Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SELEQT-HF (SELen og CoQ10 Ernæring for Hjertesvigt) studiet vil evaluere effekten af at tilføje selen og coQ10 oven i standard hjertesvigt-terapi hos patienter med hjertesvigt og vil gøre dette ved at anvende en pragmatisk, registerbaseret randomiseret kontrolleret undersøgelse i Nederlandene. (SELEQT-HF)

18. maj 2026 opdateret af: Netherlands Heart Institute

En Registerbaseret Randomiseret Kontrolleret Undersøgelse Med Hjerte 4 Data - SELEn og CoQ10 Ernæring for Hjertesvigt: H4D-SELEQT-HF

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om indtagelse af selen og coenzym Q10 (CoQ10) kan reducere HF-relaterede hændelser og dødsfald relateret til hjerte-kar-sygdom.

Forskere vil sammenligne selen-CoQ10-kosttilskud med et placebo for at se, om tilskuddene forbedrer hjertehelbred og patientresultater.

Deltagerne vil:

Modtage enten selen-CoQ10 eller placebo udover deres sædvanlige hjerteinsufficiensbehandling

Deltage i standard kliniske konsultationer i henhold til rutinemæssig klinisk pleje.

Studiet vil inkludere 1.100 voksne med kronisk hjerteinsufficiens. Selen og CoQ10 er naturlige næringsstoffer uden kendte helbredsrisici. Hvis det viser sig effektivt, kan dette kosttilskud give en sikker ny måde at forbedre resultater for mennesker med hjerteinsufficiens.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil være en pragmatisk registerbaseret klinisk undersøgelse (RBRCT), der anvender eksisterende infrastruktur til kvalitetsrapportering af hjerte-kar-sygdomsbehandling i Nederlandene. Denne registreringsplatform (Netherlands Heart Registration (NHR)) danner grundlaget for at indarbejde information om patienter med HF i hospitaler i Nederlandene. Ved at bruge de data, der indsamles gennem denne registrering, vil disse data tjene som kildedokumentation for den elektroniske casereportformular for den aktuelle RBRCT og kræver kun begrænset yderligere information. Gennem det samme system vil randomisering, rapportering af (alvorlige) bivirkninger, endpointrapportering og allokering af undersøgelsesprodukt blive gennemført. Undersøgelsesprodukt (selen/CoQ10-tilskud eller placebo) vil blive distribueret fra centralapoteket til patientens hjem. Udover telefonopkringninger 6 måneder efter randomisering og hver 12. måned derefter, vil der ikke være studievejledninger, og dataindsamlingen vil blive gennemført gennem rutinemæssig klinisk pleje og registreringer, der allerede er på plads. SELEQT-HF er en hændelsesdreven RBRCT med en forventet median opfølgning på 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: SELEQT-HF Study Team
  • Telefonnummer: +31 (0)503616161
  • E-mail: seleqt-hf@umcg.nl

Studiesteder

  • Holland
      • Alkmaar, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Kontakt:
      • Amsterdam, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AUMC
        • Kontakt:
          • Marielle C van de Veerdonk, MD, PhD
          • Telefonnummer: 0031205669111
          • E-mail: seleqt-hf@umcg.nl
      • Breda, Holland
        • Rekruttering
        • Amphia Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Eindhoven, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
        • Kontakt:
      • Emmen, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Treant
        • Kontakt:
      • Groningen, Holland, 9713GZ
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mats Kutscher, MD
      • Nieuwegein, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St Antonius Ziekenhuis
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Ambulante patienter med kronisk HF, NYHA II - ambulatorisk IV
  • Serum NT-proBNP-koncentrationer >600 pg/mL (71 pmol/L) hvis i sinusrytme; >1000 pg/mL (118 pmol/L) hvis i atrieflimren*

Eksklusionskriterier:

  • Historie med myokardieinfarkt, myokarditis, perkutan intervention, hjertekirurgi eller apopleksi <30 dage
  • Tilstedeværelse af en mekanisk assist-enhed
  • Planlagt til mekanisk assist-enhed eller hjerte transplantation
  • Andre ikke-hjertelige tilstande med begrænset forventet levetid (<1 år)
  • Amyloid, hypertrofisk obstruktiv eller konstriktiv kardiomyopati
  • Terminal nyresygdom, der kræver kronisk intermitterende peritonealdialyse eller hæmodialyse
  • Ikke i stand til at underskrive informeret samtykke
  • (Uvillig til at stoppe) brug af håndkøbskosttilskud coQ10/selen
  • Peanødde- og/eller sojaallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Matchende Placebo (B)
Matchende Placebo
Eksperimentel: Selen/CoQ10
Oral dosering to gange dagligt Selen/CoQ10 (2 x 100 μg selen tabletter (SelenoPrecise 100 μg, Pharma Nord, Danmark) og 2 x 100 mg Q10 kapsler (Bio-Quinon 100 mg B.I.D, Pharma Nord, Danmark)
Kosttilskud: Selen/CoQ10
Oral dosering af to gange dagligt Selen/CoQ10 (2 x 100 μg selen tabletter (SelenoPrecise 100 μg, Pharma Nord, Danmark) og 2 x 100 mg Q10 kapsler (Bio-Quinon 100 mg B.I.D, Pharma Nord, Danmark)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombination af gentagne hjerteinsufficiensindlæggelser, gentagne akutte hjerteinsufficienskonsultationer og kardiovaskulær død
Tidsramme: igangværende, op til ~30 måneder
Total (første og efterfølgende) HF-hospitaliseringer, akutte besøg for HF-konsultationer og kardiovaskulære dødsfald med selen/coQ10 sammenlignet med placebo.
igangværende, op til ~30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal hændelser af (gentagne) hjerteinsufficiensindlæggelser og (gentagne) akutte hjerteinsufficienskonsultationer
Tidsramme: igangværende, op til ~30 måneder
Samlet antal (gentagne) HF-indlæggelser og (gentagne) akutte HF-konsultationer
igangværende, op til ~30 måneder
Tid til død af enhver årsag
Tidsramme: igangværende, op til ~30 måneder
tid til død af enhver årsag med selen/coQ10 sammenlignet med placebo
igangværende, op til ~30 måneder
Tid til kardiovaskulær død
Tidsramme: igangværende, op til ca. 30 måneder
Tid til kardiovaskulær død med selen/coQ10 sammenlignet med placebo
igangværende, op til ca. 30 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal (gentagne) indlæggelser af alle årsager
Tidsramme: igangværende, op til ca. 30 måneder
Samlet antal (gentagne) hospitalsindlæggelser af alle årsager med selen/coQ10 sammenlignet med placebo
igangværende, op til ca. 30 måneder
Samlet antal (gentagne) uplanlagte kardiovaskulære hospitalsbesøg
Tidsramme: igangværende, op til ca. 30 måneder
Samlet antal (gentagne) uplanlagte kardiovaskulære hospitalsbesøg med selen/coenzym Q10 sammenlignet med placebo
igangværende, op til ca. 30 måneder
Samlede dage i live uden for hospitalet
Tidsramme: igangværende, op til ~30 måneder
Samlede dage i live uden for hospitalet med selen/coQ10 sammenlignet med placebo
igangværende, op til ~30 måneder
Bivirkninger forbundet med studiepreparatet
Tidsramme: igangværende, op til 30 måneder
Bivirkninger forbundet med undersøgelseskosttilskud
igangværende, op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Netherlands Heart Institute

Samarbejdspartnere

University Medical Center Groningen
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Pharma Nord
WCN (Werkgroep Cardiologische centra Nederland)
Hartstichting

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter van der Meer, prof dr, University Medical Center Groningen
  • Ledende efterforsker: Jeroen Schaap, MD,PhD, Amphia Hospital Breda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL87982.042.24
  • METc 2025/02 (Anden identifikator: METc UMC Groningen)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Selen/CoQ10

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner