A SELEQT-HF (SELénium és CoQ10 táplálkozás szívelégtelenségre) tanulmány értékelni fogja a szelén és koenzim Q10 hatását a szabványos szívelégtelenségi terápia mellett szívelégtelenséggel küzdő betegeknél, és ezt egy gyakorlati, nyilvántartáson alapuló randomizált kontrollált vizsgálattal végzi Hollandiában. (SELEQT-HF)
2026. május 18. frissítette: Netherlands Heart Institute
Egy Regiszteren Alapuló Randomizált Kontrollált Vizsgálat a Heart 4 Adatokkal - SZELénium és CoQ10 Táplálkozás Szívelégtelenségre: H4D-SELEQT-HF
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy a szelén és koenzim Q10 (CoQ10) szedése csökkentheti-e a szívelégtelenséghez kapcsolódó eseményeket és a cardiovascularis betegségekhez kapcsolódó halálozásokat.
A kutatók összehasonlítják a szelén-CoQ10 kiegészítőket egy placebóval, hogy megtudják, javítják-e a kiegészítők a szív egészségét és a betegek kilátásait.
A résztvevők:
A szokásos szívelégtelenség kezelésük mellett kapnak szelén-CoQ10-t vagy placebót
Rutin klinikai ellátás szerint részt vesznek a szabványos klinikai vizitákon.
A vizsgálat 1100 krónikus szívelégtelenségben szenvedő felnőttet fog magában foglalni. A szelén és a CoQ10 természetes tápanyagok, amelyeknek nincsenek ismert egészségügyi kockázatai. Ha hatásos, ez a kiegészítő biztonságos új módot nyújthat a szívelégtelenségben szenvedők kilátásainak javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat egy pragmatikus, nyilvántartáson alapuló klinikai vizsgálat (RBRCT) lesz, amely a kardiovaszkuláris betegségek kezelésének minőségi jelentéseire vonatkozó holland infrastruktúrát használja fel.
Ez a regisztrációs platform (Netherlands Heart Registration, NHR) képezi az alapját a HF-betegek adatainak integrálásának a holland kórházakban.
A nyilvántartáson keresztül gyűjtött adatok forrásdokumentációként szolgálnak a jelenlegi RBRCT elektronikus esetjelentő űrlapjához, és csak korlátozott további információra van szükség.
Ugyanezen rendszeren keresztül végezhető el a randomizálás, (súlyos) mellékhatások jelentése, végpontjelentések és a vizsgálati termék allokáció.
A vizsgálati termék (szelén/CoQ10 kiegészítés vagy placebo) a központi gyógyszertárból kerül kiosztásra a beteg otthonába.
A randomizálást követő 6. hónapban és az azt követő 12 havonta történő telefonhívásokon kívül nem lesznek vizsgálati látogatások, és az adatgyűjtés a rutin klinikai ellátáson és a már meglévő nyilvántartásokon keresztül történik.
A SELEQT-HF egy eseményvezérelt RBRCT, várható medián követési idővel 2 év.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1100
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: SELEQT-HF Study Team
- Telefonszám: +31 (0)503616161
- E-mail: seleqt-hf@umcg.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alkmaar, Hollandia
- Még nincs toborzás
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Kapcsolatba lépni:
- Jan van Ramshorst, MD, PhD
- Telefonszám: 0031725484444
- E-mail: seleqt-hf@umcg.nl
-
Amsterdam, Hollandia
- Még nincs toborzás
- AUMC
-
Kapcsolatba lépni:
- Marielle C van de Veerdonk, MD, PhD
- Telefonszám: 0031205669111
- E-mail: seleqt-hf@umcg.nl
-
Breda, Hollandia
- Toborzás
- Amphia Ziekenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeroen Schaap, MD, PhD
- Telefonszám: 0031765955000
- E-mail: seleqt-hf@umcg.nl
-
Eindhoven, Hollandia
- Még nincs toborzás
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
Kapcsolatba lépni:
- René Tio, MD, PhD
- Telefonszám: 0031402399111
- E-mail: seleqt-hf@umcg.nl
-
Emmen, Hollandia
- Még nincs toborzás
- Treant
-
Kapcsolatba lépni:
- Solmaz Assa, MD, PhD
- Telefonszám: 0031881292929
- E-mail: seleqt-hf@umcg.nl
-
Groningen, Hollandia, 9713GZ
- Toborzás
- University Medical Center Groningen
-
Kapcsolatba lépni:
- Kevin Damman, MD, PhD
- Telefonszám: 0031503616161
- E-mail: seleqt-hf@umcg.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter van der Meer, Prof Dr
- Telefonszám: 0031503616161
- E-mail: seleqt-hf@umcg.nl
-
Alkutató:
- Mats Kutscher, MD
-
Nieuwegein, Hollandia
- Még nincs toborzás
- St Antonius Ziekenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- Geert PJ van Hout, MD, PhD
- Telefonszám: 0031883203000
- E-mail: seleqt-hf@umcg.nl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >18 év
- Krónikus szívelégtelenségben szenvedő ambuláns betegek, NYHA II - ambuláns IV
- Szerum NT-proBNP koncentráció >600 pg/mL (71 pmol/L) sinus ritmus esetén; >1000 pg/mL (118 pmol/L) atriális fibrilláció* esetén
Kizárási kritériumok:
- Myocardiális infarktus, myocarditis, percután intervenció, szívműtét vagy stroke anamnézise <30 napon belül
- Mechanikus segédeszköz jelenléte
- Tervezett mechanikus segédeszköz beültetés vagy szívátültetés
- Egyéb nem szív eredetű állapotok korlátozott várható élettartammal (<1 év)
- Amyloidosis, hypertrophiás obstruktív vagy constrictív cardiomyopathia
- Végstádiumú veseelégtelenség, amelynél krónikus intermittáló peritoneális vagy haemodialízis szükséges
- Nem képes tájékoztatott beleegyezést aláírni
- (Nem hajlandó abbahagyni) a coQ10/szelenium vény nélkül kapható kiegészítők használatát
- Földimogyoró és/vagy szója allergia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Megfelelő Placebo
|
|
Kísérleti: Szelen/Koenzim Q10
Szájon át szedendő napi kétszeri szelén/koenzim Q10 adag (2 x 100 µg szelén tabletta (SelenoPrecise 100 µg, Pharma Nord, Dánia) és 2 x 100 mg Q10 kapszula (Bio-Quinon 100 mg B.I.D, Pharma Nord, Dánia)
|
Szájon át történő adagolás, naponta kétszeri Szelén/CoQ10 bevétele (2 x 100 μg szelén tabletta (SelenoPrecise 100 μg, Pharma Nord, Dánia) és 2 x 100 mg Q10 kapszula (Bio-Quinon 100 mg B.I.D, Pharma Nord, Dánia)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett végpont ismételt szívelégtelenség miatti kórházi kezelés, ismételt sürgősségi szívelégtelenség ellátás és cardiovascularis halál eseményeiből
Időkeret: folyamatban, akár ~30 hónapig
|
Összes (első és további) HF-hospitalizáció, sürgős HF látogatások és kardiovaszkuláris halálozások szelén/koenzim Q10-hez képest placebóval összehasonlítva.
|
folyamatban, akár ~30 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A (ismétlődő) szívelégtelenség miatti kórházi kezelések és (ismétlődő) sürgősségi szívelégtelenség látogatások összes eseményszáma
Időkeret: folyamatban, akár ~30 hónapig
|
A (ismétlődő) szívelégtelenség miatti kórházi kezelések és (ismétlődő) sürgős szívelégtelenség ellátások összes száma
|
folyamatban, akár ~30 hónapig
|
|
Bármely okból bekövetkező halál ideje
Időkeret: folyamatban, akár ~30 hónapig
|
a halál időtartama bármilyen okból szelén/koenzim Q10-hez képest placebóval összehasonlítva
|
folyamatban, akár ~30 hónapig
|
|
Idő a kardiovaszkuláris halálig
Időkeret: folyamatban, akár ~30 hónapig
|
A szív- és érrendszeri halálozásig eltelt idő szelénium/koenzim Q10 szedése esetén a placebóhoz képest
|
folyamatban, akár ~30 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes okból származó (ismétlődő) kórházi kezelések teljes száma
Időkeret: folyamatban, akár ~30 hónapig
|
A szelén/koenzim Q10 és a placebo összehasonlításakor az összes okból bekövetkezett (ismételt) kórházi kezelések teljes száma
|
folyamatban, akár ~30 hónapig
|
|
Összes (ismétlődő) előre nem tervezett kardiovaszkuláris kórházi látogatások száma
Időkeret: folyamatban, akár ~30 hónapig
|
A szelén/koenzim Q10-hez képest a placebóval összehasonlítva a nem ütemezett szív- és érrendszeri kórházi látogatások teljes (ismétlődő) száma
|
folyamatban, akár ~30 hónapig
|
|
Összes kórházon kívül töltött nap
Időkeret: folyamatban, akár ~30 hónapig
|
A szelénium/koenzim Q10 kezeléssel eltöltött összes nap a kórházon kívül a placebóhoz képest
|
folyamatban, akár ~30 hónapig
|
|
A vizsgálati kiegészítővel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: folyamatban, legfeljebb 30 hónapig
|
A vizsgálati kiegészítővel kapcsolatos mellékhatások
|
folyamatban, legfeljebb 30 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter van der Meer, prof dr, University Medical Center Groningen
- Kutatásvezető: Jeroen Schaap, MD,PhD, Amphia Hospital Breda
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Alehagen U, Johansson P, Bjornstedt M, Rosen A, Dahlstrom U. Cardiovascular mortality and N-terminal-proBNP reduced after combined selenium and coenzyme Q10 supplementation: a 5-year prospective randomized double-blind placebo-controlled trial among elderly Swedish citizens. Int J Cardiol. 2013 Sep 1;167(5):1860-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.04.156. Epub 2012 May 23.
- Mortensen SA, Rosenfeldt F, Kumar A, Dolliner P, Filipiak KJ, Pella D, Alehagen U, Steurer G, Littarru GP; Q-SYMBIO Study Investigators. The effect of coenzyme Q10 on morbidity and mortality in chronic heart failure: results from Q-SYMBIO: a randomized double-blind trial. JACC Heart Fail. 2014 Dec;2(6):641-9. doi: 10.1016/j.jchf.2014.06.008. Epub 2014 Oct 1.
- Bomer N, Grote Beverborg N, Hoes MF, Streng KW, Vermeer M, Dokter MM, IJmker J, Anker SD, Cleland JGF, Hillege HL, Lang CC, Ng LL, Samani NJ, Tromp J, van Veldhuisen DJ, Touw DJ, Voors AA, van der Meer P. Selenium and outcome in heart failure. Eur J Heart Fail. 2020 Aug;22(8):1415-1423. doi: 10.1002/ejhf.1644. Epub 2019 Dec 6.
- Folkers K, Vadhanavikit S, Mortensen SA. Biochemical rationale and myocardial tissue data on the effective therapy of cardiomyopathy with coenzyme Q10. Proc Natl Acad Sci U S A. 1985 Feb;82(3):901-4. doi: 10.1073/pnas.82.3.901.
- McKeag NA, McKinley MC, Harbinson MT, McGinty A, Neville CE, Woodside JV, McKeown PP. Dietary Micronutrient Intake and Micronutrient Status in Patients With Chronic Stable Heart Failure: An Observational Study. J Cardiovasc Nurs. 2017 Mar/Apr;32(2):148-155. doi: 10.1097/JCN.0000000000000322.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. május 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 14.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL87982.042.24
- METc 2025/02 (Egyéb azonosító: METc UMC Groningen)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .