Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SELEQT-HF (SELEnium and CoQ10 NuTrition for Heart Failure) bude hodnotit účinek přidání selenu a koenzymu Q10 ke standardní léčbě srdečního selhání u pacientů s tímto onemocněním a bude k tomu využívat pragmatickou, na registru založenou randomizovanou kontrolovanou studii v Nizozemsku. (SELEQT-HF)

18. května 2026 aktualizováno: Netherlands Heart Institute

Registrová randomizovaná kontrolovaná studie s daty Heart 4 – SELEn a CoQ10 výživa pro srdeční selhání: H4D-SELEQT-HF

Cílem této klinické studie je zjistit, zda užívání selenu a koenzymu Q10 (CoQ10) může snížit výskyt srdečního selhání a úmrtí souvisejících s kardiovaskulárními chorobami.

Výzkumníci porovnají doplňky selen-CoQ10 s placebem, aby zjistili, zda doplňky zlepšují zdraví srdce a výsledky pacientů.

Účastníci budou:

Dostávat buď selen-CoQ10 nebo placebo navíc ke své obvyklé léčbě srdečního selhání

Navštěvovat standardní klinické prohlídky podle běžné klinické péče.

Studie zahrne 1 100 dospělých s chronickým srdečním selháním. Selen a CoQ10 jsou přírodní živiny bez známých zdravotních rizik. Pokud se prokáže účinnost, tento doplněk by mohl poskytnout bezpečný nový způsob, jak zlepšit výsledky u lidí se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude pragmatickou klinickou studií založenou na registru (RBRCT), využívající stávající infrastrukturu pro kvalitativní reporting managementu kardiovaskulárních onemocnění v Nizozemsku. Tato registrační platforma (Netherlands Heart Registration (NHR) tvoří základ pro začlenění informací o pacientech se srdečním selháním v nemocnicích v Nizozemsku. Pomocí dat shromážděných prostřednictvím tohoto registru budou tato data sloužit jako zdrojová dokumentace pro elektronický záznam o případu současné RBRCT a vyžadují pouze omezené doplňkové informace. Prostřednictvím stejného systému bude provedena randomizace, hlášení (závažných) nežádoucích účinků, hlášení koncových bodů a alokace zkoumaného přípravku. Zkoumaný přípravek (doplněk selenu/CoQ10 nebo placebo) bude distribuován z centrální lékárny do domu pacienta. Kromě telefonických hovorů 6 měsíců po randomizaci a každých 12 měsíců poté nebudou probíhat žádné studijní návštěvy a sběr dat bude prováděn prostřednictvím rutinní klinické péče a registrací, které jsou již zavedeny. SELEQT-HF je událostmi řízená RBRCT s očekávaným mediánem sledování 2 roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: SELEQT-HF Study Team
  • Telefonní číslo: +31 (0)503616161
  • E-mail: seleqt-hf@umcg.nl

Studijní místa

  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Kontakt:
          • Jan van Ramshorst, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 0031725484444
          • E-mail: seleqt-hf@umcg.nl
      • Amsterdam, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • AUMC
        • Kontakt:
          • Marielle C van de Veerdonk, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 0031205669111
          • E-mail: seleqt-hf@umcg.nl
      • Breda, Holandsko
        • Nábor
        • Amphia Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Eindhoven, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
        • Kontakt:
      • Emmen, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Treant
        • Kontakt:
      • Groningen, Holandsko, 9713GZ
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Peter van der Meer, Prof Dr
          • Telefonní číslo: 0031503616161
          • E-mail: seleqt-hf@umcg.nl
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mats Kutscher, MD
      • Nieuwegein, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • St Antonius Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Geert PJ van Hout, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 0031883203000
          • E-mail: seleqt-hf@umcg.nl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Ambulantní pacienti s chronickým srdečním selháním, NYHA II - ambulantní IV
  • Koncentrace NT-proBNP v séru >600 pg/mL (71 pmol/L) při sinusovém rytmu; >1000 pg/mL (118 pmol/L) při fibrilaci síní*

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza infarktu myokardu, myokarditidy, perkutánní intervence, kardiochirurgického výkonu nebo cévní mozkové příhody <30 dní
  • Přítomnost mechanické podpůrné srdeční funkce
  • Plánovaná implantace mechanické podpůrné srdeční funkce nebo transplantace srdce
  • Jiné nekardiální stavy s omezenou délkou života (<1 rok)
  • Amyloidní, hypertrofická obstrukční nebo konstriktivní kardiomyopatie
  • Konečné stadium onemocnění ledvin vyžadující chronickou intermitentní peritoneální nebo hemodialýzu
  • Neschopnost podepsat informovaný souhlas
  • (Nechuť přestat) užívat volně prodejné doplňky koenzym Q10/selen
  • Alergie na arašídy a/nebo sóju

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Matching Placebo (B)
Odpovídající Placebo
Experimentální: Selen/KoQ10
Perorální dávkování dvakrát denně Selen/CoQ10 (2 x 100 μg tablety selenu (SelenoPrecise 100 μg, Pharma Nord, Dánsko) a 2 x 100 mg tobolky Q10 (Bio-Quinon 100 mg B.I.D, Pharma Nord, Dánsko)
Doplněk stravy: Selen/CoQ10
Perorální dávkování dvakrát denně Selen/CoQ10 (2 x 100 µg tablety selenu (SelenoPrecise 100 µg, Pharma Nord, Dánsko) a 2 x 100 mg tobolky Q10 (Bio-Quinon 100 mg B.I.D, Pharma Nord, Dánsko)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinace opakovaných hospitalizací pro srdeční selhání, opakovaných urgentních návštěv pro srdeční selhání a kardiovaskulární úmrtí
Časové okno: probíhající, až přibližně 30 měsíců
Celkový počet (prvních a následných) hospitalizací pro srdeční selhání, urgentních návštěv pro srdeční selhání a kardiovaskulárních úmrtí se selenem/koenzymem Q10 ve srovnání s placebem.
probíhající, až přibližně 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet případů (opakované) hospitalizace pro srdeční selhání a (opakovaných) urgentních návštěv pro srdeční selhání
Časové okno: probíhající, až přibližně 30 měsíců
Celkový počet (opakovaných) hospitalizací pro srdeční selhání a (opakovaných) urgentních návštěv pro srdeční selhání
probíhající, až přibližně 30 měsíců
Čas do úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: probíhající, až přibližně 30 měsíců
čas do úmrtí z jakékoli příčiny při podávání selenu/koenzymu Q10 ve srovnání s placebem
probíhající, až přibližně 30 měsíců
Čas do kardiovaskulární smrti
Časové okno: probíhající, až přibližně 30 měsíců
Čas do kardiovaskulární smrti při podávání selenu/koenzymu Q10 ve srovnání s placebem
probíhající, až přibližně 30 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet (opakovaných) hospitalizací ze všech příčin
Časové okno: probíhá, až přibližně 30 měsíců
Celkový počet (opakovaných) hospitalizací ze všech příčin při podávání selenu/koenzymu Q10 ve srovnání s placebem
probíhá, až přibližně 30 měsíců
Celkový počet (opakovaných) neplánovaných kardiovaskulárních hospitalizací
Časové okno: probíhající, až do ~30 měsíců
Celkový počet (opakovaných) neplánovaných kardiovaskulárních hospitalizací se selenem/koenzymem Q10 ve srovnání s placebem
probíhající, až do ~30 měsíců
Celkový počet dní naživu mimo nemocnici
Časové okno: probíhající, až do ~30 měsíců
Celkový počet dnů přežití mimo nemocnici při podávání selenu/koenzymu Q10 ve srovnání s placebem
probíhající, až do ~30 měsíců
Vedlejší účinky spojené se studijním doplňkem
Časové okno: probíhající, až 30 měsíců
Vedlejší účinky spojené se studijním doplňkem
probíhající, až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Netherlands Heart Institute

Spolupracovníci

University Medical Center Groningen
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Pharma Nord
WCN (Werkgroep Cardiologische centra Nederland)
Hartstichting

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter van der Meer, prof dr, University Medical Center Groningen
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeroen Schaap, MD,PhD, Amphia Hospital Breda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL87982.042.24
  • METc 2025/02 (Jiný identifikátor: METc UMC Groningen)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Selen/CoQ10

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit