De SELEQT-HF (SELEnium en CoQ10 NuTrition voor Hartfalen) Studie zal het effect evalueren van het toevoegen van selenium en coQ10 bovenop standaard HF-therapie bij patiënten met HF en zal dit doen met behulp van een pragmatische, registergebaseerde gerandomiseerde gecontroleerde studie in Nederland. (SELEQT-HF)
18 mei 2026 bijgewerkt door: Netherlands Heart Institute
Een Registergebaseerde Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie Met Hart 4 Data - SELEnium en CoQ10 Voeding voor Hartfalen: H4D-SELEQT-HF
Het doel van dit klinische onderzoek is te leren of het nemen van selenium en co-enzym Q10 (CoQ10) HF-gerelateerde gebeurtenissen en sterfgevallen als gevolg van hart- en vaatziekten kan verminderen.
Onderzoekers zullen selenium-CoQ10-supplementen vergelijken met een placebo om te zien of de supplementen de hartgezondheid en patiëntresultaten verbeteren.
Deelnemers zullen:
Ofwel selenium-CoQ10 of een placebo ontvangen naast hun gebruikelijke behandeling voor hartfalen
Standaard klinische bezoeken bijwonen volgens de routinematige klinische zorg.
De studie omvat 1.100 volwassenen met chronisch hartfalen. Selenium en CoQ10 zijn natuurlijke voedingsstoffen zonder bekende gezondheidsrisico's. Indien effectief, zou dit supplement een veilige nieuwe manier kunnen bieden om de resultaten voor mensen met hartfalen te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is een pragmatische, registergebaseerde klinische trial (RBRCT) die gebruikmaakt van bestaande infrastructuur voor kwaliteitsrapportage van cardiovasculair ziektebeheer in Nederland.
Dit registratieplatform (Nederlandse Hart Registratie (NHR)) vormt de basis voor het opnemen van informatie van patiënten met hartfalen in ziekenhuizen in Nederland.
Met behulp van de gegevens die via dit register zijn verzameld, zullen deze gegevens dienen als brondocumentatie voor het elektronische casusrapportformulier van de huidige RBRCT en is slechts beperkte aanvullende informatie nodig.
Via hetzelfde systeem zullen randomisatie, (ernstige) bijwerkingenrapportage, eindpuntrapportage en toediening van het onderzoeksproduct worden uitgevoerd.
Het onderzoeksproduct (selenium/CoQ10-suppletie of placebo) wordt vanuit de centrale apotheek naar de woning van de patiënt verspreid.
Behalve telefoongesprekken 6 maanden na randomisatie en elke 12 maanden daarna, zijn er geen studiestudiebezoeken en wordt de gegevensverzameling uitgevoerd via routinematige klinische zorg en registraties die al aanwezig zijn.
SELEQT-HF is een gebeurtenisgestuurde RBRCT, met een verwachte mediane follow-up van 2 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: SELEQT-HF Study Team
- Telefoonnummer: +31 (0)503616161
- E-mail: seleqt-hf@umcg.nl
Studie Locaties
-
-
-
Alkmaar, Nederland
- Nog niet aan het werven
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Contact:
- Jan van Ramshorst, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0031725484444
- E-mail: seleqt-hf@umcg.nl
-
Amsterdam, Nederland
- Nog niet aan het werven
- AUMC
-
Contact:
- Marielle C van de Veerdonk, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0031205669111
- E-mail: seleqt-hf@umcg.nl
-
Breda, Nederland
- Werving
- Amphia ziekenhuis
-
Contact:
- Jeroen Schaap, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0031765955000
- E-mail: seleqt-hf@umcg.nl
-
Eindhoven, Nederland
- Nog niet aan het werven
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
Contact:
- René Tio, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0031402399111
- E-mail: seleqt-hf@umcg.nl
-
Emmen, Nederland
- Nog niet aan het werven
- Treant
-
Contact:
- Solmaz Assa, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0031881292929
- E-mail: seleqt-hf@umcg.nl
-
Groningen, Nederland, 9713GZ
- Werving
- University Medical Center Groningen
-
Contact:
- Kevin Damman, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0031503616161
- E-mail: seleqt-hf@umcg.nl
-
Contact:
- Peter van der Meer, Prof Dr
- Telefoonnummer: 0031503616161
- E-mail: seleqt-hf@umcg.nl
-
Onderonderzoeker:
- Mats Kutscher, MD
-
Nieuwegein, Nederland
- Nog niet aan het werven
- St Antonius Ziekenhuis
-
Contact:
- Geert PJ van Hout, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0031883203000
- E-mail: seleqt-hf@umcg.nl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Poliklinische patiënten met chronisch hartfalen, NYHA II - ambulant IV
- Serum NT-proBNP concentraties >600 pg/mL (71 pmol/L) bij sinusritme; >1000 pg/mL (118 pmol/L) bij atriumfibrilleren*
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hartinfarct, myocarditis, percutane interventie, hartchirurgie of beroerte <30 dagen
- Aanwezigheid van een mechanisch ondersteuningsapparaat
- Gepland voor mechanisch ondersteuningsapparaat of harttransplantatie
- Andere niet-cardiale aandoeningen met beperkte levensverwachting (<1 jaar)
- Amyloïdose, hypertrofische obstructieve of restrictieve cardiomyopathie
- Eindstadium nierfalen waarvoor chronische intermitterende peritoneale of hemodialyse
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- (Niet bereid om te stoppen met) gebruik van vrij verkrijgbare supplementen coQ10/selenium
- Pinda- en/of soja-allergie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Overeenkomend Placebo
|
|
Experimenteel: Selenium/CoQ10
Orale dosering van tweemaal daags Selenium/CoQ10 (2 x 100 μg seleniumtabletten (SelenoPrecise 100 μg, Pharma Nord, Denemarken) en 2 x 100 mg Q10-capsules (Bio-Quinon 100 mg B.I.D, Pharma Nord, Denemarken)
|
Orale dosering van tweemaal daags Selenium/CoQ10 (2 x 100 μg seleniumtabletten (SelenoPrecise 100 μg, Pharma Nord, Denemarken) en 2 x 100 mg Q10-capsules (Bio-Quinon 100 mg B.I.D, Pharma Nord, Denemarken))
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Combinatie van herhaalde HF-ziekenhuisopnames, herhaalde spoed-HF-bezoeken en cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: lopend, tot ongeveer 30 maanden
|
Totaal (eerste en volgende) ziekenhuisopnames voor HF, spoedbezoeken voor HF-bezoeken en cardiovasculaire sterfgevallen met selenium/coQ10 vergeleken met placebo.
|
lopend, tot ongeveer 30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal gevallen van (herhaalde) ziekenhuisopnames voor hartfalen en (herhaalde) spoedbezoeken voor hartfalen
Tijdsspanne: lopend, tot maximaal ~30 maanden
|
Totaal aantal (herhaalde) HF-ziekenhuisopnames en (herhaalde) spoed-HF-bezoeken
|
lopend, tot maximaal ~30 maanden
|
|
Tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: lopend, tot ~30 maanden
|
tijd tot overlijden door elke oorzaak met selenium/coQ10 vergeleken met placebo
|
lopend, tot ~30 maanden
|
|
Tijd tot cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: lopend, tot ongeveer 30 maanden
|
Tijd tot cardiovasculaire sterfte met selenium/coQ10 vergeleken met placebo
|
lopend, tot ongeveer 30 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal (herhaalde) ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: lopend, tot ongeveer 30 maanden
|
Totaal aantal (herhaalde) ziekenhuisopnames door alle oorzaken met selenium/coQ10 vergeleken met placebo
|
lopend, tot ongeveer 30 maanden
|
|
Totaal aantal (herhaalde) niet-geplande cardiovasculaire ziekenhuisbezoeken
Tijdsspanne: lopend, tot circa 30 maanden
|
Totaal aantal (herhaalde) ongeplande cardiovasculaire ziekenhuisbezoeken met selenium/coQ10 vergeleken met placebo
|
lopend, tot circa 30 maanden
|
|
Totaal aantal dagen in leven buiten het ziekenhuis
Tijdsspanne: lopend, tot circa 30 maanden
|
Totaal aantal dagen in leven buiten het ziekenhuis met selenium/coQ10 vergeleken met placebo
|
lopend, tot circa 30 maanden
|
|
Bijwerkingen geassocieerd met studiegeneesmiddel
Tijdsspanne: lopend, tot 30 maanden
|
Bijwerkingen geassocieerd met het studiesupplement
|
lopend, tot 30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter van der Meer, prof dr, University Medical Center Groningen
- Hoofdonderzoeker: Jeroen Schaap, MD,PhD, Amphia Hospital Breda
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Alehagen U, Johansson P, Bjornstedt M, Rosen A, Dahlstrom U. Cardiovascular mortality and N-terminal-proBNP reduced after combined selenium and coenzyme Q10 supplementation: a 5-year prospective randomized double-blind placebo-controlled trial among elderly Swedish citizens. Int J Cardiol. 2013 Sep 1;167(5):1860-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.04.156. Epub 2012 May 23.
- Mortensen SA, Rosenfeldt F, Kumar A, Dolliner P, Filipiak KJ, Pella D, Alehagen U, Steurer G, Littarru GP; Q-SYMBIO Study Investigators. The effect of coenzyme Q10 on morbidity and mortality in chronic heart failure: results from Q-SYMBIO: a randomized double-blind trial. JACC Heart Fail. 2014 Dec;2(6):641-9. doi: 10.1016/j.jchf.2014.06.008. Epub 2014 Oct 1.
- Bomer N, Grote Beverborg N, Hoes MF, Streng KW, Vermeer M, Dokter MM, IJmker J, Anker SD, Cleland JGF, Hillege HL, Lang CC, Ng LL, Samani NJ, Tromp J, van Veldhuisen DJ, Touw DJ, Voors AA, van der Meer P. Selenium and outcome in heart failure. Eur J Heart Fail. 2020 Aug;22(8):1415-1423. doi: 10.1002/ejhf.1644. Epub 2019 Dec 6.
- Folkers K, Vadhanavikit S, Mortensen SA. Biochemical rationale and myocardial tissue data on the effective therapy of cardiomyopathy with coenzyme Q10. Proc Natl Acad Sci U S A. 1985 Feb;82(3):901-4. doi: 10.1073/pnas.82.3.901.
- McKeag NA, McKinley MC, Harbinson MT, McGinty A, Neville CE, Woodside JV, McKeown PP. Dietary Micronutrient Intake and Micronutrient Status in Patients With Chronic Stable Heart Failure: An Observational Study. J Cardiovasc Nurs. 2017 Mar/Apr;32(2):148-155. doi: 10.1097/JCN.0000000000000322.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL87982.042.24
- METc 2025/02 (Andere identificatie: METc UMC Groningen)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .