進行性古典的ホジキンリンパ腫におけるAVD＋低用量ニボルマブ vs PET適応BEACOPP様療法の比較
2026年3月31日 更新者：Ivan S Moiseev、St. Petersburg State Pavlov Medical University
先進的な古典的ホジキンリンパ腫の第一選択治療として、固定用量ニボルマブを併用したAVD療法とPET適応型BEACOPP様療法を比較する無作為化試験
この前向き多施設共同第II相試験の患者は、進行期cHLの二つの第一選択治療戦略の間に無作為化されます。
Nivo-AVD群では、患者はニボルマブ単剤療法を2サイクル受けた後、Nivo-AVD併用療法へ切り替えます（合計6サイクル）。標準群では、患者はロシア連邦におけるcHLの第一選択治療に関する現行の臨床ガイドラインに従って治療を受け、BEACOPP様レジメンを2サイクル投与して第一選択治療を開始し、2コース後の反応を評価後、A(B)VDへ切り替えるか、BEACOPP様レジメンを継続します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
178
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liudmila Fedorova, MD, PhD
- 電話番号：+78123386265
- メール：md.FedorovaL@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Polina Kotseliabina, MD
- 電話番号：+78123386265
- メール：polina.kotselyabina.med@gmail.com
研究場所
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Moscow、ロシア
- 募集
- A.N.Bakulev Center for cardiovascular surgery of the Russian Ministry of Health
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コンタクト：
- Olga Mukhortova, MD, PhD
- メール：olgamukhortova@yandex.ru
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コンタクト：
- Maria Metelkina, MD
- メール：metelkina.masha@yandex.ru
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Moscow、ロシア
- 募集
- National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov
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コンタクト：
- Vladislav Sarzhevskiy, MD, PhD
- メール：vladislavsarzhevsky@yandex.ru
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Saint Petersburg、ロシア
- 募集
- St. Petersburg State Pavlov Medical University
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コンタクト：
- Polina Kotseliabina, MD
- 電話番号：+78123386265
- メール：polina.kotselyabina.med@gmail.com
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コンタクト：
- 電話番号：+78123386265
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 特定の治療を過去に受けたことがない、新たに診断され組織学的に確認されたステージIIB、IIIまたはIVの古典的ホジキンリンパ腫の患者
- 全身PET/CTによる病変範囲の評価結果がある患者
- 18歳から60歳までの患者
- ECOG 0-2
- インフォームドコンセント取得時から研究期間中、および最終投与後6ヶ月間を通じて、効果的な避妊法を使用すること
除外基準：
- 重度の臓器不全：クレアチニン > 基準値の2倍；アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ > 基準値の5倍；ビリルビン > 基準値の1.5倍
- 登録時点で1度を超える呼吸不全
- 登録時点での昇圧剤投与の必要性
- 登録時点での制御不能な細菌または真菌感染症
- 全身治療を必要とする活動性または既往の自己免疫疾患
- 研究期間中の妊娠、授乳、妊娠計画または出産計画
- 研究薬剤に対する過敏症またはアレルギー
- インフォームドコンセントを含む研究手順の実施を妨げる身体的または精神的疾患
- 他の臨床試験で研究されている医薬品または医療機器の併用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニボ-AVD
Nivo-AVDコホートの患者は、ニボルマブ単剤療法（40 mg）を2サイクル受けた後、Nivo-AVD併用療法（合計6サイクル）を受ける
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アクティブコンパレータ：BEACOPP様レジメン - 標準コホート
標準コホートでは、患者はcHLの第一選択療法に関する現在の臨床ガイドラインに従って治療を受ける。これには、BEACOPP様レジメンによる2サイクルの第一選択療法を開始し、2コース後の反応を評価した後、PET/CTによるCR達成時にはA(B)VDレジメンへの切り替え、あるいはPET/CTによるPRまたはSD達成時にはBEACOPP様レジメンによる治療継続が含まれる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発現率
時間枠：治療開始から最大24か月間
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ニボ-AVDおよび標準コホートにおける治療法の安全性を比較する：有害事象（CTCAE v5.0基準に従う）の発生率、重症度、およびスペクトラムの分析
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治療開始から最大24か月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：治療終了後12、24、36か月
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Nivo-AVD群と標準群における無増悪生存期間を比較すること
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治療終了後12、24、36か月
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応答率
時間枠：nivoの2サイクルとNivo-AVDの2サイクル後（治療開始から3ヶ月）および治療終了時（治療開始から7ヶ月）、さらに標準コホートではBEACOPPescの2サイクル後と治療終了時（2ヶ月と6ヶ月）
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Nivo-AVDコホートと標準コホートにおいて、全身PET-CTによる（化学療法にはルガノ基準、免疫化学療法にはLYRIC基準に従い）2コースおよび6コースの治療後の客観的奏効率、完全奏効及び部分奏効の割合を比較する
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nivoの2サイクルとNivo-AVDの2サイクル後（治療開始から3ヶ月）および治療終了時（治療開始から7ヶ月）、さらに標準コホートではBEACOPPescの2サイクル後と治療終了時（2ヶ月と6ヶ月）
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全生存期間
時間枠：治療完了後12、24、36ヵ月
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- Nivo-AVD群と標準群における治療完了後12、24、36か月の全生存期間を比較すること。
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治療完了後12、24、36ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Natalia Mikhailova, MD, PhD、St. Petersburg State Pavlov Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月14日
一次修了 (推定)
2029年10月1日
研究の完了 (推定)
2030年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月16日
最初の投稿 (実際)
2025年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。