Un Estudio de Fase I de YK012 en Nefropatía Membranosa Primaria

Criterios de inclusión:

• Edad 18-80 (inclusive), ambos sexos.
• Diagnóstico de nefropatía membranosa primaria (idiopática) mediante biopsia renal dentro de los últimos 10 años.
• Participantes que cumplan los criterios de nefropatía membranosa primaria (idiopática) de muy alto riesgo según las Guías de Práctica Clínica 2021 de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) para el Manejo de Enfermedades Glomerulares y que hayan fallado a las terapias disponibles para el tratamiento de NMP.
• TFGe estimada usando la fórmula de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) es ≥45 mL/min/1,73 m².
• Si toma inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), bloqueadores del receptor de angiotensina II (BRAII) o inhibidores del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT-2), la dosis del medicamento debe haber sido estable (≤50% de cambio en la dosis) durante al menos 4 semanas antes del cribado y continuar estable antes del inicio del producto en investigación.
• Las pruebas de laboratorio dentro de los 7 días previos a la inclusión cumplen con los criterios predefinidos.
• Ser capaz de comprender y participar voluntariamente en este ensayo clínico con consentimiento informado firmado por escrito y disponible para las visitas programadas, tratamientos, exámenes y otros procedimientos del estudio.

Criterios de exclusión:

• Diagnóstico de nefropatía membranosa secundaria.
• Haber recibido previamente el tratamiento farmacológico especificado en el protocolo para la nefropatía membranosa.
• Antecedentes de tumor maligno dentro de los 5 años previos al cribado.
• Hipertensión mal controlada.
• Participantes con insuficiencia renal grave que hayan recibido o requieran diálisis o trasplante de riñón dentro de los 6 meses previos al inicio del producto en investigación.
• Antecedentes de nefropatía diabética confirmada por biopsia renal.
• Antecedentes de infecciones graves o crónicas dentro de los 6 meses previos al cribado o infección actual que requiera terapia antibiótica o antiviral sistémica.
• Antecedentes de evento cardiovascular que requirió hospitalización dentro de los 6 meses previos al cribado.
• Otras enfermedades graves o mal controladas que puedan afectar el cumplimiento del protocolo o las evaluaciones de eficacia.
• Tener tuberculosis activa con evidencia clara de infección.
• Antecedentes de trasplante sustancial de órgano o médula ósea.
• Haber recibido vacunación con virus vivos, sometido a cirugía mayor o participado en otros ensayos clínicos y aplicado cualquier otro medicamento de estudio dentro de los 28 días previos al inicio del producto en investigación.
• Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo, o anticuerpo contra el core de hepatitis B (HBcAb) positivo con cuantificación de ADN del virus de hepatitis B (VHB) ≥ 1×10³ copias/L o ≥ 50 UI/L (los participantes HBcAb positivos requieren pruebas regulares de ADN del VHB); anticuerpos contra el virus de hepatitis C (VHC) positivos; seropositivo para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH); anticuerpo antitreponémico de sífilis positivo.
• Recuento de linfocitos T CD4+ en sangre periférica < 200 células/μL.
• El recuento de células B en sangre periférica está por debajo del límite inferior normal.
• Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes de YK012.
• Participantes femeninas embarazadas o en período de lactancia, o mujeres con potencial de gestación (MCPG) que tengan un resultado positivo en la prueba de embarazo en el cribado; o aquellas que planeen tener hijos durante el período de ensayo y durante 12 meses después del final del ensayo, y aquellas que no estén dispuestas a utilizar uno o más métodos anticonceptivos físicos durante el período de ensayo y durante 12 meses después del final del ensayo.
• Otras condiciones que el investigador considere inapropiadas para la participación en este ensayo.