En fase I-studie av YK012 ved primær membranøs nefropati

Inklusjonskriterier:

• Alder 18-80 (inklusive), begge kjønn.
• Diagnostisert med primær (idiopatisk) membranøs nefropati ved nyrebiopsi innen 10 år.
• Deltakere som oppfyller kriteriene for svært høyrisiko primær (idiopatisk) membranøs nefropati basert på 2021 Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) kliniske retningslinjer for behandling av glomerulære sykdommer og som har mislyktes med tilgjengelige terapier for behandling av pMN.
• eGFR estimert ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formelen er ≥45 mL/min/1,73 m².
• Hvis de tar angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEI), angiotensin II-reseptorblokker (ARB), eller Sodium-Glucose Co-Transporter 2 (SGLT-2)-hemmer, må medikamentdoseringen ha vært stabil (≤50% doseendring) i minst 4 uker før screening og fortsatt være stabil før start av undersøkelsesproduktet.
• Laboratorieprøver innen 7 dager før inkludering oppfyller forhåndsdefinerte kriterier.
• Må kunne forstå og frivillig delta i denne kliniske studien med skriftlig signert informert samtykke og være tilgjengelig for planlagte besøk, behandlinger, undersøkelser og andre studierprosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

• Diagnostisert med sekundær membranøs nefropati.
• Tidligere mottatt protokollspesifisert farmakologisk behandling for membranøs nefropati.
• Historie med ondartet svulst innen 5 år før screening.
• Dårlig kontrollert høyt blodtrykk.
• Deltakere med alvorlig nyresvikt som har mottatt eller krever dialyse eller nyretransplantasjon innen 6 måneder før start av undersøkelsesproduktet.
• Historie med diabetisk nefropati bekreftet ved nyrebiopsi.
• Historie med alvorlige eller kroniske infeksjoner innen 6 måneder før screening eller pågående infeksjon som krever systemisk antibiotika eller antiviral behandling.
• Historie med kardiovaskulær hendelse som førte til innleggelse på sykehus innen 6 måneder før screening.
• Andre alvorlige eller dårlig kontrollerte sykdommer som kan påvirke protokolloverholdelse eller effektvurderinger.
• Har aktiv tuberkulose med klare infeksjonstegn.
• Historie med betydelig organtransplantasjon eller beinmargstransplantasjon.
• Mottatt levende vaksine, gjennomgått større kirurgi, eller deltatt i andre kliniske studier og brukt andre undersøkelsesmedisiner innen 28 dager før start av undersøkelsesproduktet.
• Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positiv, eller hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) positiv med hepatitt B virus (HBV) DNA kvantifisering ≥ 1×10³ kopier/L eller ≥ 50 IU/L (HBcAb positive deltakere krever regelmessig HBV DNA-testing); Hepatitt C virus (HCV) antistoff positiv; Humant immunsviktvirus (HIV) seropositiv; Syfilis spiralantistoff positiv.
• Perifert blod CD4+ T-lymfocyttantall < 200 celler/μL.
• Perifert blod B-celleantall er under nedre normalgrense.
• Kjent overfølsomhet for noen av ingrediensene i YK012.
• Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer, eller kvinner i fruktbar alder som har positiv graviditetstest ved screening; eller de som planlegger å få barn under studieperioden og i 12 måneder etter studiens slutt, og de som ikke er villige til å bruke en eller flere fysiske prevensjonsmetoder under studieperioden og i 12 måneder etter studiens slutt.
• Andre forhold som undersøkeren vurderer som upassende for deltakelse i denne studien.