Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SELEQT-HF (SELEnium and CoQ10 NuTrition for Heart Failure) będzie oceniać efekt dodania selenu i koenzymu Q10 do standardowej terapii niewydolności serca u pacjentów z niewydolnością serca i zrobi to przy użyciu pragmatycznego, opartego na rejestrze randomizowanego badania kontrolowanego w Holandii. (SELEQT-HF)

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Netherlands Heart Institute

Rejestrowa Kontrolowana Próba Randomizowana z Danymi Serca 4 - SELEn i Koenzym Q10 w Żywieniu w Niewydolności Serca: H4D-SELEQT-HF

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy przyjmowanie selenu i koenzymu Q10 (CoQ10) może zmniejszyć liczbę zdarzeń związanych z niewydolnością serca oraz zgonów związanych z chorobami układu sercowo-naczyniowego.

Badacze porównają suplementy selenu i CoQ10 z placebo, aby sprawdzić, czy suplementy poprawiają zdrowie serca i wyniki leczenia pacjentów.

Uczestnicy będą:

Otrzymywać albo selen-CoQ10, albo placebo w ramach dodatku do standardowego leczenia niewydolności serca

Uczestniczyć w standardowych wizytach klinicznych zgodnie z rutynową opieką kliniczną.

Badanie obejmie 1100 dorosłych z przewlekłą niewydolnością serca. Selen i CoQ10 są naturalnymi składnikami odżywczymi bez znanych zagrożeń dla zdrowia. Jeśli okaże się skuteczny, ten suplement może zapewnić bezpieczny nowy sposób na poprawę wyników leczenia u osób z niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane badanie będzie pragmatycznym, opartym na rejestrze badaniem klinicznym (RBRCT), wykorzystującym istniejącą infrastrukturę do raportowania jakości leczenia chorób sercowo-naczyniowych w Holandii. Ta platforma rejestracyjna (Netherlands Heart Registration (NHR)) stanowi podstawę do włączania informacji o pacjentach z niewydolnością serca (HF) w szpitalach w Holandii. Wykorzystując dane zebrane za pośrednictwem tego rejestru, dane te będą służyć jako dokumentacja źródłowa dla elektronicznego formularza zgłoszenia przypadku w obecnym RBRCT i wymagają jedynie ograniczonej dodatkowej informacji. Za pośrednictwem tego samego systemu przeprowadzona zostanie randomizacja, raportowanie (poważnych) zdarzeń niepożądanych, raportowanie punktów końcowych oraz alokacja produktu badawczego. Produkt badawczy (suplementacja selenem/koenzymem Q10 lub placebo) będzie dystrybuowany z centralnej apteki do domu pacjenta. Poza rozmowami telefonicznymi po 6 miesiącach od randomizacji i co 12 miesięcy później, nie będzie wizyt studyjnych, a zbieranie danych będzie prowadzone poprzez rutynową opiekę kliniczną i rejestracje, które już istnieją. SELEQT-HF jest zdarzeniowym RBRCT z oczekiwanym medianowym okresem obserwacji wynoszącym 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: SELEQT-HF Study Team
  • Numer telefonu: +31 (0)503616161
  • E-mail: seleqt-hf@umcg.nl

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Noordwest ziekenhuisgroep
        • Kontakt:
      • Amsterdam, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AUMC
        • Kontakt:
          • Marielle C van de Veerdonk, MD, PhD
          • Numer telefonu: 0031205669111
          • E-mail: seleqt-hf@umcg.nl
      • Breda, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Amphia Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Eindhoven, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
        • Kontakt:
      • Emmen, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Treant
        • Kontakt:
      • Groningen, Holandia, 9713GZ
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Peter van der Meer, Prof Dr
          • Numer telefonu: 0031503616161
          • E-mail: seleqt-hf@umcg.nl
        • Pod-śledczy:
          • Mats Kutscher, MD
      • Nieuwegein, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St Antonius Ziekenhuis
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek >18 lat
  • Pacjenci ambulatoryjni z przewlekłą niewydolnością serca, NYHA II - ambulatoryjna IV
  • Stężenie NT-proBNP w surowicy >600 pg/mL (71 pmol/L) w przypadku rytmu zatokowego; >1000 pg/mL (118 pmol/L) w przypadku migotania przedsionków*

Kryteria wykluczenia:

  • Historia zawału mięśnia sercowego, zapalenia mięśnia sercowego, przezskórnej interwencji, operacji kardiochirurgicznej lub udaru <30 dni
  • Obecność mechanicznego urządzenia wspomagającego
  • Planowane wszczepienie mechanicznego urządzenia wspomagającego lub przeszczep serca
  • Inne schorzenia pozasercowe z ograniczonym rokowaniem przeżycia (<1 rok)
  • Kardiomiopatia amyloidowa, przerostowa zaporowa lub zaciskająca
  • Schyłkowa choroba nerek wymagająca przewlekłej przerywanej dializy otrzewnowej lub hemodializy
  • Niezdolność do podpisania świadomej zgody
  • (Niechęć do zaprzestania) stosowania suplementów dostępnych bez recepty koenzymu Q10/selen
  • Alergia na orzechy ziemne i/lub soję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Dopasowane placebo (B)
Dopasowane placebo
Eksperymentalny: Selen/CoQ10
Doustna dawka dwa razy dziennie Selen/CoQ10 (2 x 100 μg tabletki selenu (SelenoPrecise 100 μg, Pharma Nord, Dania) i 2 x 100 mg kapsułki Q10 (Bio-Quinon 100 mg B.I.D, Pharma Nord, Dania))
Suplement diety: Selen/CoQ10
Doustna dawka dwa razy dziennie Selen/CoQ10 (2 × 100 μg tabletek selenu (SelenoPrecise 100 μg, Pharma Nord, Dania) i 2 × 100 mg kapsułek Q10 (Bio-Quinon 100 mg B.I.D, Pharma Nord, Dania))

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączenie powtarzających się hospitalizacji z powodu niewydolności serca, powtarzających się pilnych wizyt z powodu niewydolności serca oraz zgonów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: trwający, do około 30 miesięcy
Łączna liczba (pierwszych i kolejnych) hospitalizacji z powodu niewydolności serca, pilnych wizyt z powodu niewydolności serca oraz zgonów sercowo-naczyniowych przy suplementacji selenem/koenzymem Q10 w porównaniu z placebo.
trwający, do około 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba zdarzeń (powtarzających się) hospitalizacji z powodu niewydolności serca oraz (powtarzających się) pilnych wizyt z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: trwające, do około 30 miesięcy
Całkowita liczba (powtarzających się) hospitalizacji z powodu HF i (powtarzających się) pilnych wizyt z powodu HF
trwające, do około 30 miesięcy
Czas do zgonu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: trwające, do ok. 30 miesięcy
czas do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny przy podawaniu selenu/koenzymu Q10 w porównaniu z placebo
trwające, do ok. 30 miesięcy
Czas do zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: trwające, do ~30 miesięcy
Czas do zgonu sercowo-naczyniowego przy suplementacji selenem/koenzymem Q10 w porównaniu z placebo
trwające, do ~30 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba (powtarzanych) hospitalizacji z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: trwające, do ~30 miesięcy
Całkowita liczba (powtarzających się) hospitalizacji z wszystkich przyczyn z selenem/koenzymem Q10 w porównaniu z placebo
trwające, do ~30 miesięcy
Całkowita liczba (powtarzających się) nieplanowanych wizyt kardiologicznych w szpitalu
Ramy czasowe: trwający, do ok. 30 miesięcy
Całkowita liczba (powtarzających się) nieplanowanych wizyt kardiologicznych w szpitalu z selenem/koenzymem Q10 w porównaniu z placebo
trwający, do ok. 30 miesięcy
Całkowita liczba dni przeżytych poza szpitalem
Ramy czasowe: trwające, do około 30 miesięcy
Całkowita liczba dni przeżytych poza szpitalem przy suplementacji selenem/koenzymem Q10 w porównaniu z placebo
trwające, do około 30 miesięcy
Skutki uboczne związane z suplementem badawczym
Ramy czasowe: trwający, do 30 miesięcy
Skutki uboczne związane z suplementem badawczym
trwający, do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Netherlands Heart Institute

Współpracownicy

University Medical Center Groningen
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Pharma Nord
WCN (Werkgroep Cardiologische centra Nederland)
Hartstichting

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter van der Meer, prof dr, University Medical Center Groningen
  • Główny śledczy: Jeroen Schaap, MD,PhD, Amphia Hospital Breda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL87982.042.24
  • METc 2025/02 (Inny identyfikator: METc UMC Groningen)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Selen/CoQ10

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj