Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I preparatu YK012 w pierwotnej nefropatii błoniastej

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Excyte Biopharma Ltd

Badanie fazy I preparatu YK012, humanizowanego przeciwciała dwuspecyficznego CD19 × CD3, u uczestników z bardzo wysokim ryzykiem, opornym pierwotnym kłębuszkowym zapaleniem nerek z błoną

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD), immunogenności oraz wstępnej skuteczności preparatu YK012 u uczestników z pierwotną nefropatią błoniastą (pMN).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-80 (włącznie), obie płci.
  • Rozpoznanie pierwotnej (idiopatycznej) nefropatii błoniastej na podstawie biopsji nerki w ciągu 10 lat.
  • Uczestnicy spełniający kryteria pierwotnej (idiopatycznej) nefropatii błoniastej bardzo wysokiego ryzyka zgodnie z wytycznymi klinicznymi Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) z 2021 roku dotyczącymi postępowania w chorobach kłębuszków nerkowych oraz u których dostępne terapie leczenia pMN okazały się nieskuteczne.
  • eGFR szacowane przy użyciu wzoru Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) wynosi ≥45 ml/min/1,73 m².
  • Jeśli przyjmowany jest inhibitor konwertazy angiotensyny (ACEI), bloker receptora angiotensyny II (ARB) lub inhibitor kotransportera glukozy i sodu 2 (SGLT-2), dawka leku musi być stabilna (zmiana dawki ≤50%) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i pozostawać stabilna przed rozpoczęciem stosowania produktu badawczego.
  • Badania laboratoryjne w ciągu 7 dni przed rejestracją spełniają zdefiniowane wcześniej kryteria.
  • Zdolność do zrozumienia i dobrowolnego udziału w tym badaniu klinicznym z pisemną świadomą zgodą oraz dostępność na zaplanowane wizyty, leczenia, badania i inne procedury badawcze.

Kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie wtórnej nefropatii błoniastej.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze otrzymanie określonego w protokole leczenia farmakologicznego nefropatii błoniastej.
  • Wywiad nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Niedostatecznie kontrolowane nadciśnienie tętnicze.
  • Uczestnicy z ciężką niewydolnością nerek, którzy otrzymali lub wymagali dializ lub przeszczepienia nerki w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania produktu badawczego.
  • Wywiad nefropatii cukrzycowej potwierdzonej biopsją nerki.
  • Wywiad ciężkich lub przewlekłych zakażeń w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub obecne zakażenie wymagające systemowej antybiotykoterapii lub leczenia przeciwwirusowego.
  • Wywiad incydentu sercowo-naczyniowego prowadzącego do hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Inne ciężkie lub niedostatecznie kontrolowane choroby, które mogą wpływać na zgodność z protokołem lub ocenę skuteczności.
  • Aktywna gruźlica z wyraźnymi dowodami zakażenia.
  • Wywiad przeszczepienia istotnego narządu lub szpiku kostnego.
  • Otrzymanie szczepionki żywej, przebycie poważnej operacji lub udział w innych badaniach klinicznych i zastosowanie jakichkolwiek innych leków badawczych w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem stosowania produktu badawczego.
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub dodatnie przeciwciała anty-HBc z ilościowym oznaczeniem DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) ≥ 1×10³ kopii/L lub ≥ 50 IU/L (uczestnicy z dodatnimi przeciwciałami anty-HBc wymagają regularnego oznaczania DNA HBV); dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV); seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV); dodatnie przeciwciała przeciwko krętkowi kiły.
  • Liczba limfocytów T CD4+ we krwi obwodowej < 200 komórek/μL.
  • Liczba limfocytów B we krwi obwodowej jest poniżej dolnej granicy normy.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu YK012.
  • Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) z dodatnim wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego; lub te, które planują mieć dzieci w trakcie trwania badania i przez 12 miesięcy po jego zakończeniu, oraz te, które nie są skłonne stosować jednej lub więcej fizycznych metod antykoncepcji w trakcie trwania badania i przez 12 miesięcy po jego zakończeniu.
  • Inne stany, które zdaniem badacza dyskwalifikują z udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ia: YK012
Uczestnicy z pierwotną nefropatią błoniastą otrzymają rosnące dawki wlewu YK012 w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji YK012 oraz określenia Maksymalnej Dawki Tolerowanej (MTD) i Zalecanej Dawki do Ekspansji (RDE)
Lek: YK012
YK012 jest przeciwciałem bispecyficznym skierowanym przeciwko CD19 na limfocytach B i CD3 na limfocytach T, co prowadzi do cytotoksyczności za pośrednictwem limfocytów T złośliwych limfocytów B
Eksperymentalny: Ib: YK012
Uczestnicy otrzymają 2 różne dawki wlewu YK012 w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji preparatu YK012 u uczestników z pierwotną nefropatią błoniastą oraz ustalenia zalecanej dawki w fazie II (RP2D).
Lek: YK012
YK012 jest przeciwciałem bispecyficznym skierowanym przeciwko CD19 na limfocytach B i CD3 na limfocytach T, co prowadzi do cytotoksyczności za pośrednictwem limfocytów T złośliwych limfocytów B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ia: Toksyczność Ograniczająca Dawkę (DLT)
Ramy czasowe: do 28 dni po pierwszej dawce
do 28 dni po pierwszej dawce
Zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej indukcji do końca badania w 53. tygodniu
Od pierwszej indukcji do końca badania w 53. tygodniu
Poważne działanie niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej indukcji do końca badania w 53 tygodniu
Od pierwszej indukcji do końca badania w 53 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC0-t)
Ramy czasowe: Od 1 godziny przed pierwszą infuzją YK012 do zakończenia badania po 53 lub 77 tygodniach
Od 1 godziny przed pierwszą infuzją YK012 do zakończenia badania po 53 lub 77 tygodniach
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ∞ (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Od 1 godziny przed pierwszą infuzją preparatu YK012 do zakończenia badania po 53 lub 77 tygodniach
Od 1 godziny przed pierwszą infuzją preparatu YK012 do zakończenia badania po 53 lub 77 tygodniach
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od 1 godziny przed pierwszą infuzją YK012 do zakończenia badania po 53 lub 77 tygodniach
Od 1 godziny przed pierwszą infuzją YK012 do zakończenia badania po 53 lub 77 tygodniach
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Od 1 godziny przed pierwszą infuzją preparatu YK012 do zakończenia badania w 53 lub 77 tygodniu
Od 1 godziny przed pierwszą infuzją preparatu YK012 do zakończenia badania w 53 lub 77 tygodniu
Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Od 1 godziny przed pierwszą infuzją leku YK012 do zakończenia badania po 53 lub 77 tygodniach
Od 1 godziny przed pierwszą infuzją leku YK012 do zakończenia badania po 53 lub 77 tygodniach
Pozorna klirens (CL)
Ramy czasowe: Od 1 godziny przed pierwszą infuzją YK012 do zakończenia badania w 53 lub 77 tygodniu
Od 1 godziny przed pierwszą infuzją YK012 do zakończenia badania w 53 lub 77 tygodniu
widoczna objętość dystrybucji (Vd)
Ramy czasowe: Od 1 godziny przed pierwszą infuzją YK012 do zakończenia badania po 53 lub 77 tygodniach
Od 1 godziny przed pierwszą infuzją YK012 do zakończenia badania po 53 lub 77 tygodniach
Minimalne stężenie w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: Od 1 godziny przed pierwszą infuzją YK012 do zakończenia badania po 53 lub 77 tygodniach
Od 1 godziny przed pierwszą infuzją YK012 do zakończenia badania po 53 lub 77 tygodniach
Czas do wystąpienia i czas trwania wyczerpania limfocytów B i podgrup limfocytów B we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Od 1 godziny przed pierwszą infuzją leku YK012 do zakończenia badania w 53 lub 77 tygodniu
Od 1 godziny przed pierwszą infuzją leku YK012 do zakończenia badania w 53 lub 77 tygodniu
Zmiany w komórkach Natural Killer (NK) krwi obwodowej
Ramy czasowe: Od 1 godziny przed pierwszą infuzją YK012 do zakończenia badania w 53 lub 77 tygodniu
Od 1 godziny przed pierwszą infuzją YK012 do zakończenia badania w 53 lub 77 tygodniu
Zmiany w obwodowych limfocytach T i podgrupach limfocytów T (limfocyty T CD4+, limfocyty T CD8+)
Ramy czasowe: Od 1 godziny przed pierwszą infuzją YK012 do zakończenia badania w 53 lub 77 tygodniu
Od 1 godziny przed pierwszą infuzją YK012 do zakończenia badania w 53 lub 77 tygodniu
Profil zmian cytokin
Ramy czasowe: Od 1 godziny przed pierwszą infuzją YK012 do zakończenia badania po 53 lub 77 tygodniach
Od 1 godziny przed pierwszą infuzją YK012 do zakończenia badania po 53 lub 77 tygodniach
Wskaźniki pozytywne przeciwciał anty-lekowych (ADA) i przeciwciał neutralizujących (Nab) we krwi
Ramy czasowe: Od 1 godziny przed pierwszą infuzją YK012 do zakończenia badania po 53 lub 77 tygodniach
Od 1 godziny przed pierwszą infuzją YK012 do zakończenia badania po 53 lub 77 tygodniach
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w 24-godzinnym białkomoczu w okresie badania
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do zakończenia badania w 53 lub 77 tygodniu
Od badań przesiewowych do zakończenia badania w 53 lub 77 tygodniu
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w szacunkowym współczynniku filtracji kłębuszkowej (eGFR) w okresie badania
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do zakończenia badania w 53 lub 77 tygodniu
Od badań przesiewowych do zakończenia badania w 53 lub 77 tygodniu
Zmiany względem wartości wyjściowych w mianie przeciwciał przeciwko receptorowi fosfolipazy A2 (PLA2R) w trakcie okresu badania
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do zakończenia badania w 53 lub 77 tygodniu
Od badań przesiewowych do zakończenia badania w 53 lub 77 tygodniu
Odsetek uczestników osiągających całkowitą remisję nerkową (ORR)
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do zakończenia badania w 53 lub 77 tygodniu
Od badań przesiewowych do zakończenia badania w 53 lub 77 tygodniu
Odsetek uczestników osiągających całkowitą remisję (CR) i częściową odpowiedź (PR)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania w 53 lub 77 tygodniu
Od badania przesiewowego do zakończenia badania w 53 lub 77 tygodniu
Odsetek uczestników osiągających remisję immunologiczną
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do zakończenia badania po 53 lub 77 tygodniach
Od badań przesiewowych do zakończenia badania po 53 lub 77 tygodniach
Czas do osiągnięcia całkowitej remisji
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do zakończenia badania w 53 lub 77 tygodniu
Od badań przesiewowych do zakończenia badania w 53 lub 77 tygodniu
Czas do osiągnięcia ORR
Ramy czasowe: Od momentu badania przesiewowego do zakończenia badania po 53 lub 77 tygodniach
Od momentu badania przesiewowego do zakończenia badania po 53 lub 77 tygodniach
Czas trwania remisji całkowitej
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do zakończenia badania w 53 lub 77 tygodniu
Od badań przesiewowych do zakończenia badania w 53 lub 77 tygodniu
Czas trwania odpowiedzi obiektywnej
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania po 53 lub 77 tygodniach
Od badania przesiewowego do zakończenia badania po 53 lub 77 tygodniach
Odsetek uczestników z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do zakończenia badania w 53 lub 77 tygodniu
Od badań przesiewowych do zakończenia badania w 53 lub 77 tygodniu
Odsetek uczestników, u których wystąpił nawrót
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania w 53 lub 77 tygodniu
Od badania przesiewowego do zakończenia badania w 53 lub 77 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Excyte Biopharma Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Minghui Zhao, Peking University First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YK012-3-FDA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna nefropatia błoniasta

Badania kliniczne na YK012

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj