YK012의 일차성 막성 신병증에 대한 1상 연구
2026년 2월 4일 업데이트: Excyte Biopharma Ltd
YK012, 인간화 CD19 × CD3 이중특이항체의 매우 고위험, 난치성 원발성 막성 신병증 환자를 대상으로 한 1상 연구
이 임상시험의 목적은 일차성 막성 신병증(pMN) 환자에서 YK012의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD), 면역원성 및 예비 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
66
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Minghui Zhao, M.D.
- 전화번호: +86-010-83572388
- 이메일: mhzhao@bjmu.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18-80세(포함), 성별 무관.
- 신장 생검으로 확인된 원발성(특발성) 막성 사구체신염으로 진단된 지 10년 이내.
- 2021년 KDIGO(신장병: 세계적 결과 개선) 사구체 질환 관리 임상 진료 지침에 따른 초고위험 원발성(특발성) 막성 사구체신염 기준을 충족하고, pMN 치료를 위해 사용 가능한 치료법에 실패한 참가자.
- 만성 신장병 역학 공동연구(CKD-EPI) 공식을 사용하여 추정한 eGFR이 ≥45 mL/min/1.73 m² 이상.
- 안지오텐신전환효소 억제제(ACEI), 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB) 또는 나트륨-글루코스 공수송체 2(SGLT-2) 억제제를 복용 중인 경우, 스크리닝 전 최소 4주 동안 약물 용량이 안정적이어야 하며(용량 변화 ≤50%), 연구용 제품 투여 시작 전까지 안정적으로 유지되어야 함.
- 등록 7일 이내의 검사실 검사 결과가 사전 정의된 기준을 충족함.
- 서면으로 서명한 동의서를 통해 본 임상시험을 이해하고 자발적으로 참여할 수 있으며, 예정된 방문, 치료, 검사 및 기타 연구 절차에 참여 가능해야 함.
제외 기준:
- 이차성 막성 사구체신염으로 진단된 경우.
- 막성 사구체신염 치료를 위해 연구 계획서에 명시된 약물 치료를 이전에 받은 적이 있는 경우.
- 스크리닝 전 5년 이내 악성 종양 병력.
- 조절되지 않은 고혈압.
- 연구용 제품 투여 시작 전 6개월 이내에 투석 또는 신장 이식을 받았거나 필요로 하는 심각한 신기능 부전 참가자.
- 신장 생검으로 확인된 당뇨병성 신병증 병력.
- 스크리닝 전 6개월 이내 심각하거나 만성 감염 병력, 또는 현재 전신적 항생제 또는 항바이러스 치료가 필요한 감염.
- 스크리닝 전 6개월 이내 입원을 초래한 심혈관계 사건 병력.
- 연구 계획서 준수 또는 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 심각하거나 조절되지 않은 질환.
- 감염의 명확한 증거가 있는 활동성 결핵.
- 실질적인 장기 또는 골수 이식 병력.
- 연구용 제품 투여 시작 전 28일 이내에 생백신 접종, 대수술 시행, 또는 다른 임상시험에 참여하고 다른 연구용 약물을 투여받은 경우.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성, 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성이면서 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 정량 ≥ 1×10³ copies/L 또는 ≥ 50 IU/L (HBcAb 양성 참가자는 정기적 HBV DNA 검사 필요); C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청 양성; 매독 나선형 항체 양성.
- 말초혈액 CD4+ T-림프구 수 < 200 cells/μL.
- 말초혈액 B-세포 수가 정상 하한치 미만.
- YK012의 어떤 성분에 대해 알려진 과민증.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자, 또는 가임기 여성(WOCBP)으로 스크리닝 시 임신 검사 결과 양성인 경우; 또는 시험 기간 및 시험 종료 후 12개월 동안 자녀 계획이 있거나, 시험 기간 및 시험 종료 후 12개월 동안 하나 이상의 물리적 피임법 사용을 원하지 않는 경우.
- 연구자가 본 시험 참여에 부적절하다고 판단하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ia: YK012
일차성 막성 신병증 환자는 YK012 주입의 점진적 용량을 투여받아 YK012의 안전성과 내약성을 평가하며, 최대 허용 용량(MTD) 및 확장 권장 용량(RDE)을 결정할 것입니다
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YK012는 B세포의 CD19와 T세포의 CD3를 표적으로 삼아 악성 B세포에 T세포 매개 세포독성을 일으키는 이중특이항체다.
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실험적: Ib: YK012
참가자는 1차 막성 신병증 환자에서 YK012의 안전성과 내약성을 평가하고 권장 2상 용량(RP2D)을 확립하기 위해 2가지 다른 용량의 YK012 주입액을 투여받게 됩니다.
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YK012는 B세포의 CD19와 T세포의 CD3를 표적으로 삼아 악성 B세포에 T세포 매개 세포독성을 일으키는 이중특이항체다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Ia: 용량제한독성(DLT)
기간: 첫 투여 후 최대 28일 동안
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첫 투여 후 최대 28일 동안
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이상반응 (AE)
기간: 첫 번째 투여부터 53주차 시험 종료 시점까지
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첫 번째 투여부터 53주차 시험 종료 시점까지
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심각한 이상사례
기간: 첫 번째 투여부터 53주 동안의 시험 종료까지
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첫 번째 투여부터 53주 동안의 시험 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약물 농도-시간 곡선 하면적 (AUC0-t)
기간: 첫 번째 YK012 주입 1시간 전부터 53주 또는 77주 시험 종료 시점까지
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첫 번째 YK012 주입 1시간 전부터 53주 또는 77주 시험 종료 시점까지
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시간 0에서 ∞까지의 농도-시간 곡선 하 면적 (AUC0-∞)
기간: 첫 번째 YK012 주입 1시간 전부터 53주 또는 77주 시험 종료 시점까지
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첫 번째 YK012 주입 1시간 전부터 53주 또는 77주 시험 종료 시점까지
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최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: YK012 첫 번째 투여 1시간 전부터 시험 종료 시점(53주 또는 77주)까지
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YK012 첫 번째 투여 1시간 전부터 시험 종료 시점(53주 또는 77주)까지
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최대 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 첫 번째 YK012 주입 1시간 전부터 시험 종료 시점(53주 또는 77주)까지
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첫 번째 YK012 주입 1시간 전부터 시험 종료 시점(53주 또는 77주)까지
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반감기 (t1/2)
기간: YK012 첫 번째 주입 1시간 전부터 53주 또는 77주 시험 종료 시까지
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YK012 첫 번째 주입 1시간 전부터 53주 또는 77주 시험 종료 시까지
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겉보기 청소율 (CL)
기간: 첫 번째 YK012 주입 1시간 전부터 53주 또는 77주 시험 종료 시점까지
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첫 번째 YK012 주입 1시간 전부터 53주 또는 77주 시험 종료 시점까지
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분포 용적 (Vd)
기간: 첫 번째 YK012 주입 1시간 전부터 53주 또는 77주 시험 종료 시점까지
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첫 번째 YK012 주입 1시간 전부터 53주 또는 77주 시험 종료 시점까지
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최소 혈장 농도 (Cmin)
기간: 첫 번째 YK012 주입 1시간 전부터 53주 또는 77주에 시험 종료 시점까지
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첫 번째 YK012 주입 1시간 전부터 53주 또는 77주에 시험 종료 시점까지
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말초혈액 B세포 및 B세포 아형 고갈의 발현 시간 및 지속 기간
기간: YK012 첫 번째 투여 1시간 전부터 53주 또는 77주 시험 종료 시점까지
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YK012 첫 번째 투여 1시간 전부터 53주 또는 77주 시험 종료 시점까지
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말초혈액 자연살해(NK) 세포 변화
기간: YK012 첫 번째 투여 1시간 전부터 53주 또는 77주에 종료되는 시험 종료 시점까지
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YK012 첫 번째 투여 1시간 전부터 53주 또는 77주에 종료되는 시험 종료 시점까지
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말초혈액 T 세포 및 T 세포 아형(CD4+ T 세포, CD8+ T 세포)의 변화
기간: YK012 첫 주입 1시간 전부터 53주 또는 77주 시험 종료 시까지
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YK012 첫 주입 1시간 전부터 53주 또는 77주 시험 종료 시까지
