Исследование SELEQT-HF (SELenium and CoQ10 NuTrition for Heart Failure) оценит эффект добавления селена и коэнзима Q10 к стандартной терапии сердечной недостаточности у пациентов с СН и сделает это с помощью прагматичного рандомизированного контролируемого исследования на основе регистра в Нидерландах. (SELEQT-HF)
18 мая 2026 г. обновлено: Netherlands Heart Institute
Реестровое рандомизированное контролируемое исследование с данными Heart 4 - Селен и Коэнзим Q10 для питания при сердечной недостаточности: H4D-SELEQT-HF
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли прием селена и коэнзима Q10 (CoQ10) снизить количество связанных с сердечной недостаточностью событий и смертей, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Исследователи сравнят добавки селена-CoQ10 с плацебо, чтобы определить, улучшают ли добавки здоровье сердца и результаты лечения пациентов.
Участники будут:
Получать либо селен-CoQ10, либо плацебо в дополнение к их обычному лечению сердечной недостаточности
Посещать стандартные клинические визиты в соответствии с рутинной клинической практикой.
В исследование будут включены 1100 взрослых с хронической сердечной недостаточностью. Селен и CoQ10 являются натуральными питательными веществами без известных рисков для здоровья. В случае эффективности эта добавка может предоставить безопасный новый способ улучшения результатов для людей с сердечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование будет прагматичным регистровым клиническим исследованием (RBRCT), использующим существующую инфраструктуру для оценки качества лечения сердечно-сосудистых заболеваний в Нидерландах.
Данная регистрационная платформа (Нидерландская кардиологическая регистрация (NHR)) составляет основу для включения информации о пациентах с сердечной недостаточностью в больницах Нидерландов.
Используя данные, собранные через этот регистр, эти данные будут служить исходной документацией для электронной карты наблюдения за пациентом текущего RBRCT и требуют лишь ограниченной дополнительной информации.
Через ту же систему будет проводиться рандомизация, отчетность о (серьезных) нежелательных явлениях, отчетность о конечных точках и распределение исследуемого продукта.
Исследуемый продукт (добавки селена/коэнзима Q10 или плацебо) будет распределяться из центральной аптеки на дом пациента.
За исключением телефонных звонков через 6 месяцев после рандомизации и каждые 12 месяцев после этого, визитов в рамках исследования не будет, а сбор данных будет осуществляться через рутинную клиническую помощь и регистрации, которые уже существуют.
SELEQT-HF - это событийно-ориентированное RBRCT с ожидаемой медианой наблюдения 2 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: SELEQT-HF Study Team
- Номер телефона: +31 (0)503616161
- Электронная почта: seleqt-hf@umcg.nl
Места учебы
-
-
-
Alkmaar, Нидерланды
- Еще не набирают
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Контакт:
- Jan van Ramshorst, MD, PhD
- Номер телефона: 0031725484444
- Электронная почта: seleqt-hf@umcg.nl
-
Amsterdam, Нидерланды
- Еще не набирают
- AUMC
-
Контакт:
- Marielle C van de Veerdonk, MD, PhD
- Номер телефона: 0031205669111
- Электронная почта: seleqt-hf@umcg.nl
-
Breda, Нидерланды
- Рекрутинг
- Amphia Ziekenhuis
-
Контакт:
- Jeroen Schaap, MD, PhD
- Номер телефона: 0031765955000
- Электронная почта: seleqt-hf@umcg.nl
-
Eindhoven, Нидерланды
- Еще не набирают
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
Контакт:
- René Tio, MD, PhD
- Номер телефона: 0031402399111
- Электронная почта: seleqt-hf@umcg.nl
-
Emmen, Нидерланды
- Еще не набирают
- Treant
-
Контакт:
- Solmaz Assa, MD, PhD
- Номер телефона: 0031881292929
- Электронная почта: seleqt-hf@umcg.nl
-
Groningen, Нидерланды, 9713GZ
- Рекрутинг
- University Medical Center Groningen
-
Контакт:
- Kevin Damman, MD, PhD
- Номер телефона: 0031503616161
- Электронная почта: seleqt-hf@umcg.nl
-
Контакт:
- Peter van der Meer, Prof Dr
- Номер телефона: 0031503616161
- Электронная почта: seleqt-hf@umcg.nl
-
Младший исследователь:
- Mats Kutscher, MD
-
Nieuwegein, Нидерланды
- Еще не набирают
- St Antonius Ziekenhuis
-
Контакт:
- Geert PJ van Hout, MD, PhD
- Номер телефона: 0031883203000
- Электронная почта: seleqt-hf@umcg.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Амбулаторные пациенты с хронической сердечной недостаточностью, NYHA II - амбулаторный IV
- Концентрация NT-proBNP в сыворотке >600 пг/мл (71 пмоль/л) при синусовом ритме; >1000 пг/мл (118 пмоль/л) при фибрилляции предсердий*
Критерии исключения:
- Инфаркт миокарда, миокардит, чрескожное вмешательство, кардиохирургия или инсульт в анамнезе <30 дней
- Наличие механического устройства поддержки
- Запланирована установка механического устройства поддержки или трансплантация сердца
- Другие внесердечные заболевания с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни (<1 год)
- Амилоидная, гипертрофическая обструктивная или констриктивная кардиомиопатия
- Терминальная стадия заболевания почек, требующая хронического перитонеального или гемодиализа
- Неспособность подписать информированное согласие
- (Нежелание прекратить) использование безрецептурных добавок коэнзима Q10/селена
- Аллергия на арахис и/или сою
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Соответствующий плацебо
|
|
Экспериментальный: Селен/Коэнзим Q10
Пероральная дозировка дважды в день Селен/Коэнзим Q10 (2 x 100 мкг таблетки селена (SelenoPrecise 100 мкг, Pharma Nord, Дания) и 2 x 100 мг капсулы Q10 (Bio-Quinon 100 мг B.I.D, Pharma Nord, Дания))
|
Пероральная дозировка два раза в день Селен/Коэнзим Q10 (2 × 100 мкг таблетки селена (SelenoPrecise 100 мкг, Pharma Nord, Дания) и 2 × 100 мг капсулы Q10 (Bio-Quinon 100 мг B.I.D, Pharma Nord, Дания))
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный показатель повторных госпитализаций по поводу СН, повторных неотложных визитов по поводу СН и сердечно-сосудистой смерти
Временное ограничение: продолжающийся, до ~30 месяцев
|
Общее количество (первых и последующих) госпитализаций по поводу сердечной недостаточности, неотложных визитов по поводу сердечной недостаточности и сердечно-сосудистых смертей при применении селена/коэнзима Q10 по сравнению с плацебо.
|
продолжающийся, до ~30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество случаев (повторной) госпитализации по поводу сердечной недостаточности и (повторных) неотложных визитов по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: продолжающийся, до ~30 месяцев
|
Общее количество (повторных) госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и (повторных) срочных визитов по поводу сердечной недостаточности
|
продолжающийся, до ~30 месяцев
|
|
Время до смерти от любой причины
Временное ограничение: продолжается, до ~30 месяцев
|
время до смерти от любой причины при применении селена/коэнзима Q10 по сравнению с плацебо
|
продолжается, до ~30 месяцев
|
|
Время до сердечно-сосудистой смерти
Временное ограничение: продолжающийся, до ~30 месяцев
|
Время до сердечно-сосудистой смерти при приеме селена/коэнзима Q10 по сравнению с плацебо
|
продолжающийся, до ~30 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество (повторных) госпитализаций по всем причинам
Временное ограничение: продолжается, до ~30 месяцев
|
Общее количество (повторных) госпитализаций по всем причинам при применении селена/коэнзима Q10 по сравнению с плацебо
|
продолжается, до ~30 месяцев
|
|
Общее количество (повторных) несрочных сердечно-сосудистых госпитализаций
Временное ограничение: продолжается, до ~30 месяцев
|
Общее количество (повторных) незапланированных кардиоваскулярных госпитализаций с селеном/коэнзимом Q10 по сравнению с плацебо
|
продолжается, до ~30 месяцев
|
|
Полное количество дней вне больницы
Временное ограничение: продолжается, до ~30 месяцев
|
Общее количество дней жизни вне больницы при применении селена/коэнзима Q10 по сравнению с плацебо
|
продолжается, до ~30 месяцев
|
|
Побочные эффекты, связанные с исследуемой добавкой
Временное ограничение: продолжается, до 30 месяцев
|
Побочные эффекты, связанные с исследовательской добавкой
|
продолжается, до 30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter van der Meer, prof dr, University Medical Center Groningen
- Главный следователь: Jeroen Schaap, MD,PhD, Amphia Hospital Breda
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Alehagen U, Johansson P, Bjornstedt M, Rosen A, Dahlstrom U. Cardiovascular mortality and N-terminal-proBNP reduced after combined selenium and coenzyme Q10 supplementation: a 5-year prospective randomized double-blind placebo-controlled trial among elderly Swedish citizens. Int J Cardiol. 2013 Sep 1;167(5):1860-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.04.156. Epub 2012 May 23.
- Mortensen SA, Rosenfeldt F, Kumar A, Dolliner P, Filipiak KJ, Pella D, Alehagen U, Steurer G, Littarru GP; Q-SYMBIO Study Investigators. The effect of coenzyme Q10 on morbidity and mortality in chronic heart failure: results from Q-SYMBIO: a randomized double-blind trial. JACC Heart Fail. 2014 Dec;2(6):641-9. doi: 10.1016/j.jchf.2014.06.008. Epub 2014 Oct 1.
- Bomer N, Grote Beverborg N, Hoes MF, Streng KW, Vermeer M, Dokter MM, IJmker J, Anker SD, Cleland JGF, Hillege HL, Lang CC, Ng LL, Samani NJ, Tromp J, van Veldhuisen DJ, Touw DJ, Voors AA, van der Meer P. Selenium and outcome in heart failure. Eur J Heart Fail. 2020 Aug;22(8):1415-1423. doi: 10.1002/ejhf.1644. Epub 2019 Dec 6.
- Folkers K, Vadhanavikit S, Mortensen SA. Biochemical rationale and myocardial tissue data on the effective therapy of cardiomyopathy with coenzyme Q10. Proc Natl Acad Sci U S A. 1985 Feb;82(3):901-4. doi: 10.1073/pnas.82.3.901.
- McKeag NA, McKinley MC, Harbinson MT, McGinty A, Neville CE, Woodside JV, McKeown PP. Dietary Micronutrient Intake and Micronutrient Status in Patients With Chronic Stable Heart Failure: An Observational Study. J Cardiovasc Nurs. 2017 Mar/Apr;32(2):148-155. doi: 10.1097/JCN.0000000000000322.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL87982.042.24
- METc 2025/02 (Другой идентификатор: METc UMC Groningen)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .