El Estudio SELEQT-HF (SELEnio y CoQ10 NuTrition para la Insuficiencia Cardíaca) evaluará el efecto de añadir selenio y coQ10 además de la terapia estándar para la insuficiencia cardíaca en pacientes con IC y lo hará utilizando un ensayo controlado aleatorizado pragmático basado en registro en los Países Bajos. (SELEQT-HF)
18 de mayo de 2026 actualizado por: Netherlands Heart Institute
Un Ensayo Controlado Aleatorizado Basado en Registro Con Datos Heart 4 - SELEnio y CoQ10 Nutrición para la Insuficiencia Cardíaca: H4D-SELEQT-HF
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la toma de selenio y coenzima Q10 (CoQ10) puede reducir eventos relacionados con insuficiencia cardíaca y muertes relacionadas con enfermedades cardiovasculares.
Los investigadores compararán los suplementos de selenio-CoQ10 con un placebo para ver si los suplementos mejoran la salud cardíaca y los resultados de los pacientes.
Los participantes:
Recibirán selenio-CoQ10 o placebo además de su tratamiento habitual para la insuficiencia cardíaca
Asistirán a visitas clínicas estándar según la atención clínica de rutina.
El estudio incluirá a 1.100 adultos con insuficiencia cardíaca crónica. El selenio y la CoQ10 son nutrientes naturales sin riesgos conocidos para la salud. Si resulta efectivo, este suplemento podría proporcionar una nueva forma segura de mejorar los resultados para las personas con insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado será un ensayo clínico pragmático basado en registro (RBRCT), utilizando la infraestructura existente sobre informes de calidad del manejo de enfermedades cardiovasculares en los Países Bajos.
Esta plataforma de registro (Registro Cardíaco de los Países Bajos (NHR)) forma la base para incorporar información de pacientes con IC en hospitales de los Países Bajos.
Utilizando los datos recopilados a través de este registro, estos datos servirán como documentación fuente para el formulario de reporte de caso electrónico del RBRCT actual y requiere solo información adicional limitada.
A través del mismo sistema, se realizarán la aleatorización, el reporte de eventos adversos (graves), el reporte de puntos finales y la asignación del producto de investigación.
El producto de investigación (suplementación de selenio/CoQ10 o placebo) se distribuirá desde la farmacia central al domicilio del paciente.
Aparte de llamadas telefónicas a los 6 meses después de la aleatorización y cada 12 meses a partir de entonces, no habrá visitas de estudio y la recopilación de datos se realizará a través de la atención clínica rutinaria y los registros que ya están establecidos.
SELEQT-HF es un RBRCT impulsado por eventos, con un seguimiento mediano esperado de 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: SELEQT-HF Study Team
- Número de teléfono: +31 (0)503616161
- Correo electrónico: seleqt-hf@umcg.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alkmaar, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Contacto:
- Jan van Ramshorst, MD, PhD
- Número de teléfono: 0031725484444
- Correo electrónico: seleqt-hf@umcg.nl
-
Amsterdam, Países Bajos
- Aún no reclutando
- AUMC
-
Contacto:
- Marielle C van de Veerdonk, MD, PhD
- Número de teléfono: 0031205669111
- Correo electrónico: seleqt-hf@umcg.nl
-
Breda, Países Bajos
- Reclutamiento
- Amphia Ziekenhuis
-
Contacto:
- Jeroen Schaap, MD, PhD
- Número de teléfono: 0031765955000
- Correo electrónico: seleqt-hf@umcg.nl
-
Eindhoven, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
Contacto:
- René Tio, MD, PhD
- Número de teléfono: 0031402399111
- Correo electrónico: seleqt-hf@umcg.nl
-
Emmen, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Treant
-
Contacto:
- Solmaz Assa, MD, PhD
- Número de teléfono: 0031881292929
- Correo electrónico: seleqt-hf@umcg.nl
-
Groningen, Países Bajos, 9713GZ
- Reclutamiento
- University Medical Center Groningen
-
Contacto:
- Kevin Damman, MD, PhD
- Número de teléfono: 0031503616161
- Correo electrónico: seleqt-hf@umcg.nl
-
Contacto:
- Peter van der Meer, Prof Dr
- Número de teléfono: 0031503616161
- Correo electrónico: seleqt-hf@umcg.nl
-
Sub-Investigador:
- Mats Kutscher, MD
-
Nieuwegein, Países Bajos
- Aún no reclutando
- St Antonius Ziekenhuis
-
Contacto:
- Geert PJ van Hout, MD, PhD
- Número de teléfono: 0031883203000
- Correo electrónico: seleqt-hf@umcg.nl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Pacientes ambulatorios con IC crónica, NYHA II - IV ambulatorio
- Concentraciones séricas de NT-proBNP >600 pg/mL (71 pmol/L) si en ritmo sinusal; >1000 pg/mL (118 pmol/L) si en fibrilación auricular*
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de infarto de miocardio, miocarditis, intervención percutánea, cirugía cardíaca o accidente cerebrovascular <30 días
- Presencia de un dispositivo de asistencia mecánica
- Programado para dispositivo de asistencia mecánica o trasplante cardíaco
- Otras afecciones no cardíacas con esperanza de vida limitada (<1 año)
- Cardiomiopatía amiloide, hipertrófica obstructiva o restrictiva
- Enfermedad renal terminal que requiera diálisis peritoneal intermitente crónica o hemodiálisis
- Incapacidad para firmar el consentimiento informado
- (No está dispuesto a dejar de) usar suplementos de venta libre coQ10/selenio
- Alergia al cacahuete y/o soja
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo Coincidente
|
|
Experimental: Selenio/CoQ10
Dosis oral de dos veces al día Selenio/CoQ10 (2 comprimidos de 100 μg de selenio (SelenoPrecise 100 μg, Pharma Nord, Dinamarca) y 2 cápsulas de 100 mg de Q10 (Bio-Quinon 100 mg B.I.D, Pharma Nord, Dinamarca)
|
Dosis oral dos veces al día de Selenio/CoQ10 (2 tabletas de 100 μg de selenio (SelenoPrecise 100 μg, Pharma Nord, Dinamarca) y 2 cápsulas de 100 mg de Q10 (Bio-Quinon 100 mg B.I.D, Pharma Nord, Dinamarca)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Combinación de hospitalizaciones repetidas por IC, visitas urgentes repetidas por IC y muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: en curso, hasta ~30 meses
|
Total (primera y posteriores) hospitalizaciones por IC, visitas urgentes por IC y muertes cardiovasculares con selenio/coQ10 en comparación con placebo.
|
en curso, hasta ~30 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número total de eventos de hospitalización por IC (repetida) y visitas urgentes por IC (repetidas)
Periodo de tiempo: en curso, hasta ~30 meses
|
Número total de hospitalizaciones (repetidas) por insuficiencia cardíaca y visitas (repetidas) urgentes por insuficiencia cardíaca
|
en curso, hasta ~30 meses
|
|
Tiempo hasta la muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: en curso, hasta aproximadamente 30 meses
|
tiempo hasta la muerte por cualquier causa con selenio/coQ10 en comparación con placebo
|
en curso, hasta aproximadamente 30 meses
|
|
Tiempo hasta la muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: en curso, hasta ~30 meses
|
Tiempo hasta la muerte cardiovascular con selenio/coQ10 en comparación con placebo
|
en curso, hasta ~30 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número total de hospitalizaciones por todas las causas (repetidas)
Periodo de tiempo: en curso, hasta ~30 meses
|
Número total de hospitalizaciones (repetidas) por todas las causas con selenio/coQ10 en comparación con placebo
|
en curso, hasta ~30 meses
|
|
Número total de visitas hospitalarias cardiovasculares no programadas (repetidas)
Periodo de tiempo: en curso, hasta ~30 meses
|
Número total de visitas hospitalarias cardiovasculares no programadas (repetidas) con selenio/coQ10 en comparación con placebo
|
en curso, hasta ~30 meses
|
|
Total de días con vida fuera del hospital
Periodo de tiempo: en curso, hasta ~30 meses
|
Días totales vivos fuera del hospital con selenio/coQ10 en comparación con placebo
|
en curso, hasta ~30 meses
|
|
Efectos secundarios asociados con el suplemento del estudio
Periodo de tiempo: en curso, hasta 30 meses
|
Efectos secundarios asociados con el suplemento del estudio
|
en curso, hasta 30 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter van der Meer, prof dr, University Medical Center Groningen
- Investigador principal: Jeroen Schaap, MD,PhD, Amphia Hospital Breda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Alehagen U, Johansson P, Bjornstedt M, Rosen A, Dahlstrom U. Cardiovascular mortality and N-terminal-proBNP reduced after combined selenium and coenzyme Q10 supplementation: a 5-year prospective randomized double-blind placebo-controlled trial among elderly Swedish citizens. Int J Cardiol. 2013 Sep 1;167(5):1860-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.04.156. Epub 2012 May 23.
- Mortensen SA, Rosenfeldt F, Kumar A, Dolliner P, Filipiak KJ, Pella D, Alehagen U, Steurer G, Littarru GP; Q-SYMBIO Study Investigators. The effect of coenzyme Q10 on morbidity and mortality in chronic heart failure: results from Q-SYMBIO: a randomized double-blind trial. JACC Heart Fail. 2014 Dec;2(6):641-9. doi: 10.1016/j.jchf.2014.06.008. Epub 2014 Oct 1.
- Bomer N, Grote Beverborg N, Hoes MF, Streng KW, Vermeer M, Dokter MM, IJmker J, Anker SD, Cleland JGF, Hillege HL, Lang CC, Ng LL, Samani NJ, Tromp J, van Veldhuisen DJ, Touw DJ, Voors AA, van der Meer P. Selenium and outcome in heart failure. Eur J Heart Fail. 2020 Aug;22(8):1415-1423. doi: 10.1002/ejhf.1644. Epub 2019 Dec 6.
- Folkers K, Vadhanavikit S, Mortensen SA. Biochemical rationale and myocardial tissue data on the effective therapy of cardiomyopathy with coenzyme Q10. Proc Natl Acad Sci U S A. 1985 Feb;82(3):901-4. doi: 10.1073/pnas.82.3.901.
- McKeag NA, McKinley MC, Harbinson MT, McGinty A, Neville CE, Woodside JV, McKeown PP. Dietary Micronutrient Intake and Micronutrient Status in Patients With Chronic Stable Heart Failure: An Observational Study. J Cardiovasc Nurs. 2017 Mar/Apr;32(2):148-155. doi: 10.1097/JCN.0000000000000322.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL87982.042.24
- METc 2025/02 (Otro identificador: METc UMC Groningen)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .