En fas I-studie av YK012 vid primär membranös nefropati

Inklusionskriterier:

• Ålder 18–80 år (inklusive), båda könen.
• Diagnostiserad med primär (idiopatisk) membranös nefropati via njurbiopsi inom 10 år.
• Deltagare som uppfyller kriterierna för mycket högrisk primär (idiopatisk) membranös nefropati baserat på 2021 Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) kliniska riktlinjer för behandling av glomerulära sjukdomar och som inte har svarat på tillgängliga terapier för behandling av pMN.
• eGFR beräknad med Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formeln är ≥45 mL/min/1,73 m².
• Om deltagaren tar angiotensin-konverterande enzymhämmare (ACEI), angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller Sodium-Glucose Co-Transporter 2 (SGLT-2)-hämmare, måste läkemedelsdoseringen ha varit stabil (≤50% förändring i dos) i minst 4 veckor före screening och fortsätta vara stabil före start av undersökningspreparatet.
• Laboratorieprov inom 7 dagar före inkludering uppfyller fördefinierade kriterier.
• Måste kunna förstå och frivilligt delta i denna kliniska prövning med skriftligt undertecknat informerat samtycke och vara tillgänglig för schemalagda besök, behandlingar, undersökningar och andra studieprocedurer.

Exklusionskriterier:

• Diagnostiserad med sekundär membranös nefropati.
• Tidigare behandling med protokoll-specificerad farmakologisk behandling för membranös nefropati.
• Historia av malign tumör inom 5 år före screening.
• Dåligt kontrollerad hypertoni.
• Deltagare med svår njurinsufficiens som har fått eller kräver dialys eller njurtransplantation inom 6 månader före start av undersökningspreparatet.
• Historia av diabetisk nefropati bekräftad via njurbiopsi.
• Historia av svåra eller kroniska infektioner inom 6 månader före screening eller pågående infektion som kräver systemisk antibiotika- eller antiviral terapi.
• Historia av kardiovaskulär händelse som ledde till sjukhusvistelse inom 6 månader före screening.
• Andra svåra eller dåligt kontrollerade sjukdomar som kan påverka protokollföljden eller effektutvärderingarna.
• Aktiv tuberkulos med tydliga tecken på infektion.
• Historia av omfattande organtransplantation eller benmärgstransplantation.
• Fått levande vaccin, genomgått större kirurgi eller deltagit i andra kliniska prövningar och använt andra undersökningsläkemedel inom 28 dagar före start av undersökningspreparatet.
• Hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv, eller hepatit B kärnantikropp (HBcAb) positiv med hepatit B virus (HBV) DNA kvantifiering ≥ 1×10³ kopior/L eller ≥ 50 IU/L (HBcAb positiva deltagare kräver regelbunden HBV DNA-testning); Hepatit C virus (HCV) antikropp positiv; Humant immunbristvirus (HIV) seropositiv; Syfilis spiralantikropp positiv.
• Perifer blod CD4+ T-lymfocytantal < 200 celler/μL.
• Perifer blod B-cellantal under nedre normalgränsen.
• Känd överkänslighet mot något av ingredienserna i YK012.
• Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammar, eller kvinnor i barnafödande ålder (WOCBP) som har positivt graviditetstest vid screening; eller de som planerar att få barn under prövningsperioden och under 12 månader efter prövningens slut, och de som inte är villiga att använda en eller flera fysiska preventivmedel under prövningsperioden och under 12 månader efter prövningens slut.
• Andra tillstånd som undersökningsledaren bedömer som olämpliga för deltagande i denna prövning.