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Uno Studio di Fase I su YK012 nella Nefropatia Membranosa Primaria

4 febbraio 2026 aggiornato da: Excyte Biopharma Ltd

Uno Studio di Fase I su YK012, un Anticorpo Bispecifico Umanizzato CD19 × CD3, in Partecipanti con Nefropatia Membranosa Primaria Refrattaria ad Altissimo Rischio

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD), l'immunogenicità e l'efficacia preliminare di YK012 in partecipanti con nefropatia membranosa primaria (pMN).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-80 (inclusi), entrambi i sessi.
  • Diagnosi di nefropatia membranosa primaria (idiopatica) mediante biopsia renale entro 10 anni.
  • Partecipanti che soddisfano i criteri di nefropatia membranosa primaria (idiopatica) ad altissimo rischio secondo le linee guida KDIGO 2021 per la gestione delle malattie glomerulari e che hanno fallito le terapie disponibili per il trattamento della pMN.
  • eGFR stimato utilizzando la formula CKD-EPI è ≥45 mL/min/1,73 m².
  • Se si assumono ACE-inibitori, ARB o inibitori SGLT-2, il dosaggio del farmaco deve essere stato stabile (variazione ≤50% della dose) per almeno 4 settimane prima dello screening e rimanere stabile prima dell'inizio del prodotto in studio.
  • Esami di laboratorio entro 7 giorni prima dell'arruolamento soddisfano i criteri predefiniti.
  • Essere in grado di comprendere e partecipare volontariamente a questo studio clinico con consenso informato scritto e disponibile per visite, trattamenti, esami e altre procedure di studio programmate.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di nefropatia membranosa secondaria.
  • Qualsiasi precedente trattamento farmacologico specificato dal protocollo per nefropatia membranosa.
  • Storia di tumore maligno entro 5 anni prima dello screening.
  • Ipertensione scarsamente controllata.
  • Partecipanti con insufficienza renale grave che hanno ricevuto o richiedono dialisi o trapianto di rene entro 6 mesi prima dell'inizio del prodotto in studio.
  • Storia di nefropatia diabetica confermata da biopsia renale.
  • Storia di infezioni gravi o croniche entro 6 mesi prima dello screening o infezione attuale che richiede terapia antibiotica o antivirale sistemica.
  • Storia di eventi cardiovascolari che hanno portato al ricovero entro 6 mesi prima dello screening.
  • Altre malattie gravi o scarsamente controllate che possono influenzare l'adesione al protocollo o le valutazioni di efficacia.
  • Tubercolosi attiva con chiara evidenza di infezione.
  • Storia di trapianto sostanziale di organi o midollo osseo.
  • Ricezione di vaccini vivi, sottoposizione a chirurgia maggiore o partecipazione ad altri studi clinici e utilizzo di altri farmaci sperimentali entro 28 giorni prima dell'inizio del prodotto in studio.
  • Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo, o anticorpo dell'epatite B core (HBcAb) positivo con quantificazione del DNA del virus dell'epatite B (HBV) ≥ 1×10³ copie/L o ≥ 50 IU/L (i partecipanti HBcAb positivi richiedono test regolari del DNA dell'HBV); Anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) positivo; Sieropositività per HIV; Anticorpo antitreponemico positivo.
  • Conteggio dei linfociti T CD4+ nel sangue periferico < 200 cellule/μL.
  • Il conteggio delle cellule B nel sangue periferico è inferiore al limite inferiore della norma.
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti di YK012.
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o allattamento, o donne in età fertile con test di gravidanza positivo allo screening; o quelle che pianificano di avere figli durante il periodo di studio e per 12 mesi dopo la fine dello studio, e quelle che non sono disposte a utilizzare uno o più metodi contraccettivi fisici durante il periodo di studio e per 12 mesi dopo la fine dello studio.
  • Altre condizioni che lo sperimentatore considera inappropriate per la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ia: YK012
I partecipanti con nefropatia membranosa primaria riceveranno dosi crescenti di infusione YK012 per valutare la sicurezza e la tollerabilità di YK012 e determinare la Dose Massima Tollerata (MTD) e la Dose Raccomandata per l'Espansione (RDE)
Droga: YK012
YK012 è un anticorpo bispecifico che prende di mira il CD19 sulle cellule B e il CD3 sulle cellule T che porta alla citotossicità mediata dalle cellule T delle cellule B maligne
Sperimentale: Ib: YK012
I partecipanti riceveranno 2 diverse dosi di infusione YK012 per valutare la sicurezza e la tollerabilità di YK012 in partecipanti con nefropatia membranosa primaria e per stabilire la Dose Raccomandata di Fase II (RP2D).
Droga: YK012
YK012 è un anticorpo bispecifico che prende di mira il CD19 sulle cellule B e il CD3 sulle cellule T che porta alla citotossicità mediata dalle cellule T delle cellule B maligne

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ia: Tossicità Dose-Limitante (DLT)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la prima dose
fino a 28 giorni dopo la prima dose
Evento Avverso (EA)
Lasso di tempo: Dal primo trattamento di induzione fino alla fine della sperimentazione a 53 settimane
Dal primo trattamento di induzione fino alla fine della sperimentazione a 53 settimane
Evento Avverso Grave
Lasso di tempo: Dal primo trattamento di induzione fino alla fine dello studio alla 53esima settimana
Dal primo trattamento di induzione fino alla fine dello studio alla 53esima settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC0-t)
Lasso di tempo: Da 1 ora prima della prima infusione di YK012 fino alla fine dello studio a 53 o 77 settimane
Da 1 ora prima della prima infusione di YK012 fino alla fine dello studio a 53 o 77 settimane
Area sotto la curva concentrazione-tempo da tempo 0 a ∞ (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Da 1 ora prima della prima infusione di YK012 fino alla fine dello studio a 53 o 77 settimane
Da 1 ora prima della prima infusione di YK012 fino alla fine dello studio a 53 o 77 settimane
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Da 1 ora prima della prima infusione di YK012 fino alla fine dello studio a 53 o 77 settimane
Da 1 ora prima della prima infusione di YK012 fino alla fine dello studio a 53 o 77 settimane
Tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Da 1 ora prima della prima infusione di YK012 fino alla fine della sperimentazione a 53 o 77 settimane
Da 1 ora prima della prima infusione di YK012 fino alla fine della sperimentazione a 53 o 77 settimane
Emivita (t1/2)
Lasso di tempo: Da 1 ora prima della prima infusione di YK012 fino alla fine dello studio a 53 o 77 settimane
Da 1 ora prima della prima infusione di YK012 fino alla fine dello studio a 53 o 77 settimane
Clearance apparente (CL)
Lasso di tempo: Da 1 ora prima della prima infusione di YK012 fino alla fine della sperimentazione a 53 o 77 settimane
Da 1 ora prima della prima infusione di YK012 fino alla fine della sperimentazione a 53 o 77 settimane
volume apparente di distribuzione (Vd)
Lasso di tempo: Da 1 ora prima della prima infusione di YK012 fino alla fine dello studio a 53 o 77 settimane
Da 1 ora prima della prima infusione di YK012 fino alla fine dello studio a 53 o 77 settimane
Concentrazione plasmatica minima (Cmin)
Lasso di tempo: Da 1 ora prima della prima infusione di YK012 fino alla fine dello studio a 53 o 77 settimane
Da 1 ora prima della prima infusione di YK012 fino alla fine dello studio a 53 o 77 settimane
Tempo di insorgenza e durata della deplezione delle cellule B e dei sottogruppi di cellule B nel sangue periferico
Lasso di tempo: Da 1 ora prima della prima infusione di YK012 fino al termine della sperimentazione a 53 o 77 settimane
Da 1 ora prima della prima infusione di YK012 fino al termine della sperimentazione a 53 o 77 settimane
Variazioni delle cellule Natural Killer (NK) nel sangue periferico
Lasso di tempo: Da 1 ora prima della prima infusione di YK012 fino alla fine della sperimentazione a 53 o 77 settimane
Da 1 ora prima della prima infusione di YK012 fino alla fine della sperimentazione a 53 o 77 settimane
Variazioni nei linfociti T del sangue periferico e nei sottogruppi di linfociti T (linfociti T CD4+, linfociti T CD8+)
Lasso di tempo: Da 1 ora prima della prima infusione di YK012 fino alla fine della sperimentazione a 53 o 77 settimane
Da 1 ora prima della prima infusione di YK012 fino alla fine della sperimentazione a 53 o 77 settimane
Il profilo delle variazioni delle citochine
Lasso di tempo: Da 1 ora prima della prima infusione di YK012 fino alla fine dello studio a 53 o 77 settimane
Da 1 ora prima della prima infusione di YK012 fino alla fine dello studio a 53 o 77 settimane
Tassi positivi di anticorpo anti-farmaco (ADA) e anticorpo neutralizzante (Nab) nel sangue
Lasso di tempo: Da 1 ora prima della prima infusione di YK012 fino alla fine dello studio a 53 o 77 settimane
Da 1 ora prima della prima infusione di YK012 fino alla fine dello studio a 53 o 77 settimane
Variazioni rispetto al basale delle proteine urinarie nelle 24 ore durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine della sperimentazione a 53 o 77 settimane
Dallo screening alla fine della sperimentazione a 53 o 77 settimane
Variazioni rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine della sperimentazione a 53 o 77 settimane
Dallo screening alla fine della sperimentazione a 53 o 77 settimane
Variazioni rispetto al basale del titolo anticorpale anti-recettore della fosfolipasi A2 (PLA2R) durante il periodo dello studio
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla fine della sperimentazione a 53 o 77 settimane
Dallo screening fino alla fine della sperimentazione a 53 o 77 settimane
Proporzione di partecipanti che raggiungono la remissione renale complessiva (ORR)
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine della sperimentazione a 53 o 77 settimane
Dallo screening alla fine della sperimentazione a 53 o 77 settimane
Proporzione di partecipanti che raggiungono la Risposta Completa (CR) e la Risposta Parziale (PR)
Lasso di tempo: Dallo screening fino al termine dello studio clinico a 53 o 77 settimane
Dallo screening fino al termine dello studio clinico a 53 o 77 settimane
Proporzione di partecipanti che raggiungono la remissione immunologica
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla fine della sperimentazione a 53 o 77 settimane
Dallo screening fino alla fine della sperimentazione a 53 o 77 settimane
Tempo per raggiungere la RC
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine della sperimentazione a 53 o 77 settimane
Dallo screening alla fine della sperimentazione a 53 o 77 settimane
Tempo per raggiungere l'ORR
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine della sperimentazione a 53 o 77 settimane
Dallo screening alla fine della sperimentazione a 53 o 77 settimane
Durata della CR
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine della sperimentazione a 53 o 77 settimane
Dallo screening alla fine della sperimentazione a 53 o 77 settimane
Durata della ORR
Lasso di tempo: Dallo screening fino al termine dello studio a 53 o 77 settimane
Dallo screening fino al termine dello studio a 53 o 77 settimane
Proporzione di partecipanti con fallimento terapeutico
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine dello studio a 53 o 77 settimane
Dallo screening alla fine dello studio a 53 o 77 settimane
Proporzione di partecipanti che hanno avuto una ricaduta
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla fine della sperimentazione a 53 o 77 settimane
Dallo screening fino alla fine della sperimentazione a 53 o 77 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Excyte Biopharma Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Minghui Zhao, Peking University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YK012-3-FDA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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