AVD + 低剂量纳武单抗与PET适应性BEACOPP方案治疗晚期经典型霍奇金淋巴瘤的对比研究
2026年3月31日 更新者：Ivan S Moiseev、St. Petersburg State Pavlov Medical University
随机研究比较AVD联合固定剂量纳武利尤单抗与PET适应型BEACOPP样方案作为晚期经典霍奇金淋巴瘤一线治疗的对比
在这项前瞻性多中心II期研究中，晚期经典霍奇金淋巴瘤患者将被随机分配至两种一线治疗策略组。
在Nivo-AVD组中，患者将先接受2周期纳武利尤单抗单药治疗，随后转为Nivo-AVD联合治疗（共6周期）；在标准治疗组中，患者将根据俄罗斯联邦现行cHL一线治疗临床指南接受治疗，包括以2周期BEACOPP类方案启动一线治疗，并在2疗程后评估疗效，转为A(B)VD方案或继续BEACOPP类方案治疗
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
178
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Liudmila Fedorova, MD, PhD
- 电话号码：+78123386265
- 邮箱：md.FedorovaL@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Polina Kotseliabina, MD
- 电话号码：+78123386265
- 邮箱：polina.kotselyabina.med@gmail.com
学习地点
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Moscow、俄罗斯
- 招聘中
- A.N.Bakulev Center for cardiovascular surgery of the Russian Ministry of Health
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接触：
- Olga Mukhortova, MD, PhD
- 邮箱：olgamukhortova@yandex.ru
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接触：
- Maria Metelkina, MD
- 邮箱：metelkina.masha@yandex.ru
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Moscow、俄罗斯
- 招聘中
- National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov
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接触：
- Vladislav Sarzhevskiy, MD, PhD
- 邮箱：vladislavsarzhevsky@yandex.ru
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Saint Petersburg、俄罗斯
- 招聘中
- St. Petersburg State Pavlov Medical University
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接触：
- Polina Kotseliabina, MD
- 电话号码：+78123386265
- 邮箱：polina.kotselyabina.med@gmail.com
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接触：
- 电话号码：+78123386265
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学确诊为IIB期、III期或IV期经典型霍奇金淋巴瘤且既往未接受特定治疗的新诊断患者；
- 经全身PET/CT评估证实存在病灶的患者；
- 年龄18-60岁；
- ECOG评分0-2分；
- 自签署知情同意书起至研究期间及末次给药后6个月内，采用高效避孕措施；
排除标准：
- 严重器官功能不全：肌酐＞2倍正常值；丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶＞5倍正常值；胆红素＞1.5倍正常值；
- 入组时呼吸衰竭程度＞1级
- 入组时需血管升压药支持
- 入组时存在未控制的细菌或真菌感染
- 需要系统性治疗的活动性或既往确诊自身免疫性疾病
- 妊娠期、哺乳期、研究期间计划妊娠或生育者
- 对研究药物存在超敏反应或过敏
- 妨碍执行研究程序（包括签署知情同意书）的躯体或精神疾病
- 同时使用其他临床试验研究的药物或医疗器械
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：尼沃-AVD
Nivo-AVD队列患者将接受2个周期的纳武单抗单药治疗（40毫克），随后接受Nivo-AVD联合治疗（共6个周期）
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有源比较器：BEACOPP类方案 - 标准队列
在标准队列中，患者将根据当前cHL一线治疗的临床指南接受治疗，包括首先使用2个周期的BEACOPP类方案开始一线治疗，并在完成2个疗程后评估反应，根据PET/CT结果达到完全缓解(CR)时转为A(B)VD方案，或根据PET/CT结果达到部分缓解(PR)、疾病稳定(SD)时继续使用BEACOPP类方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：从治疗开始起最长24个月
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比较Nivo-AVD与标准队列治疗方案的安全性：分析不良事件（根据CTCAE v5.0标准）的发生率、严重程度及类型谱
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从治疗开始起最长24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：治疗结束后12、24和36个月
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比较Nivo-AVD组与标准治疗组之间的无进展生存期
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治疗结束后12、24和36个月
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应答率
大体时间：在完成2个周期的纳武利尤单抗治疗和2个周期的纳武利尤单抗-AVD联合治疗（治疗开始后3个月）时、治疗结束时（治疗开始后7个月），以及标准队列中完成2个周期和结束BEACOPPesc方案治疗时（分别为2个月和6个月）
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通过全身PET-CT检查，比较Nivo-AVD组与标准治疗组在完成2个和6个疗程后的客观缓解率、完全缓解和部分缓解情况（化疗依据卢加诺标准，免疫化疗依据LYRIC标准）
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在完成2个周期的纳武利尤单抗治疗和2个周期的纳武利尤单抗-AVD联合治疗（治疗开始后3个月）时、治疗结束时（治疗开始后7个月），以及标准队列中完成2个周期和结束BEACOPPesc方案治疗时（分别为2个月和6个月）
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总生存期
大体时间：治疗结束后12个月、24个月和36个月
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- 比较Nivo-AVD组与标准组在治疗完成后12、24和36个月的总生存期。
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治疗结束后12个月、24个月和36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Natalia Mikhailova, MD, PhD、St. Petersburg State Pavlov Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月14日
初级完成 (估计的)
2029年10月1日
研究完成 (估计的)
2030年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月16日
首次发布 (实际的)
2025年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月31日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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