salute negli individui con sclerosi multipla.
Le sottoscale includono funzione fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, dolore, benessere emotivo, energia, percezioni della salute, funzione sociale, funzione cognitiva, disagio legato alla salute, funzione sessuale, qualità della vita complessiva e soddisfazione per la funzione sessuale.
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24 settimane
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Test dei Cinque Passaggi da Seduto in Piedi
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il Test dei Cinque Volte da Seduto in Piedi è una misura clinica semplice e affidabile utilizzata per valutare la forza muscolare degli arti inferiori, la mobilità funzionale e il rischio di cadute nelle persone con sclerosi multipla.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario della Depressione di Beck
Lasso di tempo: 24 settimane
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L'Inventario di Depressione di Beck è una scala di autovalutazione progettata per misurare la gravità dei sintomi depressivi.
L'inventario è composto da 21 elementi, ciascuno valutato su una scala Likert a 4 punti.
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24 settimane
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Inventario dell'Ansia di Beck
Lasso di tempo: 24 settimane
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L'Inventario dell'Ansia di Beck misura la frequenza e la gravità dei sintomi d'ansia sperimentati durante l'ultima settimana.
Lo strumento contiene 21 elementi, ciascuno valutato su una scala a 4 punti (0-3), da "per niente" a "gravemente".
Il punteggio totale varia da 0 a 63, dove punteggi più alti indicano un'ansia maggiore.
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24 settimane
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Valutazione Cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il Montreal Cognitive Assessment è stato sviluppato da Nasreddine et al. (2005) per rilevare il deterioramento cognitivo lieve.
Valuta molteplici domini cognitivi tra cui abilità visuospaziali/esecutive, denominazione, memoria, attenzione, linguaggio, astrazione, richiamo ritardato e orientamento.
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24 settimane
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Scala di Equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 24 settimane
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La Scala di Berg per l'Equilibrio è una misura basata sulle prestazioni dell'equilibrio statico e dinamico.
La scala comprende 14 elementi, ciascuno valutato da 0 (incapace di eseguire) a 4 (esegue in modo indipendente), con un punteggio totale massimo di 56.
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24 settimane
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Indice Dinamico dell'Andatura
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il Dynamic Gait Index valuta l'equilibrio dinamico, l'adattabilità dell'andatura e il rischio di caduta durante la camminata in varie condizioni.
Consiste in 8 compiti, come camminare su superficie piana, cambiare velocità, girare la testa, scavalcare e aggirare ostacoli, girare su se stessi e salire le scale.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YEDITEPE-MS-SYNCASYNC-2025
- TUBITAK 1002-A 125S054 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: TUBITAK)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Sclerosi multipla
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