Sammenligning av AVD + lavdose Nivolumab vs. PET-tilpasset BEACOPP-lignende behandling ved avansert cHL
31. mars 2026 oppdatert av: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University
Randomisert studie som sammenligner AVD kombinert med fast dose nivolumab mot PET-tilpasset BEACOPP-lignende regime som første behandling ved avansert klassisk Hodgkins lymfom
Pasienter i denne prospektive, multisinsenter fase II-studien vil bli randomisert mellom to første-linje terapi strategier for avanserte stadier av cHL.
I Nivo-AVD-kohorten vil pasientene motta 2 sykluser med nivolumab monoterapi etterfulgt av en overgang til Nivo-AVD kombinasjonsterapi (totalt 6 sykluser); i Standard-kohorten vil pasientene motta behandling i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer i Russland for første-linje terapi av cHL, som inkluderer å starte første-linje terapi med 2 sykluser av BEACOPP-lignende regimer og, etter å ha vurdert respons etter 2 kurs, bytte til A(B)VD eller fortsette med BEACOPP-lignende regimer
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
178
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Liudmila Fedorova, MD, PhD
- Telefonnummer: +78123386265
- E-post: md.FedorovaL@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Polina Kotseliabina, MD
- Telefonnummer: +78123386265
- E-post: polina.kotselyabina.med@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Russland
- Rekruttering
- A.N.Bakulev Center for cardiovascular surgery of the Russian Ministry of Health
-
Ta kontakt med:
- Olga Mukhortova, MD, PhD
- E-post: olgamukhortova@yandex.ru
-
Ta kontakt med:
- Maria Metelkina, MD
- E-post: metelkina.masha@yandex.ru
-
Moscow, Russland
- Rekruttering
- National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov
-
Ta kontakt med:
- Vladislav Sarzhevskiy, MD, PhD
- E-post: vladislavsarzhevsky@yandex.ru
-
Saint Petersburg, Russland
- Rekruttering
- St. Petersburg State Pavlov Medical University
-
Ta kontakt med:
- Polina Kotseliabina, MD
- Telefonnummer: +78123386265
- E-post: polina.kotselyabina.med@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +78123386265
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med nydiagnostisert histologisk bekreftet stadium IIB, III eller IV klassisk hodgkinlymfom som ikke tidligere har mottatt spesifikk terapi;
- Pasienter med dokumentert lesjonsutbredelse vurdert ved helkropps PET/CT;
- Pasienter i alderen 18-60 år;
- ECOG 0-2;
- Bruk av svært effektive prevensjonsmetoder fra tidspunktet for signering av samtykkeerklæringen, gjennom hele studien og innen 6 måneder etter mottak av siste dose av legemiddelet;
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig organsvikt: kreatinin > 2 ganger normalt; alaninaminotransferase, aspartataminotransferase > 5 ganger normalt; bilirubin > 1,5 ganger normalt;
- Respirasjonssvikt > grad 1 ved inkluderingstidspunktet
- Behov for vasopressorstøtte ved inkluderingstidspunktet
- Ukontrollert bakteriell eller soppinfeksjon ved inkluderingstidspunktet
- Aktiv eller tidligere dokumentert autoimmun sykdom som krever systemisk behandling
- Graviditet, amming, planlegging av graviditet eller foreldreskap i studiperioden
- Overfølsomhet eller allergi mot studielegemidler
- Somatisk eller psykisk patologi som ikke tillater utførelse av forskningsprosedyrer, inkludert signering av samtykkeerklæring
- Samtidig bruk av legemidler eller medisinske innretninger som studeres i andre kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nivo-AVD
Pasienter i Nivo-AVD-kohorten vil motta 2 sykluser med nivolumab monoterapi (40 mg) etterfulgt av Nivo-AVD kombinasjonsterapi (6 sykluser totalt)
|
|
|
Aktiv komparator: BEACOPP-lignende regimer - Standard kohort
I Standard-kohorten vil pasientene motta behandling i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer for første-linje terapi av cHL, som inkluderer start på første-linje terapi med 2 sykluser av BEACOPP-lignende regimen, og etter vurdering av respons etter 2 kurs, bytte til et A(B)VD-regime (ved oppnåelse av CR ved PET/CT) eller fortsette behandling med BEACOPP-lignende regimen (ved oppnåelse av PR, SD ved PET/CT)
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Opptil 24 måneder fra behandlingsstart
|
For å sammenligne sikkerheten ved terapi i Nivo-AVD- og standardkohortene: analyse av forekomst, alvorlighetsgrad og spekter av bivirkninger (i henhold til CTCAE v5.0-kriterier)
|
Opptil 24 måneder fra behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder etter fullført behandling
|
For å sammenligne progresjonsfri overlevelse i Nivo-AVD- og standardkohortene
|
12, 24 og 36 måneder etter fullført behandling
|
|
Svarprosent
Tidsramme: etter 2 sykluser med nivo og 2 sykluser med Nivo-AVD (3 måneder fra terapi-start) og ved behandlingsslutt (7 måneder fra terapi-start) og, i standardkohorter, etter 2 sykluser og behandlingsslutt av BEACOPPesc (2 og 6 måneder)
|
For å sammenligne frekvensen av objektiv respons, fullstendig og delvis respons etter 2 og 6 behandlingskurs i Nivo-AVD- og standardkohortene ved hjelp av hele kroppens PET-CT (i henhold til Lugano-kriterier for kjemoterapi og LYRIC-kriterier for immunokjemoterapi)
|
etter 2 sykluser med nivo og 2 sykluser med Nivo-AVD (3 måneder fra terapi-start) og ved behandlingsslutt (7 måneder fra terapi-start) og, i standardkohorter, etter 2 sykluser og behandlingsslutt av BEACOPPesc (2 og 6 måneder)
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder etter fullført behandling
|
- Å sammenligne total overlevelse ved 12, 24 og 36 måneder etter fullført behandling i Nivo-AVD- og standardkohortene.
|
12, 24 og 36 måneder etter fullført behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Natalia Mikhailova, MD, PhD, St. Petersburg State Pavlov Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2026
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 28/24-н
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .