MS-synkroninen vs. asynkroninen liikuntatutkimus
Vertailu synkronisen ja asynkronisen harjoitusohjelman vaikutuksista MS-tautia sairastavilla henkilöillä
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa pyritään vertailemaan synkronisten ja asynkronisten harjoitusohjelmien vaikutuksia henkilöille, joilla on diagnosoitu relapsi-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS). Osallistujat, jotka täyttivät sisällytyskriteerit (EDSS-pisteet välillä 2–5,5, ikä 18–55), satunnaistettiin joko synkronisen harjoitusryhmän (SEG) tai asynkronisen harjoitusryhmän (ASEG) kesken.
Synkroninen ohjelma toteutettiin live-verkkosessioiden avulla käyttäen Google Meetia ja WhatsApp-videopuheluita, kun taas asynkroninen ohjelma koostui ennalta nauhoitetuista harjoitusvideoista, joihin osallistujilla oli pääsy. Molemmat ohjelmat sisälsivät rakenteellisia harjoituksia, jotka keskittyivät toimintakykyyn, lihasvoimaan, väsymykseen, itsenäisyyteen ja elämänlaatuun.
Otoskoko määritettiin G*Power-ohjelmistolla perustuen aiempiin multippeliskleroosipotilaita koskeviin tutkimuksiin, ja tavoitteena oli yhteensä 16 osallistujaa. Tilastolliset analyysit suoritetaan SPSS 26.0 -ohjelmistolla. Parametrisia ja ei-parametrisia testejä käytetään datan jakautumisesta riippuen, merkitsevyystasoksi asetetaan p < 0,05.
Tutkimuksen tavoitteena on parantaa MS-potilaiden pääsyä harjoitusohjelmiin ja tarjota näyttöä etänä toteutettujen synkronisten versus asynkronisten kuntoutusmallien tehokkuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suunniteltiin arvioimaan ja vertailemaan synkronisten ja asynkronisten strukturoitujen liikeohjelmien vaikutuksia henkilöillä, joilla on diagnosoitu relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS). Päätavoitteena oli tutkia eroja väsymyksessä, toiminnallisessa liikkumiskyvyssä, lihasvoimassa, toiminnallisessa itsenäisyydessä ja elämänlaadussa kahden interventiomallin välillä.
Osallistujat rekrytoitiin sisällytyskriteerien mukaisesti: ikä 18–55 vuotta, RRMS-diagnoosi McDonald-kriteerien mukaan, laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) pisteet välillä 2 ja 5,5, ei relapsia viimeisen kuuden kuukauden aikana sekä pääsy teknologiseen infrastruktuuriin (internet, kamera, mikrofoni). Poissulkemiskriteereihin kuuluivat muut neurologiset diagnoosit, sydän- ja verisuoni-, tasapaino- tai ortopeediset tilat, jotka rajoittavat liikuntamahdollisuuksia, kognitiivinen heikentyminen (Mini-Mental State Examination <24), kaatumisriski (Timed Up and Go >14,2 s), mielenterveyden häiriöt, näkö- tai kuulovammat, raskaus tai samanaikaiset fysioterapiaohjelmat.
Osallistujat satunnaistettiin kahteen ryhmään (kummassakin n=20): synkroninen liikuntaryhmä (SEG) ja asynkroninen liikuntaryhmä (ASEG). Molemmat ryhmät suorittivat 12 viikon yhdistetyn liikuntaohjelman (2 kertaa viikossa, 40 minuuttia per kerta), joka koostui vahvennus-, lihasten vakautus- ja hengitysharjoitteista, ja sitä seurasi 3 kuukauden seurantakausi. Strukturoitu ohjelma sisälsi lämmittelyn (10 min: rytminen askellus, palleahengitys, olkanivelen liikkuvuus), pääharjoitteet (25 min: lantionnosto, lankku, kyykky, istuma-asennossa yläraajojen vahvennus) ja jäähdytyksen (5 min: venyttely ja rentoutuminen).
Synkroninen ryhmä suoritti harjoitukset livenä Google Meetin tai WhatsApp-videopuhelujen kautta reaaliaikaisen fysioterapeutin valvonnassa. Asynkroninen ryhmä seurasi ennalta nauhoitettuja videosessioita ja toimitti harjoituslokit viikoittain; palautetta ja seurantaa annettiin sähköpostitse tai puhelimitse.
Arvioinnit suoritettiin neljällä ajanhetkellä: alkuarviointi (D0), intervention puolivälissä (4. viikko; D1), intervention jälkeen (12. viikko; D2) ja 3 kuukauden seurannan jälkeen (D3). Tilastolliset analyysit suoritettiin SPSS 26.0 -ohjelmistolla; normaalijakauma arvioitiin Kolmogorov-Smirnov-testillä. Ryhmänsisäisiä vertailuja varten käytettiin parittain otettua t-testiä tai Wilcoxon-testiä, ja ryhmienvälisiä eroja analysoitiin riippumattomilla t-testeillä tai Mann-Whitney U -testeillä. Toistomittaus-ANOVAa käytettiin seuranta-analyyseissä, ja merkitsevyystasoksi asetettiin p < 0,05.
Tutkimus oletti, että synkroninen telerehabilitatio tuottaisi parempia tuloksia verrattuna asynkroniseen liikuntamenetelmään väsymyksen vähentymisen, lihasvoiman parantumisen ja toimintakyvyn tehostumisen osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Turkki (Türkiye), 34758
- Yeditepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Relapsivältteiseen multippeliskleroosiin (RRMS) diagnoosi McDonald-kriteerien mukaisesti.
- Ikä 18–55 vuotta.
- Laajennettu vammaisuusasteikon (EDSS) pisteet 2,0–5,5.
- Ei relapsia viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Pääsy tarvittavaan teknologiseen infrastruktuuriin (internet, kamera ja mikrofoni) osallistuakseen synkroniseen harjoitusohjelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun neurologisen diagnoosin olemassaolo MS:n lisäksi.
- Mikä tahansa vestibulaarinen, sydän- ja verisuoni- tai ortopedinen tila, joka rajoittaa harjoitteluun osallistumista tai lisää kaatumisriskiä (Jallouli et al., 2022).
- Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet alle 24.
- Timed Up and Go (TUG) -testin tulos yli 14,2 sekuntia, mikä osoittaa kohonnutta kaatumisriskiä (Block et al., 2022).
- Vakavat näkö- tai kuulovammat.
- Psyykkisen sairauden diagnoosin olemassaolo.
- Nykyinen osallistuminen toiseen harjoitus- tai fysioterapia/kuntoutusohjelmaan.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Synkroninen harjoitusryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat 12 viikon strukturoidun harjoitusohjelman, joka toteutetaan synkronisesti kahdesti viikossa reaaliaikaisten verkkovideotuntien (Google Meet tai WhatsApp) kautta. Jokainen istunto kestää noin 40 minuuttia ja sisältää 10 minuuttia lämmittelyä, 25 minuuttia voimaa ja ydinlihasten vakaustuntia harjoituksia sekä 5 minuuttia jäähdytysvenyttelyä. Kaikkia istuntoja valvoo reaaliajassa fysioterapeutti. Ohjelma keskittyy toimintakyvyn, lihasvoiman, väsymyksen, itsenäisyyden ja elämänlaadun parantamiseen henkilöillä, joilla on relapsi-remittentti multippeliskleroosi. |
Osallistujat saavat 12 viikon strukturoidun yhdistelmäliikuntaohjelman, joka toteutetaan kahdesti viikossa suorana verkkovideotuntina (Google Meet tai WhatsApp). Jokainen istunto kestää noin 40 minuuttia ja sisälsi 10 minuuttia lämmittelyä, 25 minuuttia vahvistus- ja lihasten vakautusharjoitteita sekä 5 minuuttia jäähdyttelyvenyttelyä. Harjoittelun intensiteetti pidetään Borgin subjektiivisen rasituksen asteikolla 12–15 välillä. Levonjakoa säädetään yksilöllisesti. Harjoituksia valvoo reaaliajassa fysioterapeutti, joka valvoi osallistujien tekniikkaa, turvallisuutta ja koettua väsymystä koko istunnon ajan. |
|
Active Comparator: Asynkroninen harjoitusryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat saman 12 viikon strukturoidun harjoitusohjelman, joka toimitetaan asynkronisesti esinäytettyjen videoiden kautta, jaetaan verkossa kahdesti viikossa. Jokainen istunto kestää noin 40 minuuttia, mukaan lukien lämmittely, päävahvennus/ylävartaloharjoitukset ja jäähdytys. Osallistujat pitävät harjoituslokit ja raportoivat noudattamista viikoittain. Fysioterapeutit valvovat lokit ja antavat palautetta sähköpostitse tai puhelimitse tarpeen mukaan. Ohjelma tähtää samoihin tuloksiin kuin synkroninen interventio. |
Osallistujat noudattavat samaa 12 viikon rakennelua harjoitusohjelmaa kahdesti viikossa käyttäen esinauhoitettuja opetusvideoita. Ohjelma koostuu lämmittely-, lihasvoiman/keskivartalovoiman ja jäähdyttelyosista, jotka ovat identtisiä synkronisen ryhmän kanssa. Osallistujat saavat yksityiskohtaista ohjeistusta oikean asennon ja suorituksen varmistamiseksi, kirjaavat jokaisen istunnon harjoituspäiväkirjoihin ja toimittavat viikoittaisen palauteen tutkijoille. Tutkijat tarkistavat harjoituslokit ja antoivat yksilöllistä palautetta sähköpostitse tai puhelimitse. Vaikeuksien sattuessa osallistujat voivat ottaa yhteyttä tutkimusryhmään saadakseen apua. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytest
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
6-minuuttikävelytest on submaksimaalinen funktionaalinen liikuntatesti, jota käytetään multippeliskleroosia sairastavien henkilöiden aerobisen kapasiteetin, kestävyyden ja funktionaalisen liikkuvuuden arviointiin.
|
24 viikkoa
|
|
Hengityslihasten voimakkuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Hengityslihasten voimakkuutta arvioidaan maksimaalisen inspiraatiopaineen ja maksimaalisen ekspiraatiopaineen mittauksilla, jotka saadaan MicroRPM-painemittarilla.
Osallistujia ohjeistetaan asettamaan suupala suuhunsa samalla kun he käyttävät nenäklipsiä ilmanvuodon estämiseksi.
|
24 viikkoa
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Väsymyksen vaikeusaste -asteikko arvioi väsymyksen vaikutusta ja vakavuutta päivittäisissä elämäntilanteissa, erityisesti neurologisia sairauksia kuten MS-tautia sairastavilla henkilöillä.
|
24 viikkoa
|
|
MS-tautilaadun elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
MS-tautiin liittyvä elämänlaatuskaala on MS-taudista kärsiville henkilöille suunnittelu sairauskohtainen terveyteen liittyvän elämänlaadun mittari.
Alaskaalat sisältävät fyysisen toimintakyvyn, roolirajoitukset fyysisten ongelmien vuoksi, kivun, emotionaalisen hyvinvoinnin, energiatason, terveyskäsityksen, sosiaalisen toimintakyvyn, kognitiivisen toimintakyvyn, terveydellisen ahdistuksen, seksuaalitoiminnan, kokonaisvaltaisen elämänlaadun ja tyytyväisyyden seksuaalitoimintaan.
|
24 viikkoa
|
|
Viisi kertaa istuma-asentoon nousutesti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Viisi kertaa istumisesta seisomaan -testi on yksinkertainen ja luotettava kliininen mittari, jota käytetään arvioimaan alaraajojen lihasvoimaa, toiminnallista liikkuvuutta ja kaatumisriskiä multippeliskleroosia sairastavilla henkilöillä.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beckin masennusinventaario
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Beckin masennusinventaario on itsearviointimenetelmä, joka on suunniteltu mittaamaan masennusoireiden vakavuutta.
Inventaario koostuu 21 erillisestä osiosta, joista kukin arvioidaan 4-portaisella Likert-asteikolla.
|
24 viikkoa
|
|
Beckin ahdistusinventaario
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Beckin ahdistusinventaari mittaa viimeisen viikon aikana koettujen ahdistusoireiden esiintymistiheyttä ja vaikeusastetta.
Työkalu sisältää 21 kysymystä, joista kukin arvioidaan 4-portaisella asteikolla (0-3) vaihteluvälillä "ei ollenkaan" - "erittäin vaikea".
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 63:een, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa ahdistusta.
|
24 viikkoa
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Montrealin kognitiivisen arvioinnin kehittivät Nasreddine ym. (2005) lievän kognitiivisen heikentymisen havaitsemiseksi.
Se arvioi useita kognitiivisia alueita kuten visuaalis-avaruudelliset/toiminnanohjausvalmiudet, nimeäminen, muisti, tarkkaavaisuus, kieli, abstraktio, viivästynyt muistaminen ja orientaatio.
|
24 viikkoa
|
|
Bergin tasapainoskaala
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Bergin tasapainoskaala on suoritukseen perustuva staattisen ja dynaamisen tasapainon mittari.
Skaala sisältää 14 kohdetta, joista jokainen pisteytetään asteikolla 0 (ei pysty suorittamaan) - 4 (suorittaa itsenäisesti), ja maksimipistemäärä on 56.
|
24 viikkoa
|
|
Dynaaminen kävelytesti-indeksi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Dynamic Gait Index -testi arvioi dynaamista tasapainoa, kävelyn mukautuvuutta ja kaatumisriskiä erilaisissa kävelyolosuhteissa.
Se koostuu 8 tehtävästä, kuten tasaisella pinnalla kävelemisestä, nopeuden muuttamisesta, pään kääntämisestä, esteiden yli ja ympäri astumisesta, pyörähdyksistä ja portaiden käytöstä.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YEDITEPE-MS-SYNCASYNC-2025
- TUBITAK 1002-A 125S054 (Muu apuraha/rahoitusnumero: TUBITAK)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .