O Estudo SELEQT-HF (SELénio e CoQ10 NuTrrição para Insuficiência Cardíaca) irá avaliar o efeito da adição de selénio e coQ10 à terapia padrão para IC em doentes com IC e fará isso utilizando um Ensaio Controlado Randomizado Pragmático baseado em Registo nos Países Baixos. (SELEQT-HF)
18 de maio de 2026 atualizado por: Netherlands Heart Institute
Um Ensaio Controlado Randomizado Baseado em Registo Com Dados Heart 4 - Nutrição de SELénio e CoQ10 para Insuficiência Cardíaca: H4D-SELEQT-HF
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a toma de selénio e coenzima Q10 (CoQ10) pode reduzir eventos relacionados com insuficiência cardíaca e mortes relacionadas com doenças cardiovasculares.
Os investigadores irão comparar suplementos de selénio-CoQ10 com um placebo para ver se os suplementos melhoram a saúde cardíaca e os resultados dos pacientes.
Os participantes irão:
Receber selénio-CoQ10 ou placebo, além do seu tratamento habitual para insuficiência cardíaca
Comparecer a consultas clínicas padrão de acordo com os cuidados clínicos de rotina.
O estudo incluirá 1.100 adultos com insuficiência cardíaca crónica. O selénio e a CoQ10 são nutrientes naturais sem riscos para a saúde conhecidos. Se for eficaz, este suplemento poderá fornecer uma nova forma segura de melhorar os resultados para pessoas com insuficiência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio controlado randomizado será um ensaio clínico pragmático baseado em registo (RBRCT), utilizando a infraestrutura existente de relatórios de qualidade da gestão de doenças cardiovasculares nos Países Baixos.
Esta plataforma de registo (Registo Cardíaco dos Países Baixos (NHR)) constitui a base para incorporar informações de doentes com IC em hospitais nos Países Baixos.
Utilizando os dados recolhidos através deste registo, estes dados servirão como documentação fonte para o formulário eletrónico de relato de caso do atual RBRCT e requer apenas informações adicionais limitadas.
Através do mesmo sistema, será realizada a randomização, relato de eventos adversos (graves), relato de endpoints e alocação do produto em investigação.
O produto em investigação (suplementação de selénio/CoQ10 ou placebo) será distribuído da farmácia central para a casa do doente.
Para além de chamadas telefónicas aos 6 meses após a randomização e a cada 12 meses após isso, não haverá visitas de estudo e a recolha de dados será realizada através de cuidados clínicos de rotina e registos que já estão estabelecidos.
O SELEQT-HF é um RBRCT orientado por eventos, com um seguimento médio esperado de 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: SELEQT-HF Study Team
- Número de telefone: +31 (0)503616161
- E-mail: seleqt-hf@umcg.nl
Locais de estudo
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-
-
Alkmaar, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Contato:
- Jan van Ramshorst, MD, PhD
- Número de telefone: 0031725484444
- E-mail: seleqt-hf@umcg.nl
-
Amsterdam, Holanda
- Ainda não está recrutando
- AUMC
-
Contato:
- Marielle C van de Veerdonk, MD, PhD
- Número de telefone: 0031205669111
- E-mail: seleqt-hf@umcg.nl
-
Breda, Holanda
- Recrutamento
- Amphia Ziekenhuis
-
Contato:
- Jeroen Schaap, MD, PhD
- Número de telefone: 0031765955000
- E-mail: seleqt-hf@umcg.nl
-
Eindhoven, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
Contato:
- René Tio, MD, PhD
- Número de telefone: 0031402399111
- E-mail: seleqt-hf@umcg.nl
-
Emmen, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Treant
-
Contato:
- Solmaz Assa, MD, PhD
- Número de telefone: 0031881292929
- E-mail: seleqt-hf@umcg.nl
-
Groningen, Holanda, 9713GZ
- Recrutamento
- University Medical Center Groningen
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Contato:
- Kevin Damman, MD, PhD
- Número de telefone: 0031503616161
- E-mail: seleqt-hf@umcg.nl
-
Contato:
- Peter van der Meer, Prof Dr
- Número de telefone: 0031503616161
- E-mail: seleqt-hf@umcg.nl
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Subinvestigador:
- Mats Kutscher, MD
-
Nieuwegein, Holanda
- Ainda não está recrutando
- St Antonius Ziekenhuis
-
Contato:
- Geert PJ van Hout, MD, PhD
- Número de telefone: 0031883203000
- E-mail: seleqt-hf@umcg.nl
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade >18 anos
- Doentes ambulatórios com IC crónica, NYHA II - IV ambulatório
- Concentrações séricas de NT-proBNP >600 pg/mL (71 pmol/L) se em ritmo sinusal; >1000 pg/mL (118 pmol/L) se em fibrilhação auricular*
Critérios de Exclusão:
- Antecedentes de enfarte do miocárdio, miocardite, intervenção percutânea, cirurgia cardíaca ou AVC <30 dias
- Presença de dispositivo de assistência mecânica
- Programado para dispositivo de assistência mecânica ou transplante cardíaco
- Outras condições não cardíacas com esperança de vida limitada (<1 ano)
- Cardiomiopatia amiloide, hipertrófica obstrutiva ou constritiva
- Doença renal terminal que requeira diálise peritoneal intermitente crónica ou hemodiálise
- Incapacidade de assinar o consentimento informado
- (Indisponibilidade para interromper) uso de suplementos de venda livre coQ10/selénio
- Alergia a amendoim e/ou soja
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo Correspondente
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Experimental: Selénio/CoQ10
Dosagem oral de duas vezes ao dia de Selénio/CoQ10 (2 comprimidos de 100 μg de selénio (SelenoPrecise 100 μg, Pharma Nord, Dinamarca) e 2 cápsulas de 100 mg de Q10 (Bio-Quinon 100 mg B.I.D, Pharma Nord, Dinamarca)
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Dosagem oral de duas vezes ao dia de Selénio/CoQ10 (2 comprimidos de 100 μg de selénio (SelenoPrecise 100 μg, Pharma Nord, Dinamarca) e 2 cápsulas de 100 mg de Q10 (Bio-Quinon 100 mg B.I.D, Pharma Nord, Dinamarca)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de hospitalização repetida por IC, visitas urgentes repetidas por IC e morte cardiovascular
Prazo: em andamento, até ~30 meses
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Total (primeiras e subsequentes) hospitalizações por IC, visitas urgentes por IC e mortes cardiovasculares com selénio/coQ10 em comparação com placebo.
