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진행성 고전적 호지킨 림프종(cHL)에서 AVD + 저용량 니볼루맙 대 PET 적응형 BEACOPP 유사 치료 비교

2026년 3월 31일 업데이트: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

진행성 고전적 호지킨 림프종의 일차 치료로서 고정 용량 니볼루맙과 병용한 AVD와 PET 적응형 BEACOPP 유사 요법을 비교하는 무작위 연구

본 전향적 다기관 2상 연구의 환자들은 진행성 cHL 단계에 대한 두 가지 1차 치료 전략 사이에서 무작위 배정될 것입니다. Nivo-AVD 코호트에서는 환자들이 2주기의 니볼루맵 단일 요법을 받은 후 Nivo-AVD 병합 요법으로 전환됩니다(총 6주기). 표준 코호트에서는 러시아 연방의 cHL 1차 치료에 대한 현재 임상 지침에 따라 치료를 받게 되며, 여기에는 BEACOPP 유사 요법으로 2주기의 1차 치료를 시작한 후, 2코스 후 반응을 평가하여 A(B)VD로 전환하거나 BEACOPP 유사 요법을 계속하는 것이 포함됩니다

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

178

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 러시아 제국
      • Moscow, 러시아 제국
      • Moscow, 러시아 제국
        • 모병
        • National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov
        • 연락하다:
      • Saint Petersburg, 러시아 제국
        • 모병
        • St. Petersburg State Pavlov Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • 전화번호: +78123386265

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이전에 특정 치료를 받은 적이 없는 새로 진단된 조직학적으로 확인된 2기 B, 3기 또는 4기 고전적 호지킨 림프종 환자;
  • 전신 PET/CT로 평가된 병변 범위 증거가 있는 환자;
  • 18-60세 환자;
  • ECOG 0-2;
  • 정보에 입각한 동의서 서명 시점부터 연구 전 기간 및 약물 최종 투여 후 6개월 동안 고효율 피임법 사용;

제외 기준:

  • 중증 장기 부전: 크레아티닌 > 정상치 2배; 알라닌 아미노전이효소, 아스파테이트 아미노전이효소 > 정상치 5배; 빌리루빈 > 정상치 1.5배;
  • 등록 시 1등급 초과 호흡 부전
  • 등록 시 혈관 수축제 지원 필요
  • 등록 시 조절되지 않는 세균 또는 진균 감염
  • 전신 치료가 필요한 활동성 또는 과거 기록된 자가면역 질환
  • 연구 기간 중 임신, 수유, 임신 계획 또는 부모 계획
  • 연구 약물에 대한 과민반응 또는 알레르기
  • 정보에 입각한 동의서 서명을 포함한 연구 절차 수행을 허용하지 않는 신체적 또는 정신적 병리
  • 다른 임상 시험에서 연구 중인 약물 또는 의료기기 동시 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니보-AVD
Nivo-AVD 코호트 환자는 니볼루맵 단일 요법(40 mg) 2주기를 먼저 받은 후 Nivo-AVD 병용 요법(총 6주기)을 받게 됩니다.
의약품: 니보-AVD
  1. 단일 요법 단계 - 니볼루맙 - 14일마다 40mg x 2주기
  2. 병용 요법 단계 - Nivo-AVD x 6주기 니볼루맙 - 14일마다 40mg; 독소루비신 25mg/m2 D1 및 D15; 빈블라스틴 6mg/m2 (10mg 초과 불가) D1 및 D15; 다카바진 375mg/m2 D1 및 D15;
활성 비교기: BEACOPP 유사 요법 - 표준 코호트
표준 코호트에서 환자들은 cHL의 1차 치료에 대한 현재 임상 지침에 따라 치료를 받게 되며, 여기에는 2주기의 BEACOPP 유사 요법으로 1차 치료를 시작하고, 2회 치료 후 반응을 평가한 후 A(B)VD 요법으로 전환(PET/CT로 CR 달성 시)하거나 BEACOPP 유사 요법으로 치료를 계속(PET/CT로 PR, SD 달성 시)하는 것이 포함됩니다.
의약품: BEACOPP 유사
  • BEACOPP 유사 요법 x 2주기 + BEACOPP 유사 요법 x 4주기 (2주기 후 PET/CT에서 PR, SD인 환자의 경우)
  • BEACOPP 유사 요법 x 2주기 + A(B)VD x 4주기 (2주기 후 PET/CT에서 CR인 환자의 경우)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률
기간: 치료 시작 후 최대 24개월
Nivo-AVD 코호트와 표준 코호트에서의 치료법 사용 안전성 비교: 부작용 발생률, 심각도 및 스펙트럼 분석(CTCAE v5.0 기준에 따름)
치료 시작 후 최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간
기간: 치료 완료 후 12, 24 및 36개월
니보-AVD 코호트와 표준 코호트 간의 무진행 생존율을 비교하기 위해
치료 완료 후 12, 24 및 36개월
반응률
기간: 니보 2사이클 및 니보-AVD 2사이클 투여 후(치료 시작 후 3개월)와 치료 종료 시(치료 시작 후 7개월), 그리고 표준 코호트의 경우 BEACOPPesc 2사이클 투여 후 및 치료 종료 시(2개월 및 6개월)
Nivo-AVD 코호트와 표준 코호트에서 전신 PET-CT(화학요법의 경우 Lugano 기준, 면역화학요법의 경우 LYRIC 기준에 따라)를 통해 각각 2회 및 6회 치료 후 객관적 반응률, 완전 반응률 및 부분 반응률을 비교하기 위해
니보 2사이클 및 니보-AVD 2사이클 투여 후(치료 시작 후 3개월)와 치료 종료 시(치료 시작 후 7개월), 그리고 표준 코호트의 경우 BEACOPPesc 2사이클 투여 후 및 치료 종료 시(2개월 및 6개월)
전체 생존율
기간: 치료 완료 후 12, 24 및 36개월
- Nivo-AVD 코호트와 표준 코호트에서 치료 완료 후 12, 24, 36개월 시점의 전체 생존율을 비교합니다.
치료 완료 후 12, 24 및 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Petersburg State Pavlov Medical University

수사관

  • 연구 의자: Natalia Mikhailova, MD, PhD, St. Petersburg State Pavlov Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 14일

기본 완료 (추정된)

2029년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 28/24-н

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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