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Comparaison de AVD + Nivolumab à faible dose vs. BEACOPP-like adapté selon la TEP dans le cHL avancé

31 mars 2026 mis à jour par: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Étude randomisée comparant AVD combiné à du nivolumab à dose fixe versus un régime similaire à BEACOPP adapté à la TEP comme traitement de première intention du lymphome hodgkinien classique avancé

Les patients de cette étude prospective multicentrique de phase II seront randomisés entre deux stratégies de traitement de première intention pour les stades avancés de LHc. Dans la cohorte Nivo-AVD, les patients recevront 2 cycles de monothérapie au nivolumab suivis d'un passage à la polythérapie Nivo-AVD (total de 6 cycles) ; dans la cohorte Standard, les patients recevront un traitement selon les directives cliniques actuelles en Fédération de Russie pour le traitement de première intention du LHc, qui incluent le début du traitement de première intention par 2 cycles de régimes de type BEACOPP et, après évaluation de la réponse après 2 cycles, le passage à A(B)VD ou la poursuite avec des régimes de type BEACOPP

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

178

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Russie
      • Moscow, Russie
      • Moscow, Russie
        • Recrutement
        • National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov
        • Contact:
      • Saint Petersburg, Russie
        • Recrutement
        • St. Petersburg State Pavlov Medical University
        • Contact:
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +78123386265

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients avec un lymphome hodgkinien classique de stade IIB, III ou IV nouvellement diagnostiqué et confirmé histologiquement, n'ayant jamais reçu de thérapie spécifique ;
  • Patients avec preuve de l'étendue des lésions évaluée par TEP/TDM corporelle totale ;
  • Patients âgés de 18 à 60 ans ;
  • ECOG 0-2 ;
  • Utilisation de méthodes contraceptives hautement efficaces dès la signature du formulaire de consentement éclairé, pendant toute la durée de l'étude et dans les 6 mois suivant la dernière dose du médicament ;

Critères d'exclusion :

  • Insuffisance organique sévère : créatinine > 2 normes ; alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase > 5 normes ; bilirubine > 1,5 norme ;
  • Insuffisance respiratoire > grade 1 au moment de l'inclusion
  • Nécessité d'un support vasopresseur au moment de l'inclusion
  • Infection bactérienne ou fongique non contrôlée au moment de l'inclusion
  • Maladie auto-immune active ou antérieure documentée nécessitant un traitement systémique
  • Grossesse, allaitement, projet de grossesse ou de parentalité pendant la période de l'étude
  • Hypersensibilité ou allergie aux médicaments de l'étude
  • Pathologie somatique ou mentale ne permettant pas de réaliser les procédures de recherche, y compris la signature du consentement éclairé
  • Utilisation simultanée de médicaments ou dispositifs médicaux étudiés dans d'autres essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nivo-AVD
Les patients de la cohorte Nivo-AVD recevront 2 cycles de monothérapie au nivolumab (40 mg) suivis d'une thérapie combinée Nivo-AVD (6 cycles au total)
Médicament: Nivo-AVD
  1. Phase de monothérapie - Nivolumab - 40 mg toutes les 14 jours x 2 cycles
  2. Phase de thérapie combinée - Nivo-AVD x 6 cycles Nivolumab - 40 mg toutes les 14 jours ; Doxorubicine 25 mg/m² aux jours 1 et 15 ; Vinblastine 6 mg/m² (pas plus de 10 mg) aux jours 1 et 15 ; Dacarbazine 375 mg/m² aux jours 1 et 15 ;
Comparateur actif: Régimes de type BEACOPP - Cohorte standard
Dans la cohorte standard, les patients recevront un traitement conformément aux directives cliniques actuelles pour le traitement de première intention du LcH, qui incluent le démarrage du traitement de première intention par 2 cycles de régimes de type BEACOPP et, après évaluation de la réponse après 2 cures, le passage à un régime A(B)VD (lorsqu'une RC est obtenue par TEP/TDM) ou la poursuite du traitement par des régimes de type BEACOPP (lorsqu'une RP ou une maladie stable est obtenue par TEP/TDM)
Médicament: de type BEACOPP
  • Régimes de type BEACOPP x 2 cycles + régimes de type BEACOPP x 4 (pour les patients avec PR, SD par PET/CT après 2 cycles)
  • Régimes de type BEACOPP x 2 + A(B)VD x 4 cycles (pour les patients avec RC par PET/CT après 2 cycles)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 24 mois à partir du début du traitement
Pour comparer la sécurité de l'utilisation de la thérapie dans les cohortes Nivo-AVD et Standard : analyse de l'incidence, de la sévérité et du spectre des événements indésirables (selon les critères CTCAE v5.0)
Jusqu'à 24 mois à partir du début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 12, 24 et 36 mois après l'achèvement du traitement
Pour comparer la survie sans progression dans les cohortes Nivo-AVD et Standard
12, 24 et 36 mois après l'achèvement du traitement
Taux de réponse
Délai: après 2 cycles de nivo et 2 cycles de Nivo-AVD (3 mois après le début de la thérapie) et à la fin du traitement (7 mois après le début de la thérapie) et, dans les cohortes standard, après 2 cycles et à la fin du traitement BEACOPPesc (2 et 6 mois)
Pour comparer les taux de réponse objective, de réponses complètes et partielles après 2 et 6 cycles de traitement dans les cohortes Nivo-AVD et Standard par TEP-CT corporelle (selon les critères de Lugano pour la chimiothérapie et les critères LYRIC pour l'immunochimiothérapie)
après 2 cycles de nivo et 2 cycles de Nivo-AVD (3 mois après le début de la thérapie) et à la fin du traitement (7 mois après le début de la thérapie) et, dans les cohortes standard, après 2 cycles et à la fin du traitement BEACOPPesc (2 et 6 mois)
Survie globale
Délai: 12, 24 et 36 mois après la fin du traitement
- Comparer la survie globale à 12, 24 et 36 mois après l'achèvement du traitement dans les cohortes Nivo-AVD et Standard.
12, 24 et 36 mois après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Natalia Mikhailova, MD, PhD, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2025

Première publication (Réel)

18 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 28/24-н

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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