Comparação de AVD + Nivolumab em Dose Baixa vs. BEACOPP Adaptado ao PET em cHL Avançada
31 de março de 2026 atualizado por: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University
Estudo Randomizado Comparando AVD Combinado Com Nivolumab em Dose Fixa Versus Regime de BEACOPP Adaptado por PET Como Tratamento Inicial no Linfoma de Hodgkin Clássico Avançado
Os doentes neste estudo prospetivo multicêntrico de fase II serão randomizados entre duas estratégias de terapia de primeira linha para estadios avançados de lHc.
Na coorte Nivo-AVD, os doentes receberão 2 ciclos de monoterapia com nivolumabe seguidos de uma mudança para a terapia combinada Nivo-AVD (total de 6 ciclos); na coorte Standard, os doentes receberão terapia de acordo com as diretrizes clínicas atuais na Federação Russa para terapia de primeira linha de lHc, que incluem iniciar a terapia de primeira linha com 2 ciclos de regimes semelhantes a BEACOPP e, após avaliar a resposta após 2 cursos, mudar para A(B)VD ou continuar com regimes semelhantes a BEACOPP
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
178
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Liudmila Fedorova, MD, PhD
- Número de telefone: +78123386265
- E-mail: md.FedorovaL@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Polina Kotseliabina, MD
- Número de telefone: +78123386265
- E-mail: polina.kotselyabina.med@gmail.com
Locais de estudo
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Moscow, Rússia
- Recrutamento
- A.N.Bakulev Center for cardiovascular surgery of the Russian Ministry of Health
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Contato:
- Olga Mukhortova, MD, PhD
- E-mail: olgamukhortova@yandex.ru
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Contato:
- Maria Metelkina, MD
- E-mail: metelkina.masha@yandex.ru
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Moscow, Rússia
- Recrutamento
- National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov
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Contato:
- Vladislav Sarzhevskiy, MD, PhD
- E-mail: vladislavsarzhevsky@yandex.ru
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Saint Petersburg, Rússia
- Recrutamento
- St. Petersburg State Pavlov Medical University
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Contato:
- Polina Kotseliabina, MD
- Número de telefone: +78123386265
- E-mail: polina.kotselyabina.med@gmail.com
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Contato:
- Número de telefone: +78123386265
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com linfoma de Hodgkin clássico recém-diagnosticado, confirmado histologicamente, em estadio IIB, III ou IV, que não tenham recebido anteriormente terapia específica;
- Pacientes com evidência de extensão da lesão avaliada por PET/TC de corpo inteiro;
- Pacientes com idade entre 18-60 anos;
- ECOG 0-2;
- Uso de métodos contracetivos altamente eficazes desde o momento da assinatura do consentimento informado, durante todo o estudo e até 6 meses após receber a última dose do medicamento;
Critérios de Exclusão:
- Insuficiência orgânica grave: creatinina > 2 normas; alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase > 5 normas; bilirrubina > 1,5 normas;
- Insuficiência respiratória > grau 1 no momento do recrutamento
- Necessidade de suporte com vasopressores no momento do recrutamento
- Infeção bacteriana ou fúngica não controlada no momento do recrutamento
- Doença autoimune ativa ou previamente documentada que requeira tratamento sistémico
- Gravidez, amamentação, planeamento de gravidez ou paternidade durante o período do estudo
- Hipersensibilidade ou alergia aos medicamentos do estudo
- Patologia somática ou mental que não permita a realização dos procedimentos de investigação, incluindo a assinatura do consentimento informado
- Utilização simultânea de medicamentos ou dispositivos médicos estudados noutros ensaios clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nivo-AVD
Os doentes da coorte Nivo-AVD receberão 2 ciclos de monoterapia com nivolumabe (40 mg) seguidos de terapia de combinação Nivo-AVD (6 ciclos no total)
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Comparador Ativo: Regimes do tipo BEACOPP - Coorte padrão
Na coorte Padrão, os doentes receberão terapia de acordo com as diretrizes clínicas atuais para a terapia de primeira linha do lHc, que incluem iniciar a terapia de primeira linha com 2 ciclos de regimes do tipo BEACOPP e, após avaliar a resposta após 2 ciclos, mudar para um regime A(B)VD (quando atingir RC por PET/TC) ou continuar a terapia com regimes do tipo BEACOPP (quando atingir RP, SD por PET/TC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 24 meses após o início do tratamento
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Para comparar a segurança da utilização da terapia nas coortes Nivo-AVD e Standard: análise da incidência, gravidade e espectro de eventos adversos (de acordo com os critérios CTCAE v5.0)
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Até 24 meses após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 12, 24 e 36 meses após a conclusão da terapia
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Para comparar a sobrevivência livre de progressão nas coortes Nivo-AVD e Padrão
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12, 24 e 36 meses após a conclusão da terapia
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Taxas de resposta
Prazo: após 2 ciclos de nivo e 2 ciclos de Nivo-AVD (3 meses após o início da terapia) e no final do tratamento (7 meses após o início da terapia) e, nas coortes Padrão, após 2 ciclos e Fim do Tratamento (FDT) de BEACOPPesc (2 e 6 meses)
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Para comparar as taxas de resposta objetiva, respostas completas e parciais após 2 e 6 ciclos de terapia nas coortes Nivo-AVD e Standard por PET-CT de corpo inteiro (de acordo com os critérios de Lugano para quimioterapia e critérios LYRIC para imunochemioterapia)
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após 2 ciclos de nivo e 2 ciclos de Nivo-AVD (3 meses após o início da terapia) e no final do tratamento (7 meses após o início da terapia) e, nas coortes Padrão, após 2 ciclos e Fim do Tratamento (FDT) de BEACOPPesc (2 e 6 meses)
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Sobrevivência global
Prazo: 12, 24 e 36 meses após a conclusão da terapia
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- Para comparar a sobrevivência global aos 12, 24 e 36 meses após a conclusão da terapia nas coortes Nivo-AVD e Padrão.
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12, 24 e 36 meses após a conclusão da terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Natalia Mikhailova, MD, PhD, St. Petersburg State Pavlov Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2026
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 28/24-н
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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