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em andamento, até ~30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de eventos de hospitalização (repetida) por IC e visitas urgentes (repetidas) por IC
Prazo: em curso, até aproximadamente 30 meses
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Número total de hospitalizações (repetidas) por IC e visitas urgentes (repetidas) por IC
|
em curso, até aproximadamente 30 meses
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Tempo até ao óbito por qualquer causa
Prazo: em curso, até aproximadamente 30 meses
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tempo até à morte por qualquer causa com selénio/coQ10 em comparação com placebo
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em curso, até aproximadamente 30 meses
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Tempo até morte cardiovascular
Prazo: em curso, até aproximadamente 30 meses
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Tempo até morte cardiovascular com selénio/coQ10 em comparação com placebo
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em curso, até aproximadamente 30 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de hospitalizações (repetidas) por todas as causas
Prazo: em curso, até ~30 meses
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Número total de hospitalizações (repetidas) por todas as causas com selénio/coQ10 em comparação com placebo
|
em curso, até ~30 meses
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Número total de visitas hospitalares cardiovasculares não programadas (repetidas)
Prazo: em curso, até ~30 meses
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Número total de visitas hospitalares cardiovasculares não programadas (repetidas) com selénio/coQ10 em comparação com placebo
|
em curso, até ~30 meses
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Total de dias com vida fora do hospital
Prazo: em curso, até ~30 meses
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Total de dias fora do hospital com selénio/coQ10 em comparação com placebo
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em curso, até ~30 meses
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Efeitos secundários associados ao suplemento do estudo
Prazo: em curso, até 30 meses
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Efeitos secundários associados ao suplemento do estudo
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em curso, até 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter van der Meer, prof dr, University Medical Center Groningen
- Investigador principal: Jeroen Schaap, MD,PhD, Amphia Hospital Breda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Alehagen U, Johansson P, Bjornstedt M, Rosen A, Dahlstrom U. Cardiovascular mortality and N-terminal-proBNP reduced after combined selenium and coenzyme Q10 supplementation: a 5-year prospective randomized double-blind placebo-controlled trial among elderly Swedish citizens. Int J Cardiol. 2013 Sep 1;167(5):1860-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.04.156. Epub 2012 May 23.
- Mortensen SA, Rosenfeldt F, Kumar A, Dolliner P, Filipiak KJ, Pella D, Alehagen U, Steurer G, Littarru GP; Q-SYMBIO Study Investigators. The effect of coenzyme Q10 on morbidity and mortality in chronic heart failure: results from Q-SYMBIO: a randomized double-blind trial. JACC Heart Fail. 2014 Dec;2(6):641-9. doi: 10.1016/j.jchf.2014.06.008. Epub 2014 Oct 1.
- Bomer N, Grote Beverborg N, Hoes MF, Streng KW, Vermeer M, Dokter MM, IJmker J, Anker SD, Cleland JGF, Hillege HL, Lang CC, Ng LL, Samani NJ, Tromp J, van Veldhuisen DJ, Touw DJ, Voors AA, van der Meer P. Selenium and outcome in heart failure. Eur J Heart Fail. 2020 Aug;22(8):1415-1423. doi: 10.1002/ejhf.1644. Epub 2019 Dec 6.
- Folkers K, Vadhanavikit S, Mortensen SA. Biochemical rationale and myocardial tissue data on the effective therapy of cardiomyopathy with coenzyme Q10. Proc Natl Acad Sci U S A. 1985 Feb;82(3):901-4. doi: 10.1073/pnas.82.3.901.
- McKeag NA, McKinley MC, Harbinson MT, McGinty A, Neville CE, Woodside JV, McKeown PP. Dietary Micronutrient Intake and Micronutrient Status in Patients With Chronic Stable Heart Failure: An Observational Study. J Cardiovasc Nurs. 2017 Mar/Apr;32(2):148-155. doi: 10.1097/JCN.0000000000000322.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL87982.042.24
- METc 2025/02 (Outro identificador: METc UMC Groningen)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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