Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av AVD + lågdos Nivolumab jämfört med PET-anpassad BEACOPP-liknande behandling vid avancerad cHL

31 mars 2026 uppdaterad av: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Randomiserad studie som jämför AVD kombinerat med fast dos nivolumab mot PET-anpassad BEACOPP-liknande regimen som första linjens behandling vid avancerad klassisk Hodgkins lymfom

Patienter i denna prospektiva multicenter fas II-studie kommer att randomiseras mellan två förstalinjeterapistrategier för avancerade stadier av cHL. I Nivo-AVD-kohorten kommer patienter att få 2 cykler av nivolumab-monoterapi följt av en övergång till Nivo-AVD-kombinationsterapi (totalt 6 cykler); i Standard-kohorten kommer patienter att få terapi enligt nuvarande kliniska riktlinjer i Ryska federationen för förstalinjeterapi av cHL, vilket innebär att påbörja förstalinjeterapi med 2 cykler av BEACOPP-liknande regimen och, efter att ha utvärderat respons efter 2 kurser, byta till A(B)VD eller fortsätta med BEACOPP-liknande regimen

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

178

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Ryssland
      • Moscow, Ryssland
      • Moscow, Ryssland
        • Rekrytering
        • National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Ryssland
        • Rekrytering
        • St. Petersburg State Pavlov Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +78123386265

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nydiagnostiserad histologiskt bekräftad stadium IIB, III eller IV klassisk Hodgkinlymfom som inte tidigare fått specifik behandling;
  • Patienter med evidens av lesionutbredning bedömd med helkropps PET/CT;
  • Patienter i åldern 18-60 år;
  • ECOG 0-2;
  • Användning av högpreventiva preventivmedel från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke, genom hela studien och inom 6 månader efter mottagandet av den sista dosen av läkemedlet;

Exklusionskriterier:

  • Svår organsvikt: kreatinin > 2 normer; alaninaminotransferas, aspartataminotransferas > 5 normer; bilirubin > 1,5 normer;
  • Respiratorisk svikt > grad 1 vid inkluderingstillfället
  • Behov av vasopressortöd vid inkluderingstillfället
  • Okontrollerad bakteriell eller svampinfektion vid inkluderingstillfället
  • Aktiv eller tidigare dokumenterad autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling
  • Graviditet, amning, planerad graviditet eller föräldraskap under studiens varaktighet
  • Överkänslighet eller allergi mot studieläkemedel
  • Somatin eller psykisk patologi som inte tillåter utförande av forskningsprocedurer, inklusive undertecknande av informerat samtycke
  • Samtidig användning av läkemedel eller medicintekniska produkter som studeras i andra kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nivo-AVD
Patienter i Nivo-AVD-kohorten kommer att få 2 cykler av nivolumab-monoterapi (40 mg) följt av Nivo-AVD-kombinationsterapi (totalt 6 cykler)
Läkemedel: Nivo-AVD
  1. Monoterapifas - Nivolumab - 40 mg var 14:e dag x 2 cykler
  2. Kombinationsterapifas - Nivo-AVD x 6 cykler Nivolumab - 40 mg var 14:e dag; Doxorubicin 25 mg/m2 på dag 1 och 15; Vinblastin 6 mg/m2 (högst 10 mg) på dag 1 och 15; Dakarbazin 375 mg/m2 på dag 1 och 15;
Aktiv komparator: BEACOPP-liknande regimen - Standardkohort
I standardkohorten kommer patienter att få behandling enligt gällande kliniska riktlinjer för förstalinjebehandling av cHL, vilket innebär att man inleder förstalinjebehandling med 2 cykler av BEACOPP-liknande regimen och efter bedömning av respons efter 2 kurer byter till A(B)VD-regim (när CR uppnås enligt PET/CT) eller fortsätter behandling med BEACOPP-liknande regimen (när PR eller SD uppnås enligt PET/CT)
Läkemedel: BEACOPP-liknande
  • BEACOPP-lika regimen x 2 cykler + BEACOPP-lika regimen x 4 (för patienter med PR, SD enligt PET/CT efter 2 cykler)
  • BEACOPP-lika regimen x 2 + A(B)VD x 4 cykler (för patienter med CR enligt PET/CT efter 2 cykler)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 24 månader från behandlingsstart
För att jämföra säkerheten av terapiutnyttjande i Nivo-AVD- och standardkohorterna: analys av incidens, svårighetsgrad och spektrum av biverkningar (enligt CTCAE v5.0-kriterier)
Upp till 24 månader från behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12, 24 och 36 månader efter avslutad behandling
För att jämföra progressionsfri överlevnad i Nivo-AVD- och Standardkohorterna
12, 24 och 36 månader efter avslutad behandling
Svarstakt
Tidsram: efter 2 cykler av nivo och 2 cykler av Nivo-AVD (3 månader från terapistart) och vid behandlingens slut (7 månader från terapistart) samt, i standardkohorter, efter 2 cykler och behandlingens slut för BEACOPPesc (2 och 6 månader)
För att jämföra frekvenserna av objektiv respons, fullständiga och partiella responser efter 2 och 6 behandlingscykler i Nivo-AVD- och Standard-kohorterna med helkropps-PET-CT (enligt Lugano-kriterierna för kemoterapi och LYRIC-kriterierna för immunokemoterapi)
efter 2 cykler av nivo och 2 cykler av Nivo-AVD (3 månader från terapistart) och vid behandlingens slut (7 månader från terapistart) samt, i standardkohorter, efter 2 cykler och behandlingens slut för BEACOPPesc (2 och 6 månader)
Övergripande överlevnad
Tidsram: 12, 24 och 36 månader efter avslutad behandling
- Att jämföra total överlevnad vid 12, 24 och 36 månader efter avslutad behandling i Nivo-AVD- och standardkohorterna.
12, 24 och 36 månader efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Utredare

  • Studiestol: Natalia Mikhailova, MD, PhD, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2025

Första postat (Faktisk)

18 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2026

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 28/24-н

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera