YK012の原発性膜性腎症に対する第I相試験

対象となる基準：

• 年齢18～80歳（両端含む）、両性別。
• 腎生検により10年以内に原発性（特発性）膜性腎症と診断されていること。
• 2021年KDIGO（腎臓疾患：グローバルアウトカム改善）糸球体疾患管理臨床診療ガイドラインに基づく極めて高リスクの原発性（特発性）膜性腎症の基準を満たし、既存のpMN治療法が無効であった参加者。
• CKD-EPI（慢性腎臓病疫学共同研究）式による推算GFRが45 mL/min/1.73 m²以上。
• アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEI）、アンジオテンシンII受容体拮抗薬（ARB）、またはSGLT-2阻害薬を服用している場合、スクリーニング前少なくとも4週間、投与量が安定しており（用量変化50％以下）、治験薬投与開始前まで安定した状態が継続していること。
• 登録前7日以内の臨床検査所見が事前に定義された基準を満たしていること。
• 本臨床試験の内容を理解し、書面による同意を得て自発的に参加し、予定された来院、治療、検査、その他の研究手順に利用可能であること。

対象外となる基準：

• 続発性膜性腎症と診断されていること。
• 膜性腎症に対する本試験で指定された薬物治療を過去に受けたことがあること。
• スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の既往歴。
• コントロール不良の高血圧。
• 治験薬投与開始前6ヶ月以内に透析または腎移植を受けた、または必要とする重度の腎機能不全の参加者。
• 腎生検により確認された糖尿病性腎症の既往歴。
• スクリーニング前6ヶ月以内の重度または慢性感染症の既往歴、または全身性抗菌薬または抗ウイルス療法を必要とする現在の感染症。
• スクリーニング前6ヶ月以内に入院を要した心血管イベントの既往歴。
• 試験プロトコルの遵守または有効性評価に影響を与える可能性のあるその他の重度またはコントロール不良の疾患。
• 感染の明らかな証拠がある活動性結核。
• 実質臓器または骨髄移植の既往歴。
• 治験薬投与開始前28日以内に生ワクチン接種を受けた、大手術を受けた、または他の臨床試験に参加し、他の試験薬を投与された。
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性でB型肝炎ウイルス（HBV）DNA定量が1×10³コピー/L以上または50 IU/L以上（HBcAb陽性の参加者は定期的なHBV DNA検査が必要）；C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性；ヒト免疫不全ウイルス（HIV）血清陽性；梅毒らせん抗体陽性。
• 末梢血CD4+ Tリンパ球数が200細胞/μL未満。
• 末梢血B細胞数が正常下限を下回っている。
• YK012のいずれかの成分に対する既知の過敏症。
• 妊娠中または授乳中の女性参加者、または妊娠可能な女性（WOCBP）でスクリーニング時に妊娠検査結果が陽性であった者；または試験期間中および試験終了後12ヶ月以内に妊娠を計画している者、ならびに試験期間中および試験終了後12ヶ月以内に1つ以上の物理的避妊法を使用する意思がない者。
• その他、試験責任医師が本試験への参加が不適切と判断する状態。