MS Szinkron és Aszinkron Gyakorlati Tanulmány
A szinkron és aszinkron edzésprogramok hatásainak összehasonlítása sclerosis multiplexben szenvedő egyéneknél
Ez a randomizált kontrollált tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a szinkron és aszinkron mozgásprogramok hatásait a relabáló-remittáló sclerosis multiplex (RRMS) diagnózissal rendelkező egyéneknél. A beválasztási kritériumoknak megfelelő résztvevőket (EDSS pontszám 2 és 5,5 között, 18-55 éves kor) véletlenszerűen beosztották vagy a Szinkron Mozgás Csoportba (SEG) vagy az Aszinkron Mozgás Csoportba (ASEG).
A szinkron programot élő online üléseken keresztül biztosítottuk Google Meet és WhatsApp videohívások segítségével, míg az aszinkron program előre felvett gyakorlatvideókból állt, amelyek a résztvevők számára hozzáférhetőek voltak. Mindkét program strukturált gyakorlatokat tartalmazott, amelyek a funkcionális kapacitásra, izomerőre, fáradtságra, függetlenségre és életminőségre fókuszáltak.
A minta méretét G*Power szoftverrel határoztuk meg, sclerosis multiplexben szenvedő egyénekkel végzett korábbi tanulmányok alapján, 16 fős teljes minta céljából. A statisztikai elemzéseket az SPSS 26.0 segítségével végezzük. Parametrikus és nem parametrikus teszteket alkalmazunk az adateloszlástól függően, a szignifikancia szintjét p < 0,05-ön állítva be.
A tanulmány célja, hogy javítsa a sclerosis multiplex betegek számára a mozgásprogramok hozzáférhetőségét és bizonyítékot szolgáltasson a távolról biztosított szinkron versus aszinkron rehabilitációs modellek hatékonyságára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat az egyidejű és az egyidejűtlen strukturált edzésprogramok hatásainak értékelésére és összehasonlítására készült olyan egyéneknél, akiknél relabáló-remittáló sclerosis multiplex (RRMS) diagnózist állapítottak meg. A fő cél az volt, hogy vizsgálja a fáradtság, a funkcionális edzőképesség, az izomerő, a funkcionális függetlenség és az életminőség különbségeit a két intervenciós modell között.
A résztvevőket a beválási kritériumok szerint toborozták: életkor 18-55 év, RRMS diagnózis a McDonald-kritériumok szerint, Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszám 2 és 5,5 között, nincs relapszus az elmúlt hat hónapban, és hozzáférés technológiai infrastruktúrához (internet, kamera, mikrofon). A kizárási kritériumok közé tartoztak más neurológiai diagnózisok, cardiovascularis, vestibularis vagy ortopédiai állapotok, amelyek korlátozzák a gyakorlatokban való részvételt, kognitív károsodás (Mini-Mental State Examination <24), elesési kockázat (Timed Up and Go >14,2 s), pszichiátriai betegségek, látási vagy halláskárosodások, terhesség vagy párhuzamos fizioterápiás programok.
A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztották (egyenként n=20): a Szinkron Edzőcsoportba (SEG) és az Aszinkron Edzőcsoportba (ASEG). Mindkét csoport 12 hetes kombinált edzésprogramot hajtott végre (heti 2 alkalom, alkalmanként 40 perc), amely erősítő, törzsstabilizáló és légzési gyakorlatokból állt, majd egy 3 hónapos követési időszak következett. A strukturált program felmelegítést (10 perc: ritmikus lépés, rekeszizom-légzés, vállmozgékonyság), fő gyakorlatokat (25 perc: hídpóz, plank, guggolás, ülő felsőtest-erősítés) és levezetést (5 perc: nyújtás és relaxáció) tartalmazott.
A szinkron csoport élőben végezte a gyakorlatokat Google Meet vagy WhatsApp videohívásokon keresztül valós idejű fizioterapeuta felügyelet mellett. Az aszinkron csoport előre felvett videoszekvenciákat követett és heti gyakorlatnaplókat nyújtott be; visszajelzést és követést e-mailen vagy telefonon keresztül biztosítottak.
Az értékeléseket négy időpontban végezték: kiinduláskor (D0), intervenció közben (4. hét; D1), intervenció után (12. hét; D2) és egy 3 hónapos követés után (D3). A statisztikai elemzéseket SPSS 26.0 segítségével végezték; a normalitást Kolmogorov-Smirnov teszt segítségével értékelték. A csoporton belüli összehasonlítások páros mintás t-teszteket vagy Wilcoxon-teszteket alkalmaztak, a csoportok közötti különbségeket pedig független t-tesztekkel vagy Mann-Whitney U-tesztekkel elemezték. Az ismételt méréses ANOVA-t alkalmazták a követési elemzésekhez, a szignifikanciaszint p < 0,05 volt.
A vizsgálat feltételezte, hogy a szinkron télerehabilitáció jobb eredményeket ér el az aszinkron edzési módszerhez képest a fáradtság csökkentése, az izomerő javítása és a funkcionális kapacitás fokozása tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Törökország (Türkiye), 34758
- Yeditepe University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beavatkozási kritériumok:
- Relabáló-remittáló sclerosis multiplex (RRMS) diagnózis a McDonald-kritériumok szerint.
- Életkor 18 és 55 év között.
- Kiterjesztett rokkantsági státusz skála (EDSS) pontszám 2,0 és 5,5 között.
- Nem volt relapszus az elmúlt hat hónapban.
- Hozzáférés a szükséges technológiai infrastruktúrához (internet, kamera és mikrofon) a szinkron edzésprogramban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen egyéb neurológiai diagnózis jelenléte az MS-en kívül.
- Bármilyen vestibularis, kardiovaszkuláris vagy ortopédiai állapot, amely korlátozza az edzésben való részvételt vagy növeli az elesés kockázatát (Jallouli et al., 2022).
- Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám 24 alatt.
- Timed Up and Go (TUG) teszt eredménye 14,2 másodpercnél nagyobb, amely fokozott elesési kockázatra utal (Block et al., 2022).
- Súlyos látási vagy hallási zavarok.
- Pszichiátriai diagnózis jelenléte.
- Jelenlegi részvétel másik edzésben vagy fizioterápiás/rehabilitációs programban.
- Terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szinkron Gyakorló Csoport
Az ebben a csoportban résztvevők egy 12 hetes strukturált edzésprogramban vesznek részt, amelyet szinkron módon, heti kétszer közvetítenek élő online videó-munkameneteken keresztül (Google Meet vagy WhatsApp). Minden munkamenet körülbelül 40 percig tart, és 10 perc bemelegítést, 25 perc erősítő és központi stabilizáló gyakorlatot, valamint 5 perc levezető nyújtást tartalmazott. Az összes munkamenetet valós időben felügyeli egy fizioterapeuta. A program a funkcionális kapacitás, az izomerő, a fáradtság, a függetlenség és az életminőség javítására összpontosít a relabáló-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő egyéneknél. |
A résztvevők egy 12 hetes strukturált kombinált edzésprogramban vesznek részt, amelyet hetente kétszer közvetít élő online videókonferenciákon keresztül (Google Meet vagy WhatsApp). Minden edzés körülbelül 40 percig tart, és tartalmaz 10 perc bemelegítést, 25 perc erősítő és központi izmok stabilizálására szolgáló gyakorlatokat, valamint 5 perc levezető nyújtást. Az edzés intenzitását a Borg-féle érzékelt erőfeszítés skálán 12 és 15 között tartják. A pihenőidőket egyénileg igazítják. A gyakorlatokat valós időben felügyeli egy fizioterapeuta, aki figyeli a résztvevők gyakorlatformáját, biztonságát és érzékelt fáradtságát minden egyes edzés során |
|
Aktív összehasonlító: Aszinkron Gyakorlati Csoport
A résztvevők ebben a csoportban ugyanazt a 12 hetes strukturált edzésprogramot kapják, amelyet aszinkron módon közvetítenek előre felvett videókon keresztül, online megosztva hetente kétszer. Minden edzési alkalom körülbelül 40 percig tart, beleértve a bemelegítést, a fő erősítő/magizom gyakorlatokat és a levezetést. A résztvevők vezetik az edzésnaplót és hetente jelentik a betartásukat. A gyógytornászok figyelemmel kísérik a naplókat és visszajelzést adnak e-mailben vagy telefonon keresztül szükség szerint. A program ugyanazokat az eredményeket célozza meg, mint a szinkron intervenció. |
A résztvevők ugyanazt a 12 hetes strukturált edzésprogramot követik kéthetente, előre felvett oktatóvideók segítségével. A program bemelegítésből, erősítő/magizom gyakorlatokból és levezetésből áll, amelyek megegyeznek a szinkron csoportéval. A résztvevők részletes útmutatást kapnak a helyes testtartás és kivitelezés biztosításához, minden edzést naplóznak az edzésnaplókban, és heti visszajelzést küldenek a kutatóknak. A kutatók áttekintik az edzésnaplókat, és egyéni visszajelzést adnak e-mailben vagy telefonon keresztül. Nehézségek esetén a résztvevők kapcsolatba léphetnek a kutatási csapattal segítségért. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 Perc Gyaloglási Teszt
Időkeret: 24 hét
|
A 6 perces sétateszt egy szubmaximális funkcionális terheléses teszt, amelyet az aerob kapacitás, az állóképesség és a funkcionális mobilitás értékelésére használnak sclerosis multiplexben szenvedő egyéneknél.
|
24 hét
|
|
Légzőizmok erőssége
Időkeret: 24 hét
|
A légzőizmok erejét a maximális inspirációs nyomás és a maximális exspirációs nyomás méréseivel értékelik, amelyeket MicroRPM nyomásmérővel végeznek.
A résztvevőket arra kérik, hogy helyezzék a szájrészt a szájukba, miközben orrcsipet használnak a levegő kiszivárgásának megakadályozására.
|
24 hét
|
|
Fatigue Severity Scale
Időkeret: 24 hét
|
A Fáradtság Súlyossági Skála értékeli a fáradtság hatását és súlyosságát a mindennapi élet tevékenységeiben, különösen olyan neurológiai állapotokkal élő egyéneknél, mint a sclerosis multiplex.
|
24 hét
|
|
Sclerosis Multiplex Életminőség Skála
Időkeret: 24 hét
|
A Sclerosis Multiplex Életminőség Skála egy betegségspecifikus, egészséggel összefüggő életminőségi eszköz sclerosis multiplexben szenvedő egyének számára.
Az alskála kategóriák közé tartozik a fizikai funkció, a fizikai problémák miatti szerepkorlátozások, a fájdalom, az érzelmi jólét, az energia, az egészségfelfogás, a társas funkció, a kognitív funkció, az egészségi distressz, a szexuális funkció, az általános életminőség és a szexuális funkcióval való elégedettség.
|
24 hét
|
|
Öt Szor Ülő-Álló Teszt
Időkeret: 24 hét
|
Az Öt Szor Ülés-Állás Teszt egy egyszerű és megbízható klinikai mérőeszköz, amelyet az alsó végtagi izomerő, a funkcionális mobilitás és az eséskockázat értékelésére használnak sclerosis multiplexben szenvedő egyéneknél.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beck Depresszió Kérdőív
Időkeret: 24 hét
|
A Beck Depresszió Kérdőív egy önkitöltős skála, amelyet a depressziós tünetek súlyosságának mérésére terveztek.
A kérdőív 21 tételből áll, mindegyiket egy 4 fokozatú Likert-skálán értékelnek.
|
24 hét
|
|
Beck Szorongás Kérdőív
Időkeret: 24 hét
|
A Beck Anxiety Inventory az elmúlt héten tapasztalt szorongási tünetek gyakoriságát és súlyosságát méri.
A műszer 21 tételeket tartalmaz, mindegyiket egy 4-fokozatú skálán értékelve (0-3), a "egyáltalán nem"-től a "súlyosan"-ig.
A teljes pontszám 0 és 63 között mozog, ahol a magasabb pontszámok magasabb szorongásszintet jeleznek.
|
24 hét
|
|
Montreali Kognitív Vizsgálat
Időkeret: 24 hét
|
A Montreal Kognitív Értékelést Nasreddine és munkatársai (2005) dolgozták ki az enyhe kognitív károsodás felderítésére.
Több kognitív területet értékel, beleértve a vizuospaciális/végrehajtó képességeket, elnevezést, memóriát, figyelmet, nyelvet, absztrakciót, késleltetett felidézést és orientációt.
|
24 hét
|
|
Berg Egyensúlyi Skála
Időkeret: 24 hét
|
A Berg Egyensúlyi Skála egy teljesítményalapú mérőeszköz a statikus és dinamikus egyensúly felmérésére.
A skála 14 elemből áll, amelyek mindegyike 0-tól (nem képes végrehajtani) 4-ig (önállóan végrehajtja) terjedő skálán értékelhető, így a maximális összpontszám 56.
|
24 hét
|
|
Dinamikus Gait Index
Időkeret: 24 hét
|
A Dinamikus Gait Index a dinamikus egyensúlyt, a járás alkalmazkodóképességét és az elesés kockázatát értékeli különböző körülmények között történő járás során.
8 feladatból áll, mint például sík terepen járás, sebességváltás, fejfordulatok, akadályok feletti és körüli lépkedés, pivot fordulatok és lépcsőzés.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YEDITEPE-MS-SYNCASYNC-2025
- TUBITAK 1002-A 125S054 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: TUBITAK)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .