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Lo studio SELEQT-HF (SELEnio e CoQ10 NuTrition per lo Scompenso Cardiaco) valuterà l'effetto dell'aggiunta di selenio e coQ10 in aggiunta alla terapia standard per lo scompenso cardiaco nei pazienti con scompenso cardiaco e lo farà utilizzando uno studio randomizzato controllato pragmatico basato su registro nei Paesi Bassi. (SELEQT-HF)

18 maggio 2026 aggiornato da: Netherlands Heart Institute

Uno Studio Controllato Randomizzato Basato su Registro con Dati Heart 4 - SELenio e CoQ10 NuTrizione per l'Insufficienza Cardiaca: H4D-SELEQT-HF

L'obiettivo di questo studio clinico è capire se l'assunzione di selenio e coenzima Q10 (CoQ10) possa ridurre gli eventi correlati allo scompenso cardiaco e i decessi correlati alle malattie cardiovascolari.

I ricercatori confronteranno gli integratori di selenio-CoQ10 con un placebo per verificare se gli integratori migliorano la salute cardiaca e i risultati dei pazienti.

I partecipanti:

Riceveranno selenio-CoQ10 o placebo in aggiunta al loro consueto trattamento per lo scompenso cardiaco

Parteciperanno a visite cliniche standard secondo le cure cliniche di routine.

Lo studio includerà 1.100 adulti con scompenso cardiaco cronico. Il selenio e il CoQ10 sono nutrienti naturali senza rischi per la salute noti. Se efficace, questo integratore potrebbe fornire un nuovo modo sicuro per migliorare i risultati per le persone con scompenso cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato sarà uno studio clinico pragmatico basato su registro (RBRCT), utilizzando l'infrastruttura esistente per la segnalazione della qualità della gestione delle malattie cardiovascolari nei Paesi Bassi. Questa piattaforma di registrazione (Netherlands Heart Registration - NHR) costituisce la base per incorporare le informazioni dei pazienti con scompenso cardiaco negli ospedali dei Paesi Bassi. Utilizzando i dati raccolti attraverso questo registro, tali dati serviranno come documentazione di origine per il modulo elettronico di segnalazione dei casi dello studio RBRCT attuale e richiederanno solo informazioni aggiuntive limitate. Attraverso lo stesso sistema, verranno condotte la randomizzazione, la segnalazione di eventi avversi (gravi), la segnalazione degli endpoint e l'assegnazione del prodotto in studio. Il prodotto in studio (integrazione di selenio/CoQ10 o placebo) verrà distribuito dalla farmacia centrale al domicilio del paziente. Oltre alle telefonate a 6 mesi dalla randomizzazione e ogni 12 mesi successivamente, non ci saranno visite di studio e la raccolta dei dati verrà condotta attraverso l'assistenza clinica di routine e le registrazioni già esistenti. SELEQT-HF è uno studio RBRCT guidato da eventi, con un follow-up mediano previsto di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: SELEQT-HF Study Team
  • Numero di telefono: +31 (0)503616161
  • Email: seleqt-hf@umcg.nl

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Contatto:
          • Jan van Ramshorst, MD, PhD
          • Numero di telefono: 0031725484444
          • Email: seleqt-hf@umcg.nl
      • Amsterdam, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • AUMC
        • Contatto:
          • Marielle C van de Veerdonk, MD, PhD
          • Numero di telefono: 0031205669111
          • Email: seleqt-hf@umcg.nl
      • Breda, Olanda
        • Reclutamento
        • Amphia ziekenhuis
        • Contatto:
      • Eindhoven, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
        • Contatto:
      • Emmen, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Treant
        • Contatto:
      • Groningen, Olanda, 9713GZ
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Peter van der Meer, Prof Dr
          • Numero di telefono: 0031503616161
          • Email: seleqt-hf@umcg.nl
        • Sub-investigatore:
          • Mats Kutscher, MD
      • Nieuwegein, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • St Antonius Ziekenhuis
        • Contatto:
          • Geert PJ van Hout, MD, PhD
          • Numero di telefono: 0031883203000
          • Email: seleqt-hf@umcg.nl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Pazienti ambulatoriali con HF cronica, NYHA II - IV ambulatoriale
  • Concentrazioni sieriche di NT-proBNP >600 pg/mL (71 pmol/L) se in ritmo sinusale; >1000 pg/mL (118 pmol/L) se in fibrillazione atriale*

Criteri di esclusione:

  • Storia di infarto miocardico, miocardite, intervento percutaneo, chirurgia cardiaca o ictus <30 giorni
  • Presenza di un dispositivo di assistenza meccanica
  • Pianificato per dispositivo di assistenza meccanica o trapianto cardiaco
  • Altre condizioni non cardiache con aspettativa di vita limitata (<1 anno)
  • Cardiomiopatia amiloide, ipertrofica ostruttiva o costrittiva
  • Malattia renale terminale che richiede dialisi peritoneale o emodialisi intermittente cronica
  • Incapacità di firmare il consenso informato
  • (Non disposto a interrompere) l'uso di integratori da banco coQ10/selenio
  • Allergia alle arachidi e/o alla soia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo Corrispondente (B)
Placebo Corrispondente
Sperimentale: Selenio/CoQ10
Dosaggio orale di due volte al giorno di Selenio/CoQ10 (2 compresse da 100 μg di selenio (SelenoPrecise 100 μg, Pharma Nord, Danimarca) e 2 capsule da 100 mg di Q10 (Bio-Quinon 100 mg B.I.D, Pharma Nord, Danimarca)
Integratore alimentare: Selenio/CoQ10
Dosaggio orale di due volte al giorno di Selenio/CoQ10 (2 compresse da 100 μg di selenio (SelenoPrecise 100 μg, Pharma Nord, Danimarca) e 2 capsule da 100 mg di Q10 (Bio-Quinon 100 mg B.I.D, Pharma Nord, Danimarca)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di ospedalizzazioni ripetute per IC, visite urgenti ripetute per IC e decesso cardiovascolare
Lasso di tempo: in corso, fino a circa 30 mesi
Totale (primo e successivi) ricoveri per HF, visite urgenti per HF e decessi cardiovascolari con selenio/coQ10 rispetto al placebo.
in corso, fino a circa 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di eventi di (ripetuto) ricovero per IC e (ripetute) visite urgenti per IC
Lasso di tempo: in corso, fino a ~30 mesi
Numero totale di ricoveri (ripetuti) per IC e visite urgenti (ripetute) per IC
in corso, fino a ~30 mesi
Tempo fino al decesso per qualsiasi causa
Lasso di tempo: in corso, fino a circa 30 mesi
tempo fino al decesso per qualsiasi causa con selenio/coQ10 rispetto al placebo
in corso, fino a circa 30 mesi
Tempo fino al decesso cardiovascolare
Lasso di tempo: in corso, fino a ~30 mesi
Tempo fino alla morte cardiovascolare con selenio/coQ10 rispetto al placebo
in corso, fino a ~30 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di ricoveri (ripetuti) per tutte le cause
Lasso di tempo: in corso, fino a ~30 mesi
Numero totale di ricoveri per tutte le cause (ripetuti) con selenio/coQ10 rispetto al placebo
in corso, fino a ~30 mesi
Numero totale di visite cardiovascolari ospedaliere non programmate (ripetute)
Lasso di tempo: in corso, fino a circa 30 mesi
Numero totale di visite ospedaliere cardiovascolari non programmate (ripetute) con selenio/coQ10 rispetto al placebo
in corso, fino a circa 30 mesi
Giorni totali in vita fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: in corso, fino a ~30 mesi
Giorni totali vissuti fuori dall'ospedale con selenio/coQ10 rispetto al placebo
in corso, fino a ~30 mesi
Effetti collaterali associati all'integratore dello studio
Lasso di tempo: in corso, fino a 30 mesi
Effetti collaterali associati all'integratore dello studio
in corso, fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Netherlands Heart Institute

Collaboratori

University Medical Center Groningen
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Pharma Nord
WCN (Werkgroep Cardiologische centra Nederland)
Hartstichting

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter van der Meer, prof dr, University Medical Center Groningen
  • Investigatore principale: Jeroen Schaap, MD,PhD, Amphia Hospital Breda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL87982.042.24
  • METc 2025/02 (Altro identificatore: METc UMC Groningen)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Selenio/CoQ10

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