SELEQT-HF (SELenumi ja CoQ10 RAvitsemus Sydämen vajaatoimintaa varten) -tutkimus arvioi seleenin ja koentsyymi Q10:n lisäämisen vaikutusta perussydän vajaatoiminnan hoitoon potilailla, jotka saavat sydän vajaatoiminnan standardhoitoa, ja tekee sen käyttämällä käytännönläheistä, rekisteripohjaista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta Alankomaissa. (SELEQT-HF)
maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Netherlands Heart Institute
Rekisteripohjainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Heart 4 Data -aineistolla - Seleni ja CoQ10 ravinto sydämen vajaatoimintaan: H4D-SELEQT-HF
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentävätkö seleeni- ja koentsyymi Q10 (CoQ10) -valmisteet sydämen vajaatoimintaan liittyviä tapahtumia ja sydän- ja verisuonitauteihin liittyviä kuolemia.
Tutkijat vertailevat seleeni-CoQ10 -lisäravinteita plasebolle nähden selvittääkseen, parantavatko lisäravinteet sydämen terveyttä ja potilaiden hoitotuloksia.
Osallistujat:
Saat joko seleeni-CoQ10 -valmisteita tai plaseboa tavallisen sydämen vajaatoimintahoidon lisäksi
Osallistuvat vakio kliinisiin tarkastuksiin rutiininomaisen kliinisen hoidon mukaisesti.
Tutkimukseen osallistuu 1 100 aikuista, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta. Seleeni ja CoQ10 ovat luonnollisia ravintoaineita, joilla ei tiedetä olevan terveysriskejä. Jos valmiste osoittautuu tehokkaaksi, se voi tarjota turvallisen uuden tavan parantaa sydämen vajaatoiminnasta kärsivien henkilöiden hoitotuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on käytännönläheinen rekisteriin perustuva kliininen tutkimus (RBRCT), joka hyödyntää olemassa olevaa infastruktuuria sydän- ja verisuonitautien hoidon laadun raportoinnissa Alankomaissa.
Tämä rekisteröintialusta (Netherlands Heart Registration (NHR) muodostaa perustan sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden tietojen sisällyttämiselle Alankomaiden sairaaloissa.
Rekisterin kautta kerättyjä tietoja käytetään nykyisen RBRCT:n sähköisen tutkimuslomakkeen lähdeasiakirjoina, ja ne vaativat vain vähän lisätietoja.
Samalla järjestelmällä toteutetaan satunnaistaminen, vakavien haittatapahtumien raportointi, päätepisteraportointi ja tutkittavan tuotteen allokointi.
Tutkittava tuote (seleeni/CoQ10-lisäravinne tai lumelääke) jaetaan keskusapteekista potilaan kotiin.
Satunnaistamisen jälkeisen 6 kuukauden puheluista ja sen jälkeen 12 kuukauden välein tapahtuvista puheluista huolimatta tutkimuskäyntejä ei ole, ja tietojen kerääminen tapahtuu rutiininomaisen kliinisen hoidon ja jo olemassa olevien rekistereiden kautta.
SELEQT-HF on tapahtumavetoinen RBRCT, jonka odotettu mediaaniseuranta-aika on 2 vuotta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: SELEQT-HF Study Team
- Puhelinnumero: +31 (0)503616161
- Sähköposti: seleqt-hf@umcg.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan van Ramshorst, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0031725484444
- Sähköposti: seleqt-hf@umcg.nl
-
Amsterdam, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- AUMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Marielle C van de Veerdonk, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0031205669111
- Sähköposti: seleqt-hf@umcg.nl
-
Breda, Alankomaat
- Rekrytointi
- Amphia Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeroen Schaap, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0031765955000
- Sähköposti: seleqt-hf@umcg.nl
-
Eindhoven, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
Ottaa yhteyttä:
- René Tio, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0031402399111
- Sähköposti: seleqt-hf@umcg.nl
-
Emmen, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Treant
-
Ottaa yhteyttä:
- Solmaz Assa, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0031881292929
- Sähköposti: seleqt-hf@umcg.nl
-
Groningen, Alankomaat, 9713GZ
- Rekrytointi
- University Medical Center Groningen
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin Damman, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0031503616161
- Sähköposti: seleqt-hf@umcg.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter van der Meer, Prof Dr
- Puhelinnumero: 0031503616161
- Sähköposti: seleqt-hf@umcg.nl
-
Alatutkija:
- Mats Kutscher, MD
-
Nieuwegein, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- St Antonius Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Geert PJ van Hout, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0031883203000
- Sähköposti: seleqt-hf@umcg.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä >18 vuotta
- Kroonisen sydämen vajaatoiminnan polikliiniset potilaat, NYHA II - liikuntakykyinen IV
- Serumin NT-proBNP-pitoisuus >600 pg/mL (71 pmol/L) jos sinusrytmissä; >1000 pg/mL (118 pmol/L) jos eteisvärinässä*
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissä infarkti, myokardiitti, pallolaajennus, sydänleikkaus tai aivohalvaus <30 päivää sitten
- Mekaanisen tukilaitteen läsnäolo
- Aikataulutettu mekaaniseen tukilaitteeseen tai sydänsiirtoon
- Muut ei-sydänperäiset tilat, joissa on rajoitettu elinaika (<1 vuosi)
- Amyloidi-, hypertrofinen obstruktiivinen tai konstriktiivinen kardiomyopatia
- Loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii kroonista peritoneal- tai hemodialyysiä
- Kykenemätön allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- (Haluton lopettamaan) kofaktor Q10/seleenin apteekkivalmisteiden käyttö
- Maapähkinä- ja/tai soija-allergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Vastaava lumelääke
|
|
Kokeellinen: Seleni/CoQ10
Suun kautta annosteltu kahdesti päivässä Selenium/CoQ10 (2 x 100 μg seleeniumitablettia (SelenoPrecise 100 μg, Pharma Nord, Tanska) ja 2 x 100 mg Q10-kapselia (Bio-Quinon 100 mg B.I.D, Pharma Nord, Tanska))
|
Suun kautta annosteltu kahdesti päivässä Selenium/CoQ10 (2 x 100 μg seleeniumitablettia (SelenoPrecise 100 μg, Pharma Nord, Tanska) ja 2 x 100 mg Q10-kapselia (Bio-Quinon 100 mg B.I.D, Pharma Nord, Tanska))
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvan sydänsairaalahoidon, toistuvan kiireellisen sydänsairauskäynnin ja sydän- ja verisuonikuoleman yhdistelmä
Aikaikkuna: käynnissä oleva, enintään noin 30 kuukautta
|
Yhteensä (ensimmäiset ja seuraavat) HF-sairaalahoidot, kiireelliset käynnit HF-käyntejä varten ja sydän- ja verisuonitautikuolemat seleeni/coQ10:llä verrattuna lumelääkkeeseen.
|
käynnissä oleva, enintään noin 30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaismäärä (toistuvia) sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitojaksoja ja (toistuvia) kiireellisiä sydämen vajaatoiminnan käyntejä
Aikaikkuna: käynnissä oleva, jopa noin 30 kuukautta
|
Kokonaismäärä (toistuvia) sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitojaksoja ja (toistuvia) kiireellisiä sydämen vajaatoiminnan käyntejä
|
käynnissä oleva, jopa noin 30 kuukautta
|
|
Aika kuolemaan mihin tahansa syyhyn
Aikaikkuna: käynnissä oleva, jopa noin 30 kuukautta
|
aika kuolemaan mihin tahansa syyhyn seleenin/koentsyymi Q10:n verrattuna lumelääkkeeseen
|
käynnissä oleva, jopa noin 30 kuukautta
|
|
Aika sydän- ja verisuonikuolemaan
Aikaikkuna: käynnissä oleva, jopa noin 30 kuukautta
|
Aika sydän- ja verisuonikuolemaan seleenin/koentsyymi Q10 -yhdisteellä verrattuna lumelääkkeeseen
|
käynnissä oleva, jopa noin 30 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien syiden sairaalahoitojen kokonaismäärä (toistuvat mukaan lukien)
Aikaikkuna: käynnissä oleva, enintään ~30 kuukautta
|
Selenium/koentsyymi Q10 -ryhmän kaikkien syiden aiheuttamien (toistuvien) sairaalassaolojen kokonaismäärä verrattuna lumelääkeryhmään
|
käynnissä oleva, enintään ~30 kuukautta
|
|
Kokonaismäärä (toistuvia) suunnittelemattomia sydän- ja verisuonisairaalahoitojaksoja
Aikaikkuna: käynnissä oleva, jopa noin 30 kuukautta
|
Seleniumiä/koentsyymi Q10:ää saaneiden kokonaismäärä (toistuvia) suunnittelemattomia sydän- ja verisuonisairaalahoitoja verrattuna lumelääkeryhmään
|
käynnissä oleva, jopa noin 30 kuukautta
|
|
Yhteensä elossa vietetyt päivät sairaalan ulkopuolella
Aikaikkuna: käynnissä oleva, enintään ~30 kuukautta
|
Kokonaismäärä päiviä elossa sairaalan ulkopuolella seleeni/koentsyymi Q10 -ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään
|
käynnissä oleva, enintään ~30 kuukautta
|
|
Tutkimuksen lisäravinnon mahdolliset haittavaikutukset
Aikaikkuna: käynnissä oleva, enintään 30 kuukautta
|
Tutkimusravintolisän aiheuttamat sivuvaikutukset
|
käynnissä oleva, enintään 30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter van der Meer, prof dr, University Medical Center Groningen
- Päätutkija: Jeroen Schaap, MD,PhD, Amphia Hospital Breda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Alehagen U, Johansson P, Bjornstedt M, Rosen A, Dahlstrom U. Cardiovascular mortality and N-terminal-proBNP reduced after combined selenium and coenzyme Q10 supplementation: a 5-year prospective randomized double-blind placebo-controlled trial among elderly Swedish citizens. Int J Cardiol. 2013 Sep 1;167(5):1860-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.04.156. Epub 2012 May 23.
- Mortensen SA, Rosenfeldt F, Kumar A, Dolliner P, Filipiak KJ, Pella D, Alehagen U, Steurer G, Littarru GP; Q-SYMBIO Study Investigators. The effect of coenzyme Q10 on morbidity and mortality in chronic heart failure: results from Q-SYMBIO: a randomized double-blind trial. JACC Heart Fail. 2014 Dec;2(6):641-9. doi: 10.1016/j.jchf.2014.06.008. Epub 2014 Oct 1.
- Bomer N, Grote Beverborg N, Hoes MF, Streng KW, Vermeer M, Dokter MM, IJmker J, Anker SD, Cleland JGF, Hillege HL, Lang CC, Ng LL, Samani NJ, Tromp J, van Veldhuisen DJ, Touw DJ, Voors AA, van der Meer P. Selenium and outcome in heart failure. Eur J Heart Fail. 2020 Aug;22(8):1415-1423. doi: 10.1002/ejhf.1644. Epub 2019 Dec 6.
- Folkers K, Vadhanavikit S, Mortensen SA. Biochemical rationale and myocardial tissue data on the effective therapy of cardiomyopathy with coenzyme Q10. Proc Natl Acad Sci U S A. 1985 Feb;82(3):901-4. doi: 10.1073/pnas.82.3.901.
- McKeag NA, McKinley MC, Harbinson MT, McGinty A, Neville CE, Woodside JV, McKeown PP. Dietary Micronutrient Intake and Micronutrient Status in Patients With Chronic Stable Heart Failure: An Observational Study. J Cardiovasc Nurs. 2017 Mar/Apr;32(2):148-155. doi: 10.1097/JCN.0000000000000322.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL87982.042.24
- METc 2025/02 (Muu tunniste: METc UMC Groningen)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .