SELEQT-HF-studien (SELen og CoQ10 ernæring for hjertesvikt) vil evaluere effekten av å tilsette selen og CoQ10 i tillegg til standard hjertesviktbehandling hos pasienter med hjertesvikt og vil gjøre dette ved å bruke en pragmatisk, registerbasert randomisert kontrollert studie i Nederland. (SELEQT-HF)
18. mai 2026 oppdatert av: Netherlands Heart Institute
En registerbasert randomisert kontrollert studie med Heart 4 Data - SELen og CoQ10 ernæring for hjerteinsuffisiens: H4D-SELEQT-HF
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om inntak av selen og koenzym Q10 (CoQ10) kan redusere hjertesvikt-relaterte hendelser og dødsfall knyttet til hjerte- og karsykdommer.
Forskere vil sammenligne selen-CoQ10-tilskudd med et placebo for å se om tilskuddene forbedrer hjertehelse og pasientutfall.
Deltakere vil:
Motta enten selen-CoQ10 eller placebo i tillegg til sin vanlige behandling for hjertesvikt
Delta på vanlige kliniske kontroller i henhold til rutinemessig klinisk behandling.
Studien vil inkludere 1100 voksne med kronisk hjertesvikt. Selen og CoQ10 er naturlige næringsstoffer uten kjente helserisikoer. Hvis det viser seg å være effektivt, kan dette tilskuddet gi en sikker ny måte å forbedre utfall for personer med hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien vil være en pragmatisk registerbasert klinisk studie (RBRCT) som bruker eksisterende infrastruktur for kvalitetsrapportering av hjerte- og karsykdomsbehandling i Nederland.
Denne registreringsplattformen (Netherlands Heart Registration (NHR)) danner grunnlaget for å inkorporere informasjon om pasienter med hjertesvikt (HF) på sykehus i Nederland.
Ved å bruke dataene som er samlet gjennom dette registeret, vil disse dataene tjene som kildedokumentasjon for det elektroniske casereportskjemaet for den nåværende RBRCT og krever kun begrenset tilleggsinformasjon.
Gjennom det samme systemet vil randomisering, rapportering av (alvorlige) bivirkninger, endepunktsrapportering og tildeling av undersøkelsesprodukt bli utført.
Undersøkelsesprodukt (selen/CoQ10-tilskudd eller placebo) vil bli distribuert fra sentralapotek til pasientens hjem.
Bortsett fra telefonkontakt 6 måneder etter randomisering og deretter hvert 12. måned, vil det ikke være studiobesøk, og datainnsamlingen vil bli utført gjennom rutinemessig klinisk behandling og registreringer som allerede er på plass.
SELEQT-HF er en hendelsesdrevet RBRCT, med en forventet median oppfølgingstid på 2 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: SELEQT-HF Study Team
- Telefonnummer: +31 (0)503616161
- E-post: seleqt-hf@umcg.nl
Studiesteder
-
-
-
Alkmaar, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Ta kontakt med:
- Jan van Ramshorst, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031725484444
- E-post: seleqt-hf@umcg.nl
-
Amsterdam, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- AUMC
-
Ta kontakt med:
- Marielle C van de Veerdonk, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031205669111
- E-post: seleqt-hf@umcg.nl
-
Breda, Nederland
- Rekruttering
- Amphia Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Jeroen Schaap, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031765955000
- E-post: seleqt-hf@umcg.nl
-
Eindhoven, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
Ta kontakt med:
- René Tio, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031402399111
- E-post: seleqt-hf@umcg.nl
-
Emmen, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Treant
-
Ta kontakt med:
- Solmaz Assa, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031881292929
- E-post: seleqt-hf@umcg.nl
-
Groningen, Nederland, 9713GZ
- Rekruttering
- University Medical Center Groningen
-
Ta kontakt med:
- Kevin Damman, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031503616161
- E-post: seleqt-hf@umcg.nl
-
Ta kontakt med:
- Peter van der Meer, Prof Dr
- Telefonnummer: 0031503616161
- E-post: seleqt-hf@umcg.nl
-
Underetterforsker:
- Mats Kutscher, MD
-
Nieuwegein, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- St Antonius Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Geert PJ van Hout, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031883203000
- E-post: seleqt-hf@umcg.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Polikliniske pasienter med kronisk HF, NYHA II - ambulant IV
- Serum NT-proBNP-konsentrasjoner >600 pg/mL (71 pmol/L) hvis i sinusrytme; >1000 pg/mL (118 pmol/L) hvis i atrieflimmer*
Eksklusjonskriterier:
- Historikk med hjerteinfarkt, myokarditt, perkutan intervensjon, hjertekirurgi eller slag <30 dager
- Tilstedeværelse av mekanisk assistanseenhet
- Planlagt for mekanisk assistanseenhet eller hjertetransplantasjon
- Andre ikke-kardiologiske tilstander med begrenset forventet levetid (<1 år)
- Amyloidose, hypertrofisk obstruktiv eller konstriktiv kardiomyopati
- Terminal nyresvikt som krever kronisk intermitterende peritoneal eller hemodialyse
- Ikke i stand til å signere informert samtykke
- (Uvillig til å stoppe) bruk av kosttilskudd med coQ10/selen
- Peanøtt- og/eller soyallergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Tilsvarende Placebo
|
|
Eksperimentell: Selen/CoQ10
Oral dosering av to ganger daglig Selen/CoQ10 (2 x 100 μg selen tabletter (SelenoPrecise 100 μg, Pharma Nord, Danmark) og 2 x 100 mg Q10 kapsler (Bio-Quinon 100 mg B.I.D, Pharma Nord, Danmark))
|
Oral dosering to ganger daglig Selen/CoQ10 (2 x 100 μg selen tabletter (SelenoPrecise 100 μg, Pharma Nord, Danmark) og 2 x 100 mg Q10 kapsler (Bio-Quinon 100 mg B.I.D, Pharma Nord, Danmark))
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt av gjentatt hjerteinsuffisiens-innleggelse, gjentatte akutte hjerteinsuffisiens-konsultasjoner og kardiovaskulær død
Tidsramme: pågående, opptil ~30 måneder
|
Totalt (første og påfølgende) hjerteinsuffisiens-innleggelser, akutte besøk for hjerteinsuffisiens og kardiovaskulære dødsfall med selen/coQ10 sammenlignet med placebo.
|
pågående, opptil ~30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall hendelser av (gjentatt) hjertesvikt-innleggelse og (gjentatt) akutt hjertesvikt-behandling
Tidsramme: pågående, opptil ~30 måneder
|
Total antall (gjentatte) HF-innleggelser og (gjentatte) akutte HF-besøk
|
pågående, opptil ~30 måneder
|
|
Tid til død av enhver årsak
Tidsramme: pågående, opptil ~30 måneder
|
tid til død fra alle årsaker med selen/coQ10 sammenlignet med placebo
|
pågående, opptil ~30 måneder
|
|
Tid til kardiovaskulær død
Tidsramme: pågående, opptil ~30 måneder
|
Tid til kardiovaskulær død med selen/coQ10 sammenlignet med placebo
|
pågående, opptil ~30 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall (gjentatte) innleggelser for alle årsaker
Tidsramme: pågående, opptil ~30 måneder
|
Total antall (gjentatte) innleggelser for alle årsaker med selen/coQ10 sammenlignet med placebo
|
pågående, opptil ~30 måneder
|
|
Totalt antall (gjentatte) uplanlagte kardiologiske sykehusbesøk
Tidsramme: pågående, opp til ~30 måneder
|
Totalt antall (gjentatte) uplanlagte kardiovaskulære sykehusbesøk med selen/coQ10 sammenlignet med placebo
|
pågående, opp til ~30 måneder
|
|
Totalt antall dager i live utenfor sykehus
Tidsramme: pågående, i opptil ~30 måneder
|
Totalt antall dager i live utenfor sykehus med selen/coQ10 sammenlignet med placebo
|
pågående, i opptil ~30 måneder
|
|
Bivirkninger forbundet med studiekosttilskuddet
Tidsramme: pågående, opptil 30 måneder
|
Bivirkninger knyttet til studiekosttilskuddet
|
pågående, opptil 30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter van der Meer, prof dr, University Medical Center Groningen
- Hovedetterforsker: Jeroen Schaap, MD,PhD, Amphia Hospital Breda
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Alehagen U, Johansson P, Bjornstedt M, Rosen A, Dahlstrom U. Cardiovascular mortality and N-terminal-proBNP reduced after combined selenium and coenzyme Q10 supplementation: a 5-year prospective randomized double-blind placebo-controlled trial among elderly Swedish citizens. Int J Cardiol. 2013 Sep 1;167(5):1860-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.04.156. Epub 2012 May 23.
- Mortensen SA, Rosenfeldt F, Kumar A, Dolliner P, Filipiak KJ, Pella D, Alehagen U, Steurer G, Littarru GP; Q-SYMBIO Study Investigators. The effect of coenzyme Q10 on morbidity and mortality in chronic heart failure: results from Q-SYMBIO: a randomized double-blind trial. JACC Heart Fail. 2014 Dec;2(6):641-9. doi: 10.1016/j.jchf.2014.06.008. Epub 2014 Oct 1.
- Bomer N, Grote Beverborg N, Hoes MF, Streng KW, Vermeer M, Dokter MM, IJmker J, Anker SD, Cleland JGF, Hillege HL, Lang CC, Ng LL, Samani NJ, Tromp J, van Veldhuisen DJ, Touw DJ, Voors AA, van der Meer P. Selenium and outcome in heart failure. Eur J Heart Fail. 2020 Aug;22(8):1415-1423. doi: 10.1002/ejhf.1644. Epub 2019 Dec 6.
- Folkers K, Vadhanavikit S, Mortensen SA. Biochemical rationale and myocardial tissue data on the effective therapy of cardiomyopathy with coenzyme Q10. Proc Natl Acad Sci U S A. 1985 Feb;82(3):901-4. doi: 10.1073/pnas.82.3.901.
- McKeag NA, McKinley MC, Harbinson MT, McGinty A, Neville CE, Woodside JV, McKeown PP. Dietary Micronutrient Intake and Micronutrient Status in Patients With Chronic Stable Heart Failure: An Observational Study. J Cardiovasc Nurs. 2017 Mar/Apr;32(2):148-155. doi: 10.1097/JCN.0000000000000322.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL87982.042.24
- METc 2025/02 (Annen identifikator: METc UMC Groningen)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .