MS Synchrone versus Asynchrone Oefenstudie
Vergelijking van de effecten van synchrone en asynchrone bewegingsprogramma's bij personen met multiple sclerose
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de effecten van synchrone en asynchrone trainingsprogramma's te vergelijken bij personen bij wie de diagnose relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) is gesteld. Deelnemers die voldeden aan de inclusiecriteria (EDSS-score tussen 2 en 5,5, leeftijd 18-55 jaar) werden willekeurig toegewezen aan de Synchrone Trainingsgroep (SEG) of de Asynchrone Trainingsgroep (ASEG).
Het synchrone programma werd uitgevoerd via live onlinesessies met behulp van Google Meet en WhatsApp-videogesprekken, terwijl het asynchrone programma bestond uit vooraf opgenomen trainingsvideo's die toegankelijk waren voor deelnemers. Beide programma's omvatten gestructureerde oefeningen gericht op functionele capaciteit, spierkracht, vermoeidheid, zelfstandigheid en kwaliteit van leven.
De steekproefomvang werd bepaald met behulp van G*Power-software op basis van eerdere studies bij personen met multiple sclerose, met als doel een totaal van 16. Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met SPSS 26.0. Parametrische en niet-parametrische tests zullen worden gebruikt afhankelijk van de gegevensverdeling, met significantie vastgesteld op p < 0,05.
De studie tracht de toegankelijkheid tot trainingsprogramma's voor MS-patiënten te verbeteren en bewijs te leveren voor de effectiviteit van op afstand uitgevoerde synchrone versus asynchrone revalidatiemodellen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie was ontworpen om de effecten van synchrone en asynchrone gestructureerde bewegingsprogramma's te evalueren en te vergelijken bij personen bij wie de diagnose relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) is gesteld. Het belangrijkste doel was om verschillen te onderzoeken in vermoeidheid, functionele bewegingscapaciteit, spierkracht, functionele zelfstandigheid en kwaliteit van leven tussen de twee interventiemodellen.
Deelnemers werden geworven volgens de inclusiecriteria: leeftijd 18-55, RRMS-diagnose volgens de McDonald-criteria, score op de Expanded Disability Status Scale (EDSS) tussen 2 en 5,5, geen terugval in de afgelopen zes maanden, en toegang tot technologische infrastructuur (internet, camera, microfoon). Uitsluitingscriteria omvatten andere neurologische diagnoses, cardiovasculaire, vestibulaire of orthopedische aandoeningen die deelname aan beweging beperken, cognitieve stoornissen (Mini-Mental State Examination <24), valrisico (Timed Up and Go >14,2 s), psychiatrische stoornissen, visuele of gehoorbeperkingen, zwangerschap of gelijktijdige fysiotherapieprogramma's.
Deelnemers werden willekeurig verdeeld in twee groepen (n=20 per groep): de Synchrone Bewegingsgroep (SEG) en de Asynchrone Bewegingsgroep (ASEG). Beide groepen volgden een 12-weeks gecombineerd bewegingsprogramma (2 sessies per week, 40 minuten per sessie) bestaande uit kracht-, core-stabilisatie- en ademhalingsoefeningen, gevolgd door een follow-upperiode van 3 maanden. Het gestructureerde programma omvatte warming-up (10 min: ritmisch stappen, middenrifademhaling, schouderbeweeglijkheid), hoofdonderdelen (25 min: bruggetje, plank, squats, zittende bovenste ledematen versterking) en cooling-down (5 min: stretching en ontspanning).
De synchrone groep voerde oefeningen live uit via Google Meet of WhatsApp-videogesprekken onder realtime begeleiding van een fysiotherapeut. De asynchrone groep volgde vooraf opgenomen videosessies en diende wekelijks bewegingslogboeken in; feedback en follow-up werden verstrekt via e-mail of telefoon.
Beoordelingen werden uitgevoerd op vier tijdstippen: baseline (D0), midden interventie (4e week; D1), na interventie (12e week; D2) en na een follow-up van 3 maanden (D3). Statistische analyses werden uitgevoerd met SPSS 26.0; normaliteit werd beoordeeld via de Kolmogorov-Smirnov-test. Binnen-groepsvergelijkingen gebruikten gepaarde-steekproef t-toetsen of Wilcoxon-toetsen, en tussen-groepsverschillen werden geanalyseerd met onafhankelijke t-toetsen of Mann-Whitney U-toetsen. Herhaalde-metingen ANOVA werd toegepast voor follow-upanalyses, met significantie vastgesteld op p < 0,05.
De studie veronderstelde dat synchrone telerevalidatie superieure resultaten zou opleveren in vergelijking met asynchrone bewegingsinterventie wat betreft vermindering van vermoeidheid, verbetering van spierkracht en verhoogde functionele capaciteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Turkije (Türkiye), 34758
- Yeditepe University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van Relapsing-Remitting Multiple Sclerose (RRMS) volgens de McDonald-criteria.
- Leeftijd tussen 18 en 55 jaar.
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) score tussen 2,0 en 5,5.
- Geen terugval in de afgelopen zes maanden.
- Toegang tot de benodigde technologische infrastructuur (internet, camera en microfoon) om deel te nemen aan het synchrone bewegingsprogramma.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van een neurologische diagnose anders dan MS.
- Elke vestibulaire, cardiovasculaire of orthopedische aandoening die deelname aan beweging beperkt of het valrisico verhoogt (Jallouli et al., 2022).
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score lager dan 24.
- Timed Up and Go (TUG) testresultaat groter dan 14,2 seconden, wat duidt op een verhoogd valrisico (Block et al., 2022).
- Ernstige visuele of auditieve beperkingen.
- Aanwezigheid van een psychiatrische diagnose.
- Huidige deelname aan een ander bewegings- of fysiotherapie/revalidatieprogramma.
- Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Synchrone Oefengroep
Deelnemers in deze groep krijgen een 12-weken durend gestructureerd bewegingsprogramma dat synchroon tweemaal per week wordt aangeboden via live online videosessies (Google Meet of WhatsApp). Elke sessie duurt ongeveer 40 minuten en omvatte 10 minuten opwarming, 25 minuten kracht- en core-stabilisatieoefeningen, en 5 minuten cooling-down en rekoefeningen. Alle sessies worden in realtime begeleid door een fysiotherapeut. Het programma richt zich op het verbeteren van functionele capaciteit, spierkracht, vermoeidheid, zelfstandigheid en kwaliteit van leven bij personen met relapsing-remitting multiple sclerose. |
Deelnemers nemen deel aan een gestructureerd gecombineerd bewegingsprogramma van 12 weken dat tweemaal per week wordt aangeboden via live online videosessies (Google Meet of WhatsApp). Elke sessie duurt ongeveer 40 minuten en omvat 10 minuten warming-up, 25 minuten kracht- en core-stabilisatieoefeningen, en 5 minuten cooling-down met rekoefeningen. De trainingsintensiteit wordt gehandhaafd tussen 12 en 15 op de Borgschaal voor Ervaren Inspanning. Rustperiodes worden individueel aangepast. De oefeningen worden in realtime begeleid door een fysiotherapeut, die gedurende elke sessie de houding, veiligheid en ervaren vermoeidheid van de deelnemers bewaakt. |
|
Actieve vergelijker: Asynchrone Oefengroep
Deelnemers in deze groep ontvangen hetzelfde gestructureerde trainingsprogramma van 12 weken, asynchroon aangeboden via vooraf opgenomen video's die tweemaal per week online worden gedeeld. Elke sessie duurt ongeveer 40 minuten, inclusief warming-up, hoofdversterkende/kernoefeningen en cooling-down. Deelnemers houden trainingslogboeken bij en rapporteerden wekelijks hun therapietrouw. Fysiotherapeuten monitoren de logboeken en geven indien nodig feedback via e-mail of telefoon. Het programma richt zich op dezelfde uitkomsten als de synchrone interventie. |
Deelnemers volgen twee keer per week hetzelfde gestructureerde 12-weken durende trainingsprogramma met behulp van vooraf opgenomen instructievideo's. Het programma bestaat uit opwarming, versterking/kern en cooling-down componenten die identiek zijn aan de synchrone arm. Deelnemers ontvangen gedetailleerde begeleiding om correcte houding en uitvoering te waarborgen, loggen elke sessie in trainingsdagboeken en dienen wekelijks feedback in bij onderzoekers. Onderzoekers bekijken de trainingslogboeken en verstrekken gepersonaliseerde feedback via e-mail of telefoon. Bij problemen kunnen deelnemers contact opnemen met het onderzoeksteam voor assistentie |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 Minuten Looptest
Tijdsspanne: 24 weken
|
De 6-minuten wandeltest is een submaximale functionele oefentest die wordt gebruikt om de aerobe capaciteit, het uithoudingsvermogen en de functionele mobiliteit te evalueren bij personen met multiple sclerose.
|
24 weken
|
|
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: 24 weken
|
De kracht van de ademhalingsspieren wordt beoordeeld door middel van Maximale Inspiratoire Druk en Maximale Expiratoire Druk metingen verkregen met een MicroRPM drukmeter.
Deelnemers krijgen de instructie om het mondstuk in hun mond te plaatsen terwijl ze een neusklem gebruiken om luchtlekken te voorkomen.
|
24 weken
|
|
Vermoeidheidsernstschaal
Tijdsspanne: 24 weken
|
De Fatigue Severity Scale evalueert de impact en ernst van vermoeidheid in dagelijkse levensactiviteiten, in het bijzonder bij personen met neurologische aandoeningen zoals multiple sclerose.
|
24 weken
|
|
Multiple Sclerose Kwaliteit van Leven Schaal
Tijdsspanne: 24 weken
|
De Multiple Sclerose Kwaliteit van Leven Schaal is een ziektespecifiek, gezondheidsgerelateerd kwaliteit van leven instrument voor personen met multiple sclerose.
De subschalen omvatten fysieke functie, rolbeperkingen door fysieke problemen, pijn, emotioneel welzijn, energie, gezondheidspercepties, sociale functie, cognitieve functie, gezondheidsgerelateerde stress, seksuele functie, algemene kwaliteit van leven en tevredenheid met seksuele functie.
|
24 weken
|
|
Vijf Keer Opstaan Uit Stoel Test
Tijdsspanne: 24 weken
|
De Vijf Keuren Zit-Sta Test is een eenvoudige en betrouwbare klinische maatstaf die wordt gebruikt om de spierkracht van de onderste ledematen, functionele mobiliteit en valrisico te beoordelen bij personen met multiple sclerose.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck Depressie-inventaris
Tijdsspanne: 24 weken
|
De Beck Depression Inventory is een zelfrapportageschaal die is ontworpen om de ernst van depressieve symptomen te meten.
De vragenlijst bestaat uit 21 items, elk beoordeeld op een 4-punts Likertschaal.
|
24 weken
|
|
Beck Angst Inventaris
Tijdsspanne: 24 weken
|
De Beck Anxiety Inventory meet de frequentie en ernst van angstsymptomen die in de afgelopen week zijn ervaren.
Het instrument bevat 21 items, elk beoordeeld op een 4-puntsschaal (0-3), van "helemaal niet" tot "ernstig".
De totale score varieert van 0 tot 63, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
|
24 weken
|
|
Montreal Cognitieve Beoordeling
Tijdsspanne: 24 weken
|
De Montreal Cognitive Assessment werd ontwikkeld door Nasreddine et al. (2005) om milde cognitieve stoornissen op te sporen.
Het evalueert meerdere cognitieve domeinen, waaronder visuospatiële/executieve vaardigheden, benoemen, geheugen, aandacht, taal, abstractie, vertraagde herinnering en oriëntatie.
|
24 weken
|
|
Berg Balansschaal
Tijdsspanne: 24 weken
|
De Berg Balansschaal is een prestatiegebaseerde maatstaf voor statisch en dynamisch evenwicht.
De schaal omvat 14 items, elk gescoord van 0 (niet in staat uit te voeren) tot 4 (voert zelfstandig uit), wat een maximaal totaalscore van 56 oplevert.
|
24 weken
|
|
Dynamische Gangindex
Tijdsspanne: 24 weken
|
De Dynamic Gait Index beoordeelt dynamisch evenwicht, loopaanpassingsvermogen en valrisico tijdens het lopen onder verschillende omstandigheden.
Het bestaat uit 8 taken, zoals vlak lopen, snelheid veranderen, hoofddraaien, over obstakels stappen en eromheen lopen, draaien op de plaats en traplopen.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YEDITEPE-MS-SYNCASYNC-2025
- TUBITAK 1002-A 125S054 (Ander subsidie-/financieringsnummer: TUBITAK)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .