SELEQT-HF（硒与辅酶Q10营养治疗心力衰竭）研究将评估在标准心力衰竭治疗基础上加用硒和辅酶Q10对心力衰竭患者的影响，并将通过在荷兰开展一项基于注册登记的实用性随机对照试验来实现这一目标。 (SELEQT-HF)
2026年5月18日 更新者：Netherlands Heart Institute
基于注册登记的随机对照试验——心脏4数据：硒与辅酶Q10营养对心力衰竭的研究：H4D-SELEQT-HF
本临床试验旨在探究服用硒和辅酶Q10（CoQ10）能否减少心力衰竭相关事件及心血管疾病相关死亡。
研究人员将通过对比硒-辅酶Q10补充剂与安慰剂的效果，评估该补充剂是否能改善心脏健康状况及患者预后。
参与者将：
在常规心力衰竭治疗基础上接受硒-辅酶Q10或安慰剂
根据常规临床护理要求参加标准门诊随访
本研究将纳入1100名慢性心力衰竭成年患者。 硒与辅酶Q10是天然营养素，目前未发现健康风险。 若证明有效，该补充剂或可为心力衰竭患者提供一种安全的新型预后改善方案。
研究概览
详细说明
这项随机对照试验将是一项基于注册登记的实用性临床试验（RBRCT），利用荷兰心血管疾病管理质量报告的现有基础设施。
该注册平台（荷兰心脏注册中心NHR）构成了整合荷兰各医院心衰患者信息的基础。
通过该注册系统收集的数据将作为当前RBRCT电子病例报告表的源文件，仅需补充有限额外信息。
通过同一系统，将进行随机分组、（严重）不良事件报告、终点事件报告和研究产品分配。
研究产品（硒/辅酶Q10补充剂或安慰剂）将由中心药房直接配送到患者家中。
除随机分组后6个月及此后每12个月进行电话随访外，不设研究访视，数据收集将通过常规临床护理和现有注册系统完成。
SELEQT-HF是一项事件驱动型RBRCT，预期中位随访时间为2年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：SELEQT-HF Study Team
- 电话号码：+31 (0)503616161
- 邮箱：seleqt-hf@umcg.nl
学习地点
-
-
-
Alkmaar、荷兰
- 尚未招聘
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
接触：
- Jan van Ramshorst, MD, PhD
- 电话号码：0031725484444
- 邮箱：seleqt-hf@umcg.nl
-
Amsterdam、荷兰
- 尚未招聘
- AUMC
-
接触：
- Marielle C van de Veerdonk, MD, PhD
- 电话号码：0031205669111
- 邮箱：seleqt-hf@umcg.nl
-
Breda、荷兰
- 招聘中
- Amphia Ziekenhuis
-
接触：
- Jeroen Schaap, MD, PhD
- 电话号码：0031765955000
- 邮箱：seleqt-hf@umcg.nl
-
Eindhoven、荷兰
- 尚未招聘
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
接触：
- René Tio, MD, PhD
- 电话号码：0031402399111
- 邮箱：seleqt-hf@umcg.nl
-
Emmen、荷兰
- 尚未招聘
- Treant
-
接触：
- Solmaz Assa, MD, PhD
- 电话号码：0031881292929
- 邮箱：seleqt-hf@umcg.nl
-
Groningen、荷兰、9713GZ
- 招聘中
- University Medical Center Groningen
-
接触：
- Kevin Damman, MD, PhD
- 电话号码：0031503616161
- 邮箱：seleqt-hf@umcg.nl
-
接触：
- Peter van der Meer, Prof Dr
- 电话号码：0031503616161
- 邮箱：seleqt-hf@umcg.nl
-
副研究员：
- Mats Kutscher, MD
-
Nieuwegein、荷兰
- 尚未招聘
- St Antonius Ziekenhuis
-
接触：
- Geert PJ van Hout, MD, PhD
- 电话号码：0031883203000
- 邮箱：seleqt-hf@umcg.nl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 慢性心力衰竭门诊患者，NYHA II 级 - 可走动的 IV 级
- 血清 NT-proBNP 浓度 >600 pg/mL (71 pmol/L)（窦性心律）；>1000 pg/mL (118 pmol/L)（心房颤动*）
排除标准：
- 心肌梗死、心肌炎、经皮介入治疗、心脏手术或卒中病史 <30 天
- 存在机械辅助装置
- 计划接受机械辅助装置或心脏移植
- 其他非心脏疾病且预期寿命有限（<1 年）
- 淀粉样变、肥厚型梗阻性或限制性心肌病
- 终末期肾病需长期间歇性腹膜透析或血液透析
- 无法签署知情同意书
- （不愿停止）使用非处方补充剂辅酶Q10/硒
- 花生和/或大豆过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
匹配安慰剂
|
|
实验性的：硒/辅酶Q10
每日两次口服硒/辅酶Q10剂量（2片100微克硒片（SelenoPrecise 100微克，丹麦Pharma Nord）和2粒100毫克Q10胶囊（Bio-Quinon 100毫克 B.I.D，丹麦Pharma Nord））
|
口服剂量为每日两次硒/辅酶Q10（2片100微克硒片（SelenoPrecise 100微克，丹麦Pharma Nord）及2粒100毫克Q10胶囊（Bio-Quinon 100毫克 B.I.D，丹麦Pharma Nord）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复发性心力衰竭住院、复发性紧急心力衰竭就诊和心血管死亡的复合终点
大体时间：进行中，最长约30个月
|
与安慰剂相比，补充硒/辅酶Q10组的总（首次及后续）心力衰竭住院、心力衰竭紧急就诊和心血管死亡情况
|
进行中，最长约30个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
（反复）心衰住院和（反复）紧急心衰就诊事件总数
大体时间：进行中，最长约30个月
|
（重复）心力衰竭住院总次数和（重复）紧急心力衰竭就诊总次数
|
进行中，最长约30个月
|
|
全因死亡时间
大体时间：进行中，最长约30个月
|
与安慰剂相比，硒/辅酶Q10组全因死亡时间
|
进行中，最长约30个月
|
|
心血管死亡时间
大体时间：进行中，最长约30个月
|
补充硒/辅酶Q10组与安慰剂组比较的心血管死亡时间
|
进行中，最长约30个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
（重复）全因住院总次数
大体时间：持续进行，最长约30个月
|
与安慰剂相比，硒/辅酶Q10组的全因（重复）住院总人数
|
持续进行，最长约30个月
|
|
(重复)计划外心血管相关医院就诊总次数
大体时间：持续进行，最长约30个月
|
与安慰剂相比，补充硒/辅酶Q10组（重复）非计划心血管相关医院就诊总次数
|
持续进行，最长约30个月
|
|
出院后存活总天数
大体时间：进行中，最长约30个月
|
与安慰剂相比，补充硒/辅酶Q10组患者存活且未住院的总天数
|
进行中，最长约30个月
|
|
研究补充剂相关副作用
大体时间：进行中，最长30个月
|
与试验营养补充剂相关的不良反应
|
进行中，最长30个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Peter van der Meer, prof dr、University Medical Center Groningen
- 首席研究员：Jeroen Schaap, MD,PhD、Amphia Hospital Breda
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Alehagen U, Johansson P, Bjornstedt M, Rosen A, Dahlstrom U. Cardiovascular mortality and N-terminal-proBNP reduced after combined selenium and coenzyme Q10 supplementation: a 5-year prospective randomized double-blind placebo-controlled trial among elderly Swedish citizens. Int J Cardiol. 2013 Sep 1;167(5):1860-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.04.156. Epub 2012 May 23.
- Mortensen SA, Rosenfeldt F, Kumar A, Dolliner P, Filipiak KJ, Pella D, Alehagen U, Steurer G, Littarru GP; Q-SYMBIO Study Investigators. The effect of coenzyme Q10 on morbidity and mortality in chronic heart failure: results from Q-SYMBIO: a randomized double-blind trial. JACC Heart Fail. 2014 Dec;2(6):641-9. doi: 10.1016/j.jchf.2014.06.008. Epub 2014 Oct 1.
- Bomer N, Grote Beverborg N, Hoes MF, Streng KW, Vermeer M, Dokter MM, IJmker J, Anker SD, Cleland JGF, Hillege HL, Lang CC, Ng LL, Samani NJ, Tromp J, van Veldhuisen DJ, Touw DJ, Voors AA, van der Meer P. Selenium and outcome in heart failure. Eur J Heart Fail. 2020 Aug;22(8):1415-1423. doi: 10.1002/ejhf.1644. Epub 2019 Dec 6.
- Folkers K, Vadhanavikit S, Mortensen SA. Biochemical rationale and myocardial tissue data on the effective therapy of cardiomyopathy with coenzyme Q10. Proc Natl Acad Sci U S A. 1985 Feb;82(3):901-4. doi: 10.1073/pnas.82.3.901.
- McKeag NA, McKinley MC, Harbinson MT, McGinty A, Neville CE, Woodside JV, McKeown PP. Dietary Micronutrient Intake and Micronutrient Status in Patients With Chronic Stable Heart Failure: An Observational Study. J Cardiovasc Nurs. 2017 Mar/Apr;32(2):148-155. doi: 10.1097/JCN.0000000000000322.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月4日
初级完成 (估计的)
2030年12月1日
研究完成 (估计的)
2030年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月14日
首次发布 (实际的)
2025年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月18日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.