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사이토카인 변화의 프로필
기간: 첫 YK012 주입 1시간 전부터 53주 또는 77주 시험 종료 시점까지
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첫 YK012 주입 1시간 전부터 53주 또는 77주 시험 종료 시점까지
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혈액 내 항의약품 항체(ADA) 및 중화항체(Nab)의 양성률
기간: 첫 번째 YK012 투여 1시간 전부터 53주 또는 77주 시험 종료 시점까지
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첫 번째 YK012 투여 1시간 전부터 53주 또는 77주 시험 종료 시점까지
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시험 기간 동안 기준선 대비 24시간 요단백 변화
기간: 선별 검사부터 53주 또는 77주 동안의 시험 종료 시점까지
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선별 검사부터 53주 또는 77주 동안의 시험 종료 시점까지
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시험 기간 중 추정 사구체 여과율(eGFR)의 기준선 대비 변화
기간: 선별 검사부터 53주 또는 77주 동안의 시험 종료 시점까지
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선별 검사부터 53주 또는 77주 동안의 시험 종료 시점까지
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시험 기간 동안의 항인지질분효소 A2 수용체(PLA2R) 항체 역가에서의 기준치 대비 변화
기간: 스크리닝부터 53주 또는 77주 시험 종료 시점까지
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스크리닝부터 53주 또는 77주 시험 종료 시점까지
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전체 신장 관해를 달성한 참가자 비율 (ORR)
기간: 선별 검사부터 53주 또는 77주 시험 종료 시점까지
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선별 검사부터 53주 또는 77주 시험 종료 시점까지
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완전 관해(CR) 및 부분 관해(PR)를 달성한 참가자 비율
기간: 선별 검사부터 53주 또는 77주에 진행되는 시험 종료 시점까지
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선별 검사부터 53주 또는 77주에 진행되는 시험 종료 시점까지
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면역학적 관해를 달성한 참가자 비율
기간: 선별 검사부터 53주 또는 77주 시험 종료 시까지
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선별 검사부터 53주 또는 77주 시험 종료 시까지
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CR 달성까지의 시간
기간: 선별에서 53주 또는 77주 시험 종료까지
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선별에서 53주 또는 77주 시험 종료까지
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ORR 달성까지의 시간
기간: 선별부터 53주 또는 77주 시험 종료 시점까지
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선별부터 53주 또는 77주 시험 종료 시점까지
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완전 관해 지속 기간
기간: 53주 또는 77주 시험 종료 시점까지 스크리닝부터
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53주 또는 77주 시험 종료 시점까지 스크리닝부터
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반응 지속 기간
기간: 선별부터 53주 또는 77주 시험 종료 시점까지
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선별부터 53주 또는 77주 시험 종료 시점까지
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치료 실패 참가자 비율
기간: 스크리닝부터 53주 또는 77주 시험 종료 시점까지
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스크리닝부터 53주 또는 77주 시험 종료 시점까지
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재발한 참가자의 비율
기간: 53주 또는 77주 동안의 시험 종료 시점까지 선별검사에서
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53주 또는 77주 동안의 시험 종료 시점까지 선별검사에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Minghui Zhao, Peking University First Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- YK012-3-FDA
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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원발성 막성 신증에 대한 임상 시험
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Cairo University아직 모집하지 않음
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Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국
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St. Petersburg State Pavlov Medical University모병
YK012에 대한 임상 시험
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Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...아직 모집하지 않음전신 홍반성 루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, SLE)중국