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Confronto tra AVD + Nivolumab a basso dosaggio vs. BEACOPP-like adattato al PET nel linfoma di Hodgkin classico avanzato

31 marzo 2026 aggiornato da: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Studio randomizzato che confronta AVD in combinazione con Nivolumab a dose fissa versus un regime PET-adattato simile a BEACOPP come trattamento di prima linea nel linfoma di Hodgkin classico avanzato

I pazienti in questo studio prospettico multicentrico di fase II saranno randomizzati tra due strategie di terapia di prima linea per gli stadi avanzati di HLc. Nella coorte Nivo-AVD, i pazienti riceveranno 2 cicli di monoterapia con nivolumab seguiti dal passaggio alla terapia di combinazione Nivo-AVD (totale di 6 cicli); nella coorte Standard, i pazienti riceveranno la terapia secondo le attuali linee guida cliniche nella Federazione Russa per la terapia di prima linea di HLc, che includono l'inizio della terapia di prima linea con 2 cicli di regimi simili a BEACOPP e, dopo aver valutato la risposta dopo 2 cicli, il passaggio ad A(B)VD o la continuazione con regimi simili a BEACOPP

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

178

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Russia
      • Moscow, Russia
      • Moscow, Russia
        • Reclutamento
        • National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov
        • Contatto:
      • Saint Petersburg, Russia
        • Reclutamento
        • St. Petersburg State Pavlov Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +78123386265

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con linfoma di Hodgkin classico di nuova diagnosi, confermato istologicamente, in stadio IIB, III o IV che non hanno precedentemente ricevuto una terapia specifica;
  • Pazienti con evidenza di estensione della lesione valutata mediante PET/CT total body;
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni;
  • ECOG 0-2;
  • Utilizzo di metodi contraccettivi altamente efficaci dal momento della firma del modulo di consenso informato, per tutta la durata dello studio e entro 6 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco;

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza d'organo grave: creatinina > 2 norme; alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi > 5 norme; bilirubina > 1,5 norme;
  • Insufficienza respiratoria > grado 1 al momento dell'arruolamento
  • Necessità di supporto vasopressore al momento dell'arruolamento
  • Infezione batterica o fungina non controllata al momento dell'arruolamento
  • Malattia autoimmune attiva o precedentemente documentata che richiede un trattamento sistemico
  • Gravidanza, allattamento, pianificazione di una gravidanza o genitorialità durante il periodo di studio
  • Ipersensibilità o allergia ai farmaci in studio
  • Patologia somatica o mentale che non consente di eseguire le procedure di ricerca, compresa la firma del consenso informato
  • Uso simultaneo di farmaci o dispositivi medici studiati in altre sperimentazioni cliniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nivo-AVD
I pazienti della coorte Nivo-AVD riceveranno 2 cicli di monoterapia con nivolumab (40 mg) seguiti da terapia di combinazione Nivo-AVD (6 cicli totali)
Droga: Nivo-AVD
  1. Fase di monoterapia - Nivolumab - 40 mg ogni 14 giorni x 2 cicli
  2. Fase di terapia combinata - Nivo-AVD x 6 cicli Nivolumab - 40 mg ogni 14 giorni; Doxorubicina 25 mg/m2 in D1 e 15; Vinblastina 6 mg/m2 (non più di 10 mg) in D1 e 15; Dacarbazina 375 mg/m2 in D1 e 15;
Comparatore attivo: Regimi simili a BEACOPP - Coorte standard
Nella coorte Standard, i pazienti riceveranno la terapia secondo le attuali linee guida cliniche per la terapia di prima linea del linfoma di Hodgkin classico (cHL), che includono l'inizio della terapia di prima linea con 2 cicli di regimi simili a BEACOPP e, dopo aver valutato la risposta dopo 2 cicli, il passaggio a un regime A(B)VD (quando si ottiene la CR mediante PET/CT) o la continuazione della terapia con regimi simili a BEACOPP (quando si ottiene PR o SD mediante PET/CT)
Droga: simile a BEACOPP
  • Regimi simili a BEACOPP x 2 cicli + regimi simili a BEACOPP x 4 (per pazienti con PR, SD alla PET/TC dopo 2 cicli)
  • Regimi simili a BEACOPP x 2 + A(B)VD x 4 cicli (per pazienti con CR alla PET/TC dopo 2 cicli)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dall'inizio del trattamento
Per confrontare la sicurezza dell'uso della terapia nelle coorti Nivo-AVD e Standard: analisi dell'incidenza, gravità e spettro degli eventi avversi (secondo i criteri CTCAE v5.0)
Fino a 24 mesi dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi dopo il completamento della terapia
Confrontare la sopravvivenza libera da progressione nelle coorti Nivo-AVD e Standard
12, 24 e 36 mesi dopo il completamento della terapia
Tassi di risposta
Lasso di tempo: dopo 2 cicli di nivo e 2 cicli di Nivo-AVD (3 mesi dall'inizio della terapia) e alla fine del trattamento (7 mesi dall'inizio della terapia) e, nelle coorti standard, dopo 2 cicli e alla fine del trattamento (EOT) di BEACOPPesc (2 e 6 mesi)
Per confrontare i tassi di risposta obiettiva, risposta completa e risposta parziale dopo 2 e 6 cicli di terapia nelle coorti Nivo-AVD e Standard mediante PET-CT total body (secondo i criteri di Lugano per la chemioterapia e i criteri LYRIC per l'immunochemioterapia)
dopo 2 cicli di nivo e 2 cicli di Nivo-AVD (3 mesi dall'inizio della terapia) e alla fine del trattamento (7 mesi dall'inizio della terapia) e, nelle coorti standard, dopo 2 cicli e alla fine del trattamento (EOT) di BEACOPPesc (2 e 6 mesi)
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi dopo il completamento della terapia
- Confrontare la sopravvivenza globale a 12, 24 e 36 mesi dopo il completamento della terapia nelle coorti Nivo-AVD e Standard.
12, 24 e 36 mesi dopo il completamento della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Natalia Mikhailova, MD, PhD, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 28/24-н

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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