MS Synkron vs Asynkron Treningsstudie
Sammenligning av effektene av synkrone og asynkrone treningsprogrammer hos personer med multippel sklerose
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å sammenligne effektene av synkrone og asynkrone treningsprogrammer på personer diagnostisert med remitterende-attackerende multipel sklerose (RRMS). Deltakere som oppfylte inklusjonskriteriene (EDSS-score mellom 2 og 5,5, alder 18-55 år) ble tilfeldig tildelt enten den synkrone treningsgruppen (SEG) eller den asynkrone treningsgruppen (ASEG).
Det synkrone programmet ble levert via live nettbaserte økter ved bruk av Google Meet og WhatsApp-videosamtaler, mens det asynkrone programmet bestod av forhåndsinnspilte treningsvideoer som var tilgjengelige for deltakerne. Begge programmene inkluderte strukturerte øvelser som fokuserte på funksjonell kapasitet, muskelstyrke, tretthet, uavhengighet og livskvalitet.
Utvalgsstørrelsen ble bestemt ved hjelp av G*Power-programvare basert på tidligere studier hos personer med multipel sklerose, med mål om totalt 16 deltakere. Statistiske analyser vil bli utført med SPSS 26.0. Parametriske og ikke-parametriske tester vil bli brukt avhengig av datadistribusjon, med signifikansnivå satt til p < 0,05.
Studien søker å forbedre tilgjengeligheten til treningsprogrammer for MS-pasienter og gi bevis for effekten av fjernleverte synkrone versus asynkrone rehabiliteringsmodeller.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien ble designet for å evaluere og sammenligne effektene av synkrone og asynkrone strukturerte treningsprogrammer hos individer diagnostisert med remitterende-attakkerende multippel sklerose (RRMS). Hovedmålet var å undersøke forskjeller i utmattelse, funksjonell treningskapasitet, muskelstyrke, funksjonell uavhengighet og livskvalitet mellom de to intervensjonsmodellene.
Deltakere ble rekruttert i henhold til inklusjonskriteriene: alder 18-55 år, RRMS-diagnose i henhold til McDonald-kriteriene, Expanded Disability Status Scale (EDSS) score mellom 2 og 5,5, ingen attakker innen de siste seks månedene, og tilgang til teknologisk infrastruktur (internett, kamera, mikrofon). Eksklusjonskriterier inkluderte andre nevrologiske diagnoser, kardiovaskulære, vestibular eller ortopediske tilstander som begrenser treningsdeltakelse, kognitiv svikt (Mini-Mental State Examination <24), fallrisiko (Timed Up and Go >14,2 s), psykiske lidelser, syns- eller hørselssvekkelser, graviditet eller samtidige fysioterapiprogrammer.
Deltakerne ble tilfeldig tildelt to grupper (n=20 hver): den synkrone treningsgruppen (SEG) og den asynkrone treningsgruppen (ASEG). Begge gruppene gjennomførte et 12-ukers kombinert treningsprogram (2 økter per uke, 40 minutter per økt) som besto av styrkeøvelser, kjerne-stabilisering og pusteøvelser, etterfulgt av en 3-måneders oppfølgingsperiode. Det strukturerte programmet inkluderte oppvarming (10 min: rytmiske skritt, diafragmabåndpusting, skuldermobilitet), hovedøvelser (25 min: bro, planke, knebøy, sittestyrke for overkropp) og avslapping (5 min: stretching og avslapning).
Den synkrone gruppen utførte øvelser direkte gjennom Google Meet eller WhatsApp-videosamtaler under fysioterapeutens sanntidsovervåkning. Den asynkrone gruppen fulgte forhåndsinnspilte videosesjoner og leverte treningslogger ukentlig; tilbakemelding og oppfølging ble gitt via e-post eller telefon.
Vurderinger ble gjennomført på fire tidspunkt: utgangspunkt (D0), midt i intervensjonen (4. uke; D1), etter intervensjonen (12. uke; D2) og etter en 3-måneders oppfølging (D3). Statistiske analyser ble utført ved bruk av SPSS 26.0; normalitet ble vurdert via Kolmogorov-Smirnov-testen. Innenfor-gruppe-sammenligninger brukte parvise t-tester eller Wilcoxon-tester, og mellom-gruppe-forskjeller ble analysert ved hjelp av uavhengige t-tester eller Mann-Whitney U-tester. Gjentatte-målinger ANOVA ble brukt for oppfølgingsanalyser, med signifikans satt til p < 0,05.
Studien hypotiserte at synkron telerehabilitering ville gi bedre resultater sammenlignet med asynkron treningsleveranse når det gjelder reduksjon av utmattelse, forbedring av muskelstyrke og økt funksjonell kapasitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Tyrkia (Türkiye), 34758
- Yeditepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose med attakkvis multipel sklerose (RRMS) i henhold til McDonald-kriteriene.
- Alder mellom 18 og 55 år.
- EDSS-score (Expanded Disability Status Scale) mellom 2,0 og 5,5.
- Ingen attakk innen de siste seks månedene.
- Tilgang til nødvendig teknisk infrastruktur (internett, kamera og mikrofon) for å delta i det synkrone treningsprogrammet.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av andre nevrologiske diagnoser enn MS.
- Eventuell vestibular, kardiovaskulær eller ortopedisk tilstand som begrenser deltakelse i trening eller øker fallrisiko (Jallouli et al., 2022).
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score under 24.
- Timed Up and Go (TUG) testresultat over 14,2 sekunder, som indikerer økt fallrisiko (Block et al., 2022).
- Alvorlige syns- eller hørselssvekkelser.
- Tilstedeværelse av psykiatrisk diagnose.
- Pågående deltakelse i annet trenings- eller fysioterapi/rehabiliteringsprogram.
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Synkron Treningsgruppe
Deltakere i denne gruppen mottar et 12-ukers strukturert treningsprogram levert synkront to ganger per uke gjennom levende nettvideosesjoner (Google Meet eller WhatsApp). Hver økt varer omtrent 40 minutter og inkluderte 10 minutter med oppvarming, 25 minutter med styrke- og kjernestabiliseringsøvelser, og 5 minutter med nedkjøling og stretching. Alle økter overvåkes i sanntid av en fysioterapeut. Programmet fokuserer på å forbedre funksjonell kapasitet, muskelstyrke, utmattelse, uavhengighet og livskvalitet hos personer med attakkvis multipel sklerose. |
Deltakerne gjennomgår et 12-ukers strukturert kombinert treningsprogram som leveres to ganger ukentlig via direktesendte nettvideosesjoner (Google Meet eller WhatsApp). Hver sesjon varer omtrent 40 minutter og inkluderte 10 minutter oppvarming, 25 minutter med styrke- og kjernestabiliseringsøvelser, og 5 minutters avslapping og stretching. Treningens intensitet holdes mellom 12 og 15 på Borgs skala for opplevd anstrengelse. Hvileperioder tilpasses individuelt. Øvelsene overvåkes i sanntid av en fysioterapeut, som overvåket deltakernes teknikk, sikkerhet og opplevd tretthet gjennom hver sesjon. |
|
Aktiv komparator: Asynkron treningsgruppe
Deltakere i denne gruppen mottar det samme 12-ukers strukturerte treningsprogrammet levert asynkront gjennom forhåndsinnspilte videoer som deles online to ganger per uke. Hver økt varer omtrent 40 minutter, inkludert oppvarming, hovedstyrke-/kjernestabilitetsøvelser og avslapping. Deltakerne fører treningslogger og rapporterte gjennomføring ukentlig. Fysioterapeuter overvåker loggene og ga tilbakemeldinger via e-post eller telefon etter behov. Programmet har de samme målsetningene som den synkrone intervensjonen. |
Deltakerne følger det samme 12-ukers strukturerte treningsprogrammet to ganger i uken ved hjelp av forhåndsinnspilte instruksjonsvideoer. Programmet består av oppvarming, styrke-/kjernetrening og avslapping som er identisk med den synkrone gruppen. Deltakerne mottar detaljert veiledning for å sikre riktig holdning og utførelse, loggfører hver økt i treningsdagbøker, og sendte ukentlig tilbakemelding til forskerne. Forskerne gjennomgår treningsloggene og ga individuell tilbakemelding via e-post eller telefon. Ved vanskeligheter kan deltakerne kontakte forskningsteamet for hjelp |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gåtest
Tidsramme: 24 uker
|
6-minutters gangtesten er en submaximal funksjonell treningsøkt som brukes til å evaluere aerob kapasitet, utholdenhet og funksjonell mobilitet hos personer med multippel sklerose.
|
24 uker
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 24 uker
|
Respiratorisk muskelstyrke vurderes gjennom målinger av Maksimal Inspiratorisk Trykk og Maksimal Ekspiratorisk Trykk oppnådd med en MicroRPM trykkmåler.
Deltakerne får instruks om å plassere munnstykket i munnen mens de bruker en neseklemme for å forhindre luftlekkasje.
|
24 uker
|
|
Tretthetsskala
Tidsramme: 24 uker
|
Fatigue Severity Scale evaluerer virkningen og alvorlighetsgraden av tretthet i daglige livsaktiviteter, spesielt hos personer med nevrologiske tilstander som multippel sklerose.
|
24 uker
|
|
Livskvalitetsskala for Multipl Sklerose
Tidsramme: 24 uker
|
Multiple Sclerosis Quality of Life Scale er et sykdomsspesifikt helserelatert livskvalitetsinstrument for personer med multipel sklerose.
Underkategoriene inkluderer fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, smerte, emosjonell velvære, energi, helseoppfatninger, sosial funksjon, kognitiv funksjon, helsedistress, seksuell funksjon, generell livskvalitet og tilfredshet med seksuell funksjon.
|
24 uker
|
|
Fem Ganger Sitt-til-Stå Test
Tidsramme: 24 uker
|
Fem-ganger-sitt-til-stå-testen er et enkelt og pålitelig klinisk mål som brukes for å vurdere muskelstyrke i underkroppen, funksjonell mobilitet og fallrisiko hos personer med multippel sklerose.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depresjonsinventar
Tidsramme: 24 uker
|
Beck Depression Inventory er en selvrapporteringsskala designet for å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Skjemaet består av 21 punkter, hvor hvert punkt vurderes på en 4-punkts Likert-skala.
|
24 uker
|
|
Beck Angstinventar
Tidsramme: 24 uker
|
Beck Angstinventar måler hyppigheten og alvorlighetsgraden av angstsymptomer opplevd i løpet av den siste uken.
Instrumentet inneholder 21 punkter, hver vurdert på en 4-punkts skala (0-3), fra "ikke i det hele tatt" til "alvorlig."
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 63, hvor høyere poengsummer indikerer høyere angstnivå.
|
24 uker
|
|
Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: 24 uker
|
Montreal Cognitive Assessment ble utviklet av Nasreddine et al. (2005) for å oppdage mild kognitiv svikt.
Den evaluerer flere kognitive domener inkludert visuell-romlige/utførende ferdigheter, navngiving, hukommelse, oppmerksomhet, språk, abstraksjon, forsinket gjenkalling og orientering.
|
24 uker
|
|
Berg Balanse Skala
Tidsramme: 24 uker
|
Berg Balanseskalaen er en ytelsesbasert måling av statisk og dynamisk balanse.
Skalaen inkluderer 14 punkter, hver scoret fra 0 (ikke i stand til å utføre) til 4 (utfører selvstendig), noe som gir en maksimal totalscore på 56.
|
24 uker
|
|
Dynamisk gangindeks
Tidsramme: 24 uker
|
Dynamic Gait Index vurderer dynamisk balanse, gangtilpasningsevne og fallrisiko under gange under ulike forhold.
Den består av 8 oppgaver, som inkluderer jevn gange, endring av hastighet, hodetrekk, å tråkke over og rundt hindringer, pivotsvinger og trappebruk.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YEDITEPE-MS-SYNCASYNC-2025
- TUBITAK 1002-A 125S054 (Annet stipend/finansieringsnummer: TUBITAK)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .