Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SELEQT-HF-studien (SELen och CoQ10 Näring vid Hjärtsvikt) kommer att utvärdera effekten av att tillsätta selen och CoQ10 utöver standardbehandling för hjärtsvikt hos patienter med hjärtsvikt och kommer att göra detta genom att använda en pragmatisk, registerbaserad randomiserad kontrollerad studie i Nederländerna. (SELEQT-HF)

18 maj 2026 uppdaterad av: Netherlands Heart Institute

En Registerbaserad Randomiserad Kontrollerad Studie Med Hjärtat 4 Data - SELEnium och CoQ10 Näring för Hjärtsvikt: H4D-SELEQT-HF

Målet med denna kliniska studie är att ta reda på om intag av selen och koenzym Q10 (CoQ10) kan minska hjärtsviktrelaterade händelser och dödsfall relaterade till hjärt-kärlsjukdom.

Forskare kommer att jämföra selen-CoQ10-tillskott med en placebo för att se om tillskotten förbättrar hjärt-hälsa och patientresultat.

Deltagare kommer att:

Få antingen selen-CoQ10 eller placebo utöver sin vanliga hjärtsviktsbehandling

Delta på standard kliniska besök enligt rutinmässig klinisk vård.

Studien kommer att inkludera 1 100 vuxna med kronisk hjärtsvikt. Selen och CoQ10 är naturliga näringsämnen utan kända hälso-risker. Om effektivt, skulle detta tillskott kunna ge ett säkert nytt sätt att förbättra resultat för personer med hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att vara en pragmatisk registerbaserad klinisk prövning (RBRCT) som använder befintlig infrastruktur för kvalitetsrapportering av hjärtsjukvård i Nederländerna. Denna registreringsplattform (Netherlands Heart Registration (NHR)) utgör grunden för att inkorporera information om patienter med hjärtsvikt på sjukhus i Nederländerna. Genom att använda data som samlats in via detta register kommer dessa data att fungera som källdokumentation för det elektroniska formuläret för fallrapportering i den aktuella RBRCT-studien och kräver endast begränsad ytterligare information. Genom samma system kommer randomisering, rapportering av (allvarliga) biverkningar, rapportering av slutpunkter och tilldelning av undersökningsprodukt att genomföras. Undersökningsprodukten (selenium/CoQ10-tillskott eller placebo) kommer att distribueras från centralapotek till patientens hem. Förutom telefonsamtal 6 månader efter randomisering och var 12:e månad därefter kommer det inte att finnas några studibesök och datainsamlingen kommer att genomföras genom rutinmässig klinisk vård och registreringar som redan finns på plats. SELEQT-HF är en händelsestyrd RBRCT med en förväntad medianuppföljningstid på 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: SELEQT-HF Study Team
  • Telefonnummer: +31 (0)503616161
  • E-post: seleqt-hf@umcg.nl

Studieorter

  • Nederländerna
      • Alkmaar, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Kontakt:
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • AUMC
        • Kontakt:
          • Marielle C van de Veerdonk, MD, PhD
          • Telefonnummer: 0031205669111
          • E-post: seleqt-hf@umcg.nl
      • Breda, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Amphia Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
        • Kontakt:
      • Emmen, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Treant
        • Kontakt:
      • Groningen, Nederländerna, 9713GZ
        • Rekrytering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Mats Kutscher, MD
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • St Antonius Ziekenhuis
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år
  • Outpatienter med kronisk hjärtsvikt (HF), NYHA II - ambulatoriell IV
  • Serum NT-proBNP-koncentrationer >600 pg/mL (71 pmol/L) vid sinusrytm; >1000 pg/mL (118 pmol/L) vid förmaksflimmer*

Exklusionskriterier:

  • Historia av hjärtinfarkt, myokardit, perkutan intervention, hjärtkirurgi eller stroke <30 dagar
  • Närvaro av mekanisk assistansanordning
  • Planerad för mekanisk assistansanordning eller hjärttransplantation
  • Andra icke-kardiologiska tillstånd med begränsad livsförväntan (<1 år)
  • Amyloid, hypertrofisk obstruktiv eller konstriktiv kardiomyopati
  • Slutstadiet av njursjukdom som kräver kronisk intermittent peritonealdialys eller hemodialys
  • Oförmåga att skriva under informerat samtycke
  • (Ovilja att sluta) användning av kosttillskott med koenzym Q10/selen
  • Jordnöts- och/eller sojaallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Matchande Placebo (B)
Matchande Placebo
Experimentell: Selen/CoQ10
Oral dosering av två gånger dagligen Selen/CoQ10 (2 x 100 μg selentabletter (SelenoPrecise 100 μg, Pharma Nord, Danmark) och 2 x 100 mg Q10-kapslar (Bio-Quinon 100 mg B.I.D, Pharma Nord, Danmark))
Kosttillskott: Selen/CoQ10
Oral dosering av två gånger dagligen Selen/CoQ10 (2 x 100 μg selentabletter (SelenoPrecise 100 μg, Pharma Nord, Danmark) och 2 x 100 mg Q10-kapslar (Bio-Quinon 100 mg B.I.D, Pharma Nord, Danmark))

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kombination av återkommande hjärtsvikhospitalisering, återkommande akuta hjärtsviktsbesök och kardiovaskulär död
Tidsram: pågående, upp till ~30 månader
Totalt (första och efterföljande) hjärtinsufficiensinläggningar, akuta besök för hjärtinsufficiensbesök och kardiovaskulära dödsfall med selen/koenzym Q10 jämfört med placebo.
pågående, upp till ~30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal händelser av (återkommande) hjärtsviktinläggningar och (återkommande) akuta hjärtsviktsbesök
Tidsram: pågående, upp till ~30 månader
Totala antalet (upprepade) hjärtsviktsinläggningar och (upprepade) akuta hjärtsviktsbesök
pågående, upp till ~30 månader
Tid till död från vilken orsak som helst
Tidsram: pågående, upp till cirka 30 månader
tid till död från vilken orsak som helst med selen/koenzym Q10 jämfört med placebo
pågående, upp till cirka 30 månader
Tid till kardiovaskulär död
Tidsram: pågående, upp till cirka 30 månader
Tid till kardiovaskulär död med selen/koenzym Q10 jämfört med placebo
pågående, upp till cirka 30 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totala antalet (upprepade) sjukhusinläggningar av alla orsaker
Tidsram: pågående, upp till ~30 månader
Totala antalet (upprepade) alla orsakers sjukhusinläggelser med selen/koenzym Q10 jämfört med placebo
pågående, upp till ~30 månader
Totalt antal (upprepade) oplanerade kardiovaskulära sjukhusbesök
Tidsram: pågående, upp till ~30 månader
Totalt antal (upprepade) oplanerade kardiovaskulära sjukhusbesök med selen/coQ10 jämfört med placebo
pågående, upp till ~30 månader
Totalt antal dagar utanför sjukhus
Tidsram: pågående, upp till ~30 månader
Totalt antal dagar vid liv utanför sjukhus med selen/koenzym Q10 jämfört med placebo
pågående, upp till ~30 månader
Biverkningar förknippade med studiekosttillskott
Tidsram: pågående, upp till 30 månader
Biverkningar förknippade med studiekosttillskott
pågående, upp till 30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Netherlands Heart Institute

Samarbetspartners

University Medical Center Groningen
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Pharma Nord
WCN (Werkgroep Cardiologische centra Nederland)
Hartstichting

Utredare

  • Huvudutredare: Peter van der Meer, prof dr, University Medical Center Groningen
  • Huvudutredare: Jeroen Schaap, MD,PhD, Amphia Hospital Breda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Första postat (Faktisk)

18 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL87982.042.24
  • METc 2025/02 (Annan identifierare: METc UMC Groningen)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera