L'étude SELEQT-HF (SELEnium and CoQ10 NuTrition for Heart Failure) évaluera l'effet de l'ajout de sélénium et de coQ10 en plus du traitement standard de l'insuffisance cardiaque chez les patients atteints d'IC et le fera en utilisant un essai randomisé contrôlé pragmatique basé sur un registre aux Pays-Bas. (SELEQT-HF)
18 mai 2026 mis à jour par: Netherlands Heart Institute
Un essai contrôlé randomisé basé sur un registre avec les données Heart 4 - SÉLénium et CoQ10 NuTrition pour l'insuffisance cardiaque : H4D-SELEQT-HF
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la prise de sélénium et de coenzyme Q10 (CoQ10) peut réduire les événements liés à l'insuffisance cardiaque et les décès liés aux maladies cardiovasculaires.
Les chercheurs compareront les compléments de sélénium-CoQ10 avec un placebo pour voir si les compléments améliorent la santé cardiaque et les résultats des patients.
Les participants :
Recevront soit du sélénium-CoQ10 soit un placebo en plus de leur traitement habituel de l'insuffisance cardiaque
Assisteront aux consultations cliniques standard conformément aux soins cliniques de routine.
L'étude inclura 1 100 adultes souffrant d'insuffisance cardiaque chronique. Le sélénium et le CoQ10 sont des nutriments naturels sans risques connus pour la santé. S'ils sont efficaces, ce complément pourrait offrir une nouvelle méthode sûre pour améliorer les résultats des personnes atteintes d'insuffisance cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé sera un essai clinique pragmatique basé sur un registre (RBRCT), utilisant l'infrastructure existante de reporting de la qualité de la prise en charge des maladies cardiovasculaires aux Pays-Bas.
Cette plateforme d'enregistrement (Netherlands Heart Registration (NHR)) constitue la base de l'intégration des informations des patients atteints d'insuffisance cardiaque dans les hôpitaux aux Pays-Bas.
En utilisant les données recueillies par ce registre, ces données serviront de documentation source pour le formulaire électronique de rapport de cas du RBRCT actuel et ne nécessiteront que des informations supplémentaires limitées.
Par le même système, la randomisation, le signalement des événements indésirables (graves), le rapport des critères d'évaluation et l'allocation du produit de recherche seront effectués.
Le produit de recherche (complément de sélénium/CoQ10 ou placebo) sera distribué de la pharmacie centrale au domicile du patient.
En dehors des appels téléphoniques à 6 mois après la randomisation et tous les 12 mois par la suite, il n'y aura pas de visites d'étude et la collecte des données sera effectuée par le biais des soins cliniques de routine et des enregistrements déjà en place.
SELEQT-HF est un RBRCT événementiel, avec un suivi médian attendu de 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: SELEQT-HF Study Team
- Numéro de téléphone: +31 (0)503616161
- E-mail: seleqt-hf@umcg.nl
Lieux d'étude
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Alkmaar, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Contact:
- Jan van Ramshorst, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0031725484444
- E-mail: seleqt-hf@umcg.nl
-
Amsterdam, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- AUMC
-
Contact:
- Marielle C van de Veerdonk, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0031205669111
- E-mail: seleqt-hf@umcg.nl
-
Breda, Pays-Bas
- Recrutement
- Amphia Ziekenhuis
-
Contact:
- Jeroen Schaap, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0031765955000
- E-mail: seleqt-hf@umcg.nl
-
Eindhoven, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
Contact:
- René Tio, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0031402399111
- E-mail: seleqt-hf@umcg.nl
-
Emmen, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Treant
-
Contact:
- Solmaz Assa, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0031881292929
- E-mail: seleqt-hf@umcg.nl
-
Groningen, Pays-Bas, 9713GZ
- Recrutement
- University Medical Center Groningen
-
Contact:
- Kevin Damman, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0031503616161
- E-mail: seleqt-hf@umcg.nl
-
Contact:
- Peter van der Meer, Prof Dr
- Numéro de téléphone: 0031503616161
- E-mail: seleqt-hf@umcg.nl
-
Sous-enquêteur:
- Mats Kutscher, MD
-
Nieuwegein, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- St Antonius Ziekenhuis
-
Contact:
- Geert PJ van Hout, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0031883203000
- E-mail: seleqt-hf@umcg.nl
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge > 18 ans
- Patients externes avec insuffisance cardiaque chronique, NYHA II - IV ambulatoire
- Concentrations sériques de NT-proBNP > 600 pg/mL (71 pmol/L) en rythme sinusal ; > 1000 pg/mL (118 pmol/L) en fibrillation auriculaire*
Critères d'exclusion :
- Antécédent d'infarctus du myocarde, de myocardite, d'intervention percutanée, de chirurgie cardiaque ou d'AVC < 30 jours
- Présence d'un dispositif d'assistance mécanique
- Programmé pour un dispositif d'assistance mécanique ou une transplantation cardiaque
- Autres affections non cardiaques avec espérance de vie limitée (< 1 an)
- Cardiomyopathie amyloïde, hypertrophique obstructive ou constrictive
- Maladie rénale terminale nécessitant une dialyse péritonéale intermittente chronique ou une hémodialyse
- Incapable de signer un consentement éclairé
- (Refus d'arrêter) l'utilisation de suppléments en vente libre coQ10/sélénium
- Allergie à l'arachide et/ou au soja
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo correspondant
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Expérimental: Sélénium/CoQ10
Posologie orale de deux fois par jour de Sélénium/CoQ10 (2 comprimés de 100 µg de sélénium (SelenoPrecise 100 µg, Pharma Nord, Danemark) et 2 gélules de 100 mg de Q10 (Bio-Quinon 100 mg B.I.D, Pharma Nord, Danemark))
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Posologie orale de deux fois par jour de Sélénium/CoQ10 (2 x 100 μg de comprimés de sélénium (SelenoPrecise 100 μg, Pharma Nord, Danemark) et 2 x 100 mg de capsules de Q10 (Bio-Quinon 100 mg B.I.D, Pharma Nord, Danemark))
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composite des hospitalisations répétées pour IC, des visites urgentes répétées pour IC et du décès cardiovasculaire
Délai: en cours, jusqu'à ~30 mois
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Total (premières et suivantes) hospitalisations pour insuffisance cardiaque, visites urgentes pour insuffisance cardiaque et décès cardiovasculaires avec sélénium/coQ10 par rapport au placebo.
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en cours, jusqu'à ~30 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre total d'événements d'hospitalisation (répétée) pour insuffisance cardiaque et de visites (répétées) urgentes pour insuffisance cardiaque
Délai: en cours, jusqu'à ~30 mois
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Nombre total d'hospitalisations (répétées) pour IC et de visites urgentes (répétées) pour IC
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en cours, jusqu'à ~30 mois
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Temps jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause
Délai: en cours, jusqu'à ~30 mois
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temps jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause avec sélénium/coQ10 par rapport au placebo
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en cours, jusqu'à ~30 mois
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Temps jusqu'au décès cardiovasculaire
Délai: en cours, jusqu'à ~30 mois
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Temps jusqu'au décès cardiovasculaire avec sélénium/coQ10 par rapport au placebo
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en cours, jusqu'à ~30 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre total d'hospitalisations (répétées) toutes causes confondues
Délai: en cours, jusqu'à ~30 mois
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Nombre total d'hospitalisations (répétées) toutes causes confondues avec sélénium/coQ10 par rapport au placebo
|
en cours, jusqu'à ~30 mois
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Nombre total de visites hospitalières cardiovasculaires non programmées (répétées)
Délai: en cours, jusqu'à ~30 mois
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Nombre total de visites hospitalières cardiovasculaires non programmées (répétées) avec sélénium/coQ10 par rapport au placebo
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en cours, jusqu'à ~30 mois
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Nombre total de jours de survie hors de l'hôpital
Délai: en cours, jusqu'à ~30 mois
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Jours totaux de survie hors de l'hôpital avec sélénium/coQ10 comparé au placebo
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en cours, jusqu'à ~30 mois
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Effets secondaires associés au complément d'étude
Délai: en cours, jusqu'à 30 mois
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Effets secondaires associés au complément d'étude
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en cours, jusqu'à 30 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter van der Meer, prof dr, University Medical Center Groningen
- Chercheur principal: Jeroen Schaap, MD,PhD, Amphia Hospital Breda
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Alehagen U, Johansson P, Bjornstedt M, Rosen A, Dahlstrom U. Cardiovascular mortality and N-terminal-proBNP reduced after combined selenium and coenzyme Q10 supplementation: a 5-year prospective randomized double-blind placebo-controlled trial among elderly Swedish citizens. Int J Cardiol. 2013 Sep 1;167(5):1860-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.04.156. Epub 2012 May 23.
- Mortensen SA, Rosenfeldt F, Kumar A, Dolliner P, Filipiak KJ, Pella D, Alehagen U, Steurer G, Littarru GP; Q-SYMBIO Study Investigators. The effect of coenzyme Q10 on morbidity and mortality in chronic heart failure: results from Q-SYMBIO: a randomized double-blind trial. JACC Heart Fail. 2014 Dec;2(6):641-9. doi: 10.1016/j.jchf.2014.06.008. Epub 2014 Oct 1.
- Bomer N, Grote Beverborg N, Hoes MF, Streng KW, Vermeer M, Dokter MM, IJmker J, Anker SD, Cleland JGF, Hillege HL, Lang CC, Ng LL, Samani NJ, Tromp J, van Veldhuisen DJ, Touw DJ, Voors AA, van der Meer P. Selenium and outcome in heart failure. Eur J Heart Fail. 2020 Aug;22(8):1415-1423. doi: 10.1002/ejhf.1644. Epub 2019 Dec 6.
- Folkers K, Vadhanavikit S, Mortensen SA. Biochemical rationale and myocardial tissue data on the effective therapy of cardiomyopathy with coenzyme Q10. Proc Natl Acad Sci U S A. 1985 Feb;82(3):901-4. doi: 10.1073/pnas.82.3.901.
- McKeag NA, McKinley MC, Harbinson MT, McGinty A, Neville CE, Woodside JV, McKeown PP. Dietary Micronutrient Intake and Micronutrient Status in Patients With Chronic Stable Heart Failure: An Observational Study. J Cardiovasc Nurs. 2017 Mar/Apr;32(2):148-155. doi: 10.1097/JCN.0000000000000322.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Première publication (Réel)
18 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL87982.042.24
- METc 2025/02 (Autre identifiant: METc UMC Groningen)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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