SELEQT-HF（セレンおよびCoQ10栄養補助による心不全治療）研究は、標準的な心不全治療に加えてセレンおよびコエンザイムQ10を投与した効果を評価し、オランダにおいて実用的なレジストリベースの無作為化比較試験を用いて実施されます。 (SELEQT-HF)
2026年5月18日 更新者：Netherlands Heart Institute
レジストリベース無作為化比較試験：Heart 4 Data - セレンおよびコエンザイムQ10栄養補給による心不全治療：H4D-SELEQT-HF
この臨床試験の目的は、セレンと補酵素Q10（CoQ10）の摂取が、心不全に関連するイベントと心血管疾患による死亡を減少させることができるかどうかを検証することです。
研究者は、セレン-CoQ10サプリメントとプラセボを比較し、サプリメントが心臓の健康と患者の転帰を改善するかどうかを評価します。
参加者は以下のことを行います：
通常の心不全治療に加えて、セレン-CoQ10またはプラセボのいずれかを受領する
通常の臨床ケアに従って標準的な臨床診察に参加する
この研究には、慢性心不全を有する1,100人の成人が参加します。 セレンとCoQ10は既知の健康リスクがない天然栄養素です。 有効であれば、このサプリメントは心不全患者の転帰を改善する安全な新たな方法を提供する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化比較試験は、オランダにおける心血管疾患管理の品質報告に関する既存のインフラストラクチャを活用した、実用的な登録ベースの臨床試験（RBRCT）となります。
この登録プラットフォーム（Netherlands Heart Registration（NHR））は、オランダの病院における心不全患者の情報を統合する基盤を形成します。
このレジストリを通じて収集されたデータは、現在のRBRCTの電子症例報告書のソース文書として機能し、限られた追加情報のみを必要とします。
同一システムを通じて、無作為化、（重篤な）有害事象報告、エンドポイント報告、および治験薬の割り当てが実施されます。
治験薬（セレン／CoQ10補充剤またはプラセボ）は、中央薬局から患者の自宅へ配送されます。
無作為化後6か月目およびその後12か月ごとの電話連絡を除き、研究来院はなく、データ収集は既に確立されている日常臨床ケアと登録を通じて実施されます。
SELEQT-HFは、予想中央追跡期間2年の事象駆動型RBRCTです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：SELEQT-HF Study Team
- 電話番号：+31 (0)503616161
- メール：seleqt-hf@umcg.nl
研究場所
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Alkmaar、オランダ
- まだ募集していません
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
コンタクト：
- Jan van Ramshorst, MD, PhD
- 電話番号：0031725484444
- メール：seleqt-hf@umcg.nl
-
Amsterdam、オランダ
- まだ募集していません
- AUMC
-
コンタクト：
- Marielle C van de Veerdonk, MD, PhD
- 電話番号：0031205669111
- メール：seleqt-hf@umcg.nl
-
Breda、オランダ
- 募集
- Amphia Ziekenhuis
-
コンタクト：
- Jeroen Schaap, MD, PhD
- 電話番号：0031765955000
- メール：seleqt-hf@umcg.nl
-
Eindhoven、オランダ
- まだ募集していません
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
コンタクト：
- René Tio, MD, PhD
- 電話番号：0031402399111
- メール：seleqt-hf@umcg.nl
-
Emmen、オランダ
- まだ募集していません
- Treant
-
コンタクト：
- Solmaz Assa, MD, PhD
- 電話番号：0031881292929
- メール：seleqt-hf@umcg.nl
-
Groningen、オランダ、9713GZ
- 募集
- University Medical Center Groningen
-
コンタクト：
- Kevin Damman, MD, PhD
- 電話番号：0031503616161
- メール：seleqt-hf@umcg.nl
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コンタクト：
- Peter van der Meer, Prof Dr
- 電話番号：0031503616161
- メール：seleqt-hf@umcg.nl
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副調査官：
- Mats Kutscher, MD
-
Nieuwegein、オランダ
- まだ募集していません
- St Antonius Ziekenhuis
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コンタクト：
- Geert PJ van Hout, MD, PhD
- 電話番号：0031883203000
- メール：seleqt-hf@umcg.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 年齢＞18歳
- 慢性心不全の外来患者、NYHA分類 II - 外来治療可能なIV
- 血清NT-proBNP濃度＞600 pg/mL（71 pmol/L）※洞調律の場合；＞1000 pg/mL（118 pmol/L）※心房細動の場合*
除外基準:
- 心筋梗塞、心筋炎、経皮的冠動脈形成術、心臓手術または脳卒中の既往歴＜30日
- 機械的補助装置の装着
- 機械的補助装置または心臓移植の予定
- 余命が限られている（＜1年）その他の非心臓性疾患
- アミロイドーシス、肥大型閉塞性または拘束型心筋症
- 慢性間欠的腹膜透析または血液透析を要する末期腎疾患
- インフォームドコンセントの署名が不可能
- （中止が困難な）市販のCoQ10/セレンサプリメントの使用
- ピーナッツおよび/または大豆アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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マッチングプラセボ
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実験的：セレン／コエンザイムQ10
1日2回経口投与のセレン／コエンザイムQ10（セレノプリサイズ100μg錠2錠（ファーマノード社、デンマーク）とバイオキノン100mgカプセル2錠（ファーマノード社、デンマーク））
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経口投与で1日2回のセレン／CoQ10（セレノプライシス100μg錠2錠（ファーマノード、デンマーク製）およびバイオキノン100mgカプセル2錠（ファーマノード、デンマーク製））
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反復的心不全入院、反復的緊急心不全受診および心血管死の複合
時間枠：進行中、最大約30ヶ月
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セレン/CoQ10投与群とプラセボ群を比較した総（初回およびその後の）心不全による入院、心不全による緊急受診および心血管死亡
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進行中、最大約30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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（反復性）心不全入院および（反復性）緊急心不全受診の総イベント数
時間枠：進行中、最大約30ヶ月
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（繰り返しを含む）心不全による入院および（繰り返しを含む）緊急心不全受診の総数
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進行中、最大約30ヶ月
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あらゆる原因による死亡までの時間
時間枠：進行中、最大約30ヶ月
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セレン／コエンザイムQ10投与群とプラセボ群における全死亡までの時間
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進行中、最大約30ヶ月
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心血管死までの時間
時間枠：進行中、最大約30か月
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セレン／コエンザイムQ10投与群とプラセボ投与群における心血管死亡までの時間
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進行中、最大約30か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総（繰り返しを含む）全原因入院数
時間枠：進行中、最大約30ヶ月
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セレン／コエンザイムQ10とプラセボを比較した全原因入院の総数（繰り返しを含む）
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進行中、最大約30ヶ月
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（繰り返しを含む）予定外心血管疾患関連の入院回数合計
時間枠：進行中、最大約30か月
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セレン／補酵素Q10とプラセボを比較した（反復を含む）予定外の心血管関連病院受診の総数
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進行中、最大約30か月
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入院外生存総日数
時間枠：進行中、最大約30か月
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セレン／コエンザイムQ10を投与した群とプラセボ群を比較した在院外生存総日数
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進行中、最大約30か月
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研究補助食品に関連する副作用
時間枠：進行中、最大30ヶ月
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研究用サプリメントに関連する副作用
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進行中、最大30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Peter van der Meer, prof dr、University Medical Center Groningen
- 主任研究者：Jeroen Schaap, MD,PhD、Amphia Hospital Breda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Alehagen U, Johansson P, Bjornstedt M, Rosen A, Dahlstrom U. Cardiovascular mortality and N-terminal-proBNP reduced after combined selenium and coenzyme Q10 supplementation: a 5-year prospective randomized double-blind placebo-controlled trial among elderly Swedish citizens. Int J Cardiol. 2013 Sep 1;167(5):1860-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.04.156. Epub 2012 May 23.
- Mortensen SA, Rosenfeldt F, Kumar A, Dolliner P, Filipiak KJ, Pella D, Alehagen U, Steurer G, Littarru GP; Q-SYMBIO Study Investigators. The effect of coenzyme Q10 on morbidity and mortality in chronic heart failure: results from Q-SYMBIO: a randomized double-blind trial. JACC Heart Fail. 2014 Dec;2(6):641-9. doi: 10.1016/j.jchf.2014.06.008. Epub 2014 Oct 1.
- Bomer N, Grote Beverborg N, Hoes MF, Streng KW, Vermeer M, Dokter MM, IJmker J, Anker SD, Cleland JGF, Hillege HL, Lang CC, Ng LL, Samani NJ, Tromp J, van Veldhuisen DJ, Touw DJ, Voors AA, van der Meer P. Selenium and outcome in heart failure. Eur J Heart Fail. 2020 Aug;22(8):1415-1423. doi: 10.1002/ejhf.1644. Epub 2019 Dec 6.
- Folkers K, Vadhanavikit S, Mortensen SA. Biochemical rationale and myocardial tissue data on the effective therapy of cardiomyopathy with coenzyme Q10. Proc Natl Acad Sci U S A. 1985 Feb;82(3):901-4. doi: 10.1073/pnas.82.3.901.
- McKeag NA, McKinley MC, Harbinson MT, McGinty A, Neville CE, Woodside JV, McKeown PP. Dietary Micronutrient Intake and Micronutrient Status in Patients With Chronic Stable Heart Failure: An Observational Study. J Cardiovasc Nurs. 2017 Mar/Apr;32(2):148-155. doi: 10.1097/JCN.0000000000000322.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月4日
一次修了 (推定)
2030年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
2025年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月18日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。