MS Synkron vs Asynkron Träningsstudie
Jämförelse av effekterna av synkrona och asynkrona träningsprogram för personer med multipel skleros
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att jämföra effekterna av synkrona och asynkrona träningsprogram på personer med diagnosen relapserande-remitterande multipel skleros (RRMS). Deltagare som uppfyllde inklusionskriterierna (EDSS-poäng mellan 2 och 5,5, ålder 18-55) randomiserades till antingen den synkrona träningsgruppen (SEG) eller den asynkrona träningsgruppen (ASEG).
Det synkrona programmet levererades via live-onlinesessioner med Google Meet och WhatsApp-videosamtal, medan det asynkrona programmet bestod av förinspelade träningsvideor som deltagarna kunde komma åt. Båda programmen inkluderade strukturerade övningar med fokus på funktionell kapacitet, muskelstyrka, trötthet, självständighet och livskvalitet.
Urvalsstorleken bestämdes med G*Power-programvara baserat på tidigare studier på personer med multipel skleros, med målet att inkludera totalt 16 deltagare. Statistiska analyser kommer att genomföras med SPSS 26.0. Parametriska och icke-parametriska tester kommer att användas beroende på datadistribution, med signifikansnivå satt till p < 0,05.
Studien strävar efter att förbättra tillgängligheten till träningsprogram för MS-patienter och tillhandahålla bevis för effektiviteten av fjärrlevererade synkrona kontra asynkrona rehabiliteringsmodeller.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade studie utformades för att utvärdera och jämföra effekterna av synkrona och asynkrona strukturerade träningsprogram hos personer med diagnosen relapserande-remitterande multipel skleros (RRMS). Huvudsyftet var att undersöka skillnader i trötthet, funktionell träningskapacitet, muskelstyrka, funktionell självständighet och livskvalitet mellan de två interventionsmodellerna.
Deltagare rekryterades enligt inklusionskriterierna: ålder 18-55 år, RRMS-diagnos enligt McDonald-kriterierna, Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng mellan 2 och 5,5, ingen försämring under de senaste sex månaderna och tillgång till teknisk infrastruktur (internet, kamera, mikrofon). Exklusionskriterier inkluderade andra neurologiska diagnoser, kardiovaskulära, vestibulära eller ortopediska tillstånd som begränsar träningsdeltagande, kognitiv nedsättning (Mini-Mental State Examination <24), fallrisk (Timed Up and Go >14,2 s), psykiatriska störningar, syn- eller hörselnedsättningar, graviditet eller pågående fysioterapiprogram.
Deltagarna randomiserades till två grupper (n=20 i varje): den synkrona träningsgruppen (SEG) och den asynkrona träningsgruppen (ASEG). Båda grupperna genomförde ett 12-veckors kombinerat träningsprogram (2 pass per vecka, 40 minuter per pass) bestående av styrketräning, core-stabilisering och andningsövningar, följt av en 3-månaders uppföljningsperiod. Det strukturerade programmet inkluderade uppvärmning (10 min: rytmiska steg, diafragmaandning, axelrörlighet), huvudövningar (25 min: brygga, plankan, knäböj, sittande överkroppsstyrka) och avslappning (5 min: stretching och avkoppling).
Den synkrona gruppen utförde övningar live via Google Meet eller WhatsApp-videosamtal under fysioterapeutens realtidsövervakning. Den asynkrona gruppen följde förinspelade videosessioner och lämnade in träningsloggar varje vecka; feedback och uppföljning gavs via e-post eller telefon.
Utvärderingar genomfördes vid fyra tidpunkter: baseline (D0), mitt under interventionen (4:e veckan; D1), efter interventionen (12:e veckan; D2) och efter en 3-månaders uppföljning (D3). Statistiska analyser utfördes med SPSS 26.0; normalitet bedömdes via Kolmogorov-Smirnov-test. Inomgruppsjämförelser använde parade t-test eller Wilcoxon-test, och mellangruppsskillnader analyserades med oberoende t-test eller Mann-Whitney U-test. Variananalys med upprepade mätningar användes för uppföljningsanalyser, med signifikans satt till p < 0,05.
Studien antog att synkron telerehabilitering skulle ge bättre resultat jämfört med asynkron träningsleverans när det gäller trötthetsreduktion, muskelstyrkeförbättring och förbättrad funktionskapacitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Turkiet (Türkiye), 34758
- Yeditepe University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av relapserande-remitterande multipel skleros (RRMS) enligt McDonald-kriterierna.
- Ålder mellan 18 och 55 år.
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng mellan 2,0 och 5,5.
- Ingen försämring inom de senaste sex månaderna.
- Tillgång till nödvändig teknisk infrastruktur (internet, kamera och mikrofon) för att delta i det synkrona träningsprogrammet.
Exklusionskriterier:
- Närvaro av annan neurologisk diagnos än MS.
- Något vestibulärt, kardiovaskulärt eller ortopediskt tillstånd som begränsar träningsdeltagande eller ökar fallrisk (Jallouli et al., 2022).
- Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng under 24.
- Timed Up and Go (TUG) testresultat över 14,2 sekunder, vilket indikerar förhöjd fallrisk (Block et al., 2022).
- Svåra syn- eller hörselnedsättningar.
- Närvaro av psykiatrisk diagnos.
- Pågående deltagande i annat tränings- eller fysioterapi/rehabiliteringsprogram.
- Graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Synkron träningsgrupp
Deltagare i denna grupp får ett 12-veckors strukturerat träningsprogram som levereras synkront två gånger per vecka via direktsända videosessioner online (Google Meet eller WhatsApp). Varje session varar cirka 40 minuter och inkluderar 10 minuters uppvärmning, 25 minuters styrke- och kärnstabiliseringsövningar samt 5 minuters avslappningsstretching. Alla sessioner övervakas i realtid av en sjukgymnast. Programmet fokuserar på att förbättra funktionsförmåga, muskelstyrka, trötthet, självständighet och livskvalitet hos personer med relapserande-remitterande multipel skleros. |
Deltagarna får ett 12-veckors strukturerat kombinerat träningsprogram som ges två gånger i veckan via direktsända videoöverföringar online (Google Meet eller WhatsApp). Varje session varar cirka 40 minuter och inkluderade 10 minuter uppvärmning, 25 minuter styrke- och kärnstabiliseringsövningar samt 5 minuter avslappningsstretching. Träningsintensiteten hålls mellan 12 och 15 på Borgs skala för upplevd ansträngning. Vilopauser anpassas individuellt. Övningarna övervakas i realtid av en fysioterapeut, som övervakade deltagarnas teknik, säkerhet och upplevd trötthet under varje session |
|
Aktiv komparator: Asynkron träningsgrupp
Deltagarna i denna grupp får samma 12-veckors strukturerade träningsprogram som levereras asynkront genom förinspelade videor som delas online två gånger per vecka. Varje session varar cirka 40 minuter, inklusive uppvärmning, huvudsakliga styrke-/kärnövningar och avslappning. Deltagarna för träningsloggar och rapporterade följsamhet varje vecka. Sjukgymnaster övervakar loggarna och gav feedback via e-post eller telefon vid behov. Programmet riktar in sig på samma resultat som den synkrona interventionen. |
Deltagarna följer samma 12-veckors strukturerade träningsprogram två gånger i veckan med hjälp av förinspelade instruktionsvideor. Programmet består av uppvärmning, styrka/kärnstabilitet och avslutning som är identiska med den synkrona armen. Deltagarna får detaljerad vägledning för att säkerställa korrekt hållning och utförande, loggar varje session i träningsdagböcker och lämnade veckovis återkoppling till forskarna. Utredare granskar träningsloggar och gav individuell återkoppling via e-post eller telefon. Vid svårigheter kan deltagarna kontakta forskningsteamet för assistans |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 minuters gångtest
Tidsram: 24 veckor
|
6-minuters gångtestet är ett submaximalt funktionellt träningsprov som används för att utvärdera aerob kapacitet, uthållighet och funktionell rörlighet hos personer med multipel skleros.
|
24 veckor
|
|
Andningsmuskelstyrka
Tidsram: 24 veckor
|
Respiratorisk muskelstyrka bedöms genom maximalt inspiratoriskt tryck och maximalt expiratoriskt tryck mätt med en MicroRPM-tryckmätare.
Deltagarna instrueras att placera munstycket i munnen samtidigt som de använder en näsclip för att förhindra luftläckage.
|
24 veckor
|
|
Trötthetsskala
Tidsram: 24 veckor
|
Fatigue Severity Scale utvärderar inverkan och svårighetsgrad av trötthet i dagliga livsaktiviteter, särskilt hos personer med neurologiska tillstånd som multipel skleros.
|
24 veckor
|
|
Skalan för livskvalitet vid multipel skleros
Tidsram: 24 veckor
|
Multiple Sclerosis Quality of Life Scale är ett sjukdomsspecifikt hälsorelaterat livskvalitetsinstrument för personer med multipel skleros.
Underskalorna inkluderar fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, smärta, emotionellt välbefinnande, energi, hälsouppfattning, social funktion, kognitiv funktion, hälsoångest, sexuell funktion, övergripande livskvalitet och tillfredsställelse med sexuell funktion.
|
24 veckor
|
|
Fem Gånger Upp från Stol Test
Tidsram: 24 veckor
|
Five Times Sit-to-Stand Test är ett enkelt och tillförlitligt kliniskt mått som används för att bedöma muskelstyrka i nedre extremiteter, funktionell rörlighet och fallrisk hos personer med multipel skleros.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory
Tidsram: 24 veckor
|
Beck Depression Inventory är en självrapporteringsskala som är utformad för att mäta svårighetsgraden av depressiva symptom.
Inventariet består av 21 frågor, som var och en bedöms på en 4-gradig Likertskala.
|
24 veckor
|
|
Beck Ångestinventarium
Tidsram: 24 veckor
|
Beck Anxiety Inventory mäter frekvensen och svårighetsgraden av ångestsymptom som upplevts under den senaste veckan.
Instrumentet innehåller 21 frågor, var och en bedömd på en 4-gradig skala (0-3), från "inte alls" till "allvarligt".
Totalpoängen sträcker sig från 0 till 63, där högre poäng indikerar högre ångestnivå.
|
24 veckor
|
|
Montreal Cognitive Assessment
Tidsram: 24 veckor
|
Montreal Cognitive Assessment utvecklades av Nasreddine et al. (2005) för att upptäcka mild kognitiv störning.
Den utvärderar flera kognitiva domäner inklusive visuospatiella/executiva färdigheter, benämning, minne, uppmärksamhet, språk, abstraktion, fördröjd återkallning och orientering.
|
24 veckor
|
|
Bergs Balansskala
Tidsram: 24 veckor
|
Bergs Balansskala är en prestandabaserad mätning av statisk och dynamisk balans.
Skalan innehåller 14 punkter, varje punkt poängsätts från 0 (oförmögen att utföra) till 4 (utför självständigt), vilket ger en maximal totalpoäng på 56.
|
24 veckor
|
|
Dynamiskt gångindex
Tidsram: 24 veckor
|
Dynamic Gait Index utvärderar dynamisk balans, gånganpassningsförmåga och fallrisk under gång under olika förhållanden.
Den består av 8 uppgifter, såsom plan gång, hastighetsförändring, huvudvridningar, steg över och runt hinder, svängar och trapphantering.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YEDITEPE-MS-SYNCASYNC-2025
- TUBITAK 1002-A 125S054 (Annat bidrag/finansieringsnummer: TUBITAK)